Inhaltsverzeichnis
Werbung
6. Patiëntgegevens
6.1. Informatie over antistollingstherapie/trombocytenaggregatieremmers
De patiënt kan voor onbepaalde tijd antistollingstherapie en/of trombocytenaggregatieremmers nodig hebben, afhankelijk van
de toestand van de patiënt.
6.2. Identificatie en aanpak van stentbreuken
Bij alle patiënten waarbij een TPV geplaatst wordt, moet rekening worden gehouden met het risico op stentbreuk, ongeacht
eerder besproken of later aangegeven risicofactoren.
6.2.1. Identificatie
Bij patiënten waarbij een aanzienlijke toename van de RVOT-obstructie wordt waargenomen, moet rekening worden gehouden
met een mogelijke stentbreuk, en dit moet worden onderzocht. Bij de routine-evaluatie na de procedure bij patiënten waarbij
een TPV wordt geplaatst, moet een radiografische beoordeling van de stent worden uitgevoerd door middel van
borstradiografie of röntgendoorlichting.
6.2.2. Aanpak
Als een stentbreuk wordt waargenomen, moet de stent continu worden bewaakt en moet een kIinisch toepasselijke
hemodynamische evaluatie worden uitgevoerd. Bij patiënten met een stentbreuk en daaraan gekoppeld een significante RVOT-
obstructie of regurgitatie, moet een herinterventie worden overwogen, in overeenstemming met de standaard klinische praktijk.
Bij de herinterventie kan een extra Melody™-TPV worden geïmplanteerd of kan de conduit operatief worden vervangen. De
resultaten van de klinische onderzoeken naar de Melody™ leverden beperkte gegevens op over herimplantatie van een andere
Melody™-TPV in de oorspronkelijke Melody™-TPV.
6.3. Endocarditis
Endocarditis is een mogelijke bijwerking die kan optreden bij alle bioprotheseklep (Sectie 5). Patiënten moeten het medisch
personeel voor een ingreep vertellen dat ze een bioprotheseklep hebben.
Bij patiënten waarbij de Melody™-TPV is geïmplanteerd, zijn weinig gevallen van vermoede endocarditis gemeld.
Onverklaarbare, langdurige koorts kan een indicatie vormen voor een infectie en patiënten die hier last van hebben, moeten
medische hulp inroepen.
Het wordt aangeraden om patiënten met een Melody™-TPV die een tandheelkundige behandeling moeten ondergaan
antibioticaprofylaxe te geven.
6.4. Traceerlabels
De traceerlabels bij de producten worden uitsluitend geleverd voor gebruik binnen het ziekenhuis en dienen niet aan Medtronic
te worden geretourneerd.
6.5. Informatie over registratie
In de TPV-verpakking voor landen waar patiëntenregistratie verplicht is, is een patiëntenregistratieformulier ingesloten.
Opmerking: Patiëntenregistratie is niet van toepassing in landen waar de wetten met betrekking tot privacy van patiënten in
conflict zijn met het verstrekken van patiëntgegevens, inclusief landen binnen de EU.
Gelieve na implantatie alle gevraagde informatie in te vullen. Het serienummer vindt u op de verpakking en op het aan de TPV
bevestigde identificatielabel. Retourneer het originele formulier naar het adres van Medtronic op het formulier en geef de
tijdelijke identificatiekaart aan de patiënt voordat deze het ziekenhuis verlaat.
Medtronic verstrekt de patiënt een identificatiekaart voor het geïmplanteerde product. Op de kaart staan de naam en het
telefoonnummer van de arts alsmede andere gegevens die medisch personeel bij noodgevallen nodig kunnen hebben.
Adviseer de patiënt deze kaart altijd bij zich te dragen.
6.6. MRI-veiligheidsinformatie
Uit niet-klinische tests en modellering is gebleken dat de Melody™-TPV MR-veilig onder voorwaarden is (MR Conditional). Een
patiënt met dit apparaat kan veilig worden gescand in een MR-systeem dat voldoet aan de volgende voorwaarden:
■
Statisch magnetisch veld van 1,5 T en 3,0 T
■
Maximaal ruimtelijk magnetisch gradiëntveld van 2500 gauss/cm (25 T/m)
■
Maximale door MR-systeem gerapporteerde, gemiddelde totalelichaams-SAR (specifieke-absorptieratio) van 2,0 W/kg bij
15 minuten scannen (normale werkingsmodus)
Op basis van niet-klinisch testen en modelleren is berekend dat de Melody™-TPV onder bovengenoemde omstandigheden
naar verwachting een maximale in-vivotemperatuurstijging produceert van minder dan 2,1 °C na 15 minuten continu scannen.
Gebruiksaanwijzing
Nederlands
145
Werbung
Inhaltsverzeichnis
