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Mantenga las conexiones del catéter bien seguras y realice una aspiración antes de continuar para evitar la entrada de aire
en el sistema.
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El sistema dispensador se debe lavar minuciosamente para evitar la entrada de burbujas de aire.
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Antes de plegar (reducir de tamaño) la TPV sobre el balón, debe comprobarse la orientación y la función de la válvula.
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No retire las etiquetas. Estas determinan la orientación de la TPV antes de finalizar el procedimiento de plegado en el
balón.
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El procedimiento de plegado se debe realizar con cuidado. Durante el plegado, debe conocerse en todo momento la
orientación de la válvula. No debe cambiarse la orientación durante el montaje de la TPV en el balón.
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El procedimiento de plegado se debe realizar con cuidado. No aplique una presión excesiva sobre el sistema durante el
plegado ya que el stent podría sobrecargarse y provocar su rotura.
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El diámetro de inflado del balón que se utiliza durante la colocación de la TPV debe aproximarse al diámetro del vaso
obstructor y el lugar de implantación previsto.
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Se recomienda encarecidamente utilizar dos dispositivos de inflado del tamaño adecuado (uno para cada balón) con
indicadores de presión durante este procedimiento al inflar el balón para colocar la TPV.
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La TPV es rígida y puede dificultar el desplazamiento a través de los vasos.
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Bajo ninguna circunstancia haga avanzar ninguna parte del sistema dispensador si encuentra resistencia. Se debe
identificar la causa de la resistencia con fluoroscopia y llevar a cabo la acción necesaria para solucionar el problema.
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El despliegue del balón se debe realizar con asistencia fluoroscópica mediante el equipo de rayos X apropiado.
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Es muy importante asegurarse de que los balones están completamente desinflados antes de volver a colocar el sistema
dispensador en la funda.
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Si nota resistencia durante la extracción, el sistema dispensador y la guía deben retirarse juntos como una sola unidad,
especialmente si sabe o sospecha que se ha producido una fuga o rotura del balón. Para ello, sujete con firmeza la guía y
el sistema dispensador y retírelos en bloque mediante un suave movimiento combinado de rotación y tracción.
5. Posibles complicaciones y acontecimientos adversos
La siguiente lista incluye posibles complicaciones del procedimiento que pueden producirse con la implantación de la TPV:
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Rotura del conducto del RVOT.
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Compresión de una arteria coronaria.
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Perforación de un vaso sanguíneo importante.
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Embolización o desplazamiento de la TPV.
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Perforación de una cavidad cardíaca.
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Arritmias.
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Reacción alérgica a los medios de contraste.
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Episodios cerebrovasculares (accidente isquémico transitorio [AIT], accidente cerebrovascular [ACV]).
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Infección/septicemia.
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Fiebre.
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Hematoma.
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Eritema inducido por radiación, formación de ampollas o descamación de la piel.
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Dolor, tumefacción o formación de hematomas en el lugar de cateterización.
La siguiente lista incluye posibles eventos adversos relacionados con el dispositivo que pueden producirse tras la implantación
de la TPV:
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Rotura del stent.
1
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Rotura del stent que causa una obstrucción recurrente.
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Endocarditis
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Embolización o desplazamiento de la TPV.
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Disfunción valvular (estenosis o insuficiencia).
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Fuga paravalvular.
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Trombosis valvular.
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Tromboembolia pulmonar.
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Hemólisis.
1
* El término "rotura del stent" se refiere a la rotura de la TPV Melody™. Sin embargo, en sujetos con varios stents en el RVOT es difícil establecer de forma concluyente si la rotura del stent afecta al marco de
Melody™ o a otro stent.
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Instrucciones de uso
Español
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