Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Opis zariadenia
Implantačný systém pozostáva z pulmonálnej chlopne pre transkatétrové zavedenie Melody™, modelu PB10 (chlopňa
hovädzej krčnej žily na stente) a zo systému pre transkatétrové zavedenie chlopne Ensemble™, modelu NU10 alebo systému
pre transkatétrové zavedenie chlopne Ensemble™ II, modelu ENS10.
1.1. Pulmonálna chlopňa pre transkatétrové zavedenie Melody™ (TPV)
Pulmonálna chlopňa pre transkatétrové zavedenie pozostáva z heterológnej (hovädzej) chlopne krčnej žily všitej do stentu zo
zliatiny platiny s irídiom, ktorý je spájaný laserom a zvárané miesta sú spájkované zlatom. Pulmonálna chlopňa pre
transkatétrové zavedenie je dostupná v 16 mm hovädzej krčnej žile (nominálna dĺžka 30 mm) a v 18 mm hovädzej krčnej žile
(nominálna dĺžka 28 mm). Na finálnu sterilizáciu sa používa sterilizačný roztok obsahujúci 1 % glutaraldehydu a 20 %
izopropylalkoholu, v ktorom je TPV konzervovaná a balená až do jej použitia. Chlopňa sa pred implantáciou musí poriadne
premyť izotonickým fyziologickým roztokom, aby sa znížila koncentrácia glutaraldehydu.
Odporúčania týkajúce sa určenia veľkosti TPV uvádza tab. 1.
Katalógové číslo TPV
PB1016
PB1018
1.2. Systém pre transkatétrové zavedenie chlopne Ensemble™ a Ensemble™ II (zavádzací systém)
Oba zavádzacie systémy pozostávajú z katétra typu „balón v balóne" so stiahnuteľným polytetrafluóretylénovým (PTFE)
puzdrom, ktoré je dostatočne veľké na pokrytie chlopne TPV po kompresii. Zavádzací systém má priechodný profil veľkosti 22
Fr. Po naplnení má vnútorný balón polovičný priemer vonkajšieho balóna. Obidva balóny sú vyrobené z nylonu. Súčasťou
puzdra zavádzacieho systému je bočný port, ktorý sa používa na preplachovanie systému, a hemostatická manžeta nad
puzdrom na minimalizáciu krvácania v mieste zavedenia. Zavádzací systém má distálny obturátor z polyéter blokového amidu
(Pebax
®
, Arkema Corporation), ktorého tvar je kónický. Zavádzací systém je kompatibilný s vodiacim drôtom veľkosti 0,889 mm
(0,035 palca). Zavádzací systém Ensemble™ II obsahuje tiež röntgenkontrastné značkovacie krúžky, ktoré sa nachádzajú pod
balónmi. Tieto značkovacie krúžky pomáhajú vizualizovať lokalizáciu balóna pri skiaskopii.
Veľkosti zavádzacieho systému uvádza tab. 2.
Katalógové číslo zavádzacieho systému
Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Indikácie
TPV Melody™ je indikovaná na použitie u pacientov pri nasledujúcich klinických stavoch:
■
pacienti s nedovieravými protetickými konduitmi alebo bioprotézami vo výtokovom trakte pravej komory (VTPK), u ktorých
existujú klinické indikácie pre invazívny alebo chirurgický zákrok, ALEBO
■
pacienti so stenotickými protetickými konduitmi alebo bioprotézami vo VTPK, u ktorých riziko zhoršenia regurgitácie
predstavuje relatívnu kontraindikáciu balónikovej dilatácie alebo zavedenia stentu
3. Kontraindikácie
■
venózna anatómia, ktorá nie je dostatočne veľká na to, aby sa do nej zmestilo puzdro zavádzača s veľkosťou 22 Fr,
■
implantácia TPV v ľavej časti srdca,
■
VTPK nevhodný na dobré ukotvenie stentu,
■
závažná obštrukcia VTPK, ktorú nie je možné dilatovať balónikom,
■
obštrukcia centrálnych žíl,
■
klinické alebo biologické známky infekcie,
■
aktívna endokarditída,
■
známa alergia na aspirín alebo heparín,
■
tehotenstvo.
Tabuľka 1. Určenie veľkosti TPV
Priemer plánovaného miesta implantácie
18 mm až 20 mm
18 mm až 22 mm
Tabuľka 2. Veľkosti zavádzacieho systému
Katalógové číslo zavádzacieho systému
Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Maximálny vnútorný priemer TPV po roztiahnutí
20 mm
22 mm
Vonkajší priemer vonkajšieho
balónika
18 mm
20 mm
22 mm
Pokyny na používanie
Slovenčina
201
Werbung
Inhaltsverzeichnis
