Inhaltsverzeichnis
Werbung
Afmeting plaatsingssysteem – binnenste
ballon / buitenste ballon
Afmeting 18 mm
Binnenmaat: 9 mm × 3,5 cm /
Buitenmaat: 18 mm × 4 cm
Afmeting 20 mm
Binnenmaat: 10 mm × 3,5 cm /
Buitenmaat: 20 mm × 4 cm
Afmeting 22 mm
Binnenmaat: 11 mm × 3,5 cm /
Buitenmaat: 22 mm × 4 cm
Opmerkingen:
1. Vetgedrukte drukwaarden voor de binnenste en/of buitenste ballon van het plaatsingssysteem niet overschrijden.
2. RBP = vastgestelde barstdruk = maximaal toegepaste druk
3. atm = atmosfeer
4. kPa = kilopascal
9. Retourneren van geëxplanteerde TPV's
Medtronic ontvangt geëxplanteerde TPV's graag terug. Onder leiding van een consulterend patholoog wordt specifiek
pathologisch onderzoek aan de geëxplanteerde TPV verricht. De arts ontvangt een schriftelijk verslag van de
onderzoeksresultaten. Voor het aanvragen van een retourset voor het product kunt u contact opnemen met een
distributiecentrum of vertegenwoordiger van Medtronic. Als er geen set beschikbaar is, plaatst u de geëxplanteerde TPV
onmiddellijk na explantatie in een bak met glutaaraldehyde of 10% gebufferde formaline. Voor nadere instructies over het
retourneren van een geëxplanteerd product kunt u contact opnemen met Medtronic.
10. Uitsluiting van garantie
DE VOLGENDE UITSLUITING VAN GARANTIE GELDT VOOR KLANTEN BUITEN DE VERENIGDE STATEN:
HOEWEL DE MELODY™-TRANSKATHETERPULMONALISKLEP MODEL PB10, HET ENSEMBLE™-
PLAATSINGSSYSTEEM VOOR TRANSKATHETERKLEPPEN MODEL NU10, EN HET ENSEMBLE™ II-
PLAATSINGSSYSTEEM VOOR TRANSKATHETERKLEPPEN MODEL ENS10, HIERNA AANGEDUID ALS "PRODUCT",
MET VEEL ZORG ONTWORPEN, VERVAARDIGD EN VÓÓR DE VERKOOP GETEST ZIJN, KUNNEN ER
VERSCHILLENDE REDENEN ZIJN WAAROM HET PRODUCT NIET VOLGENS DE SPECIFICATIES WERKT. DE
WAARSCHUWINGEN IN DE PRODUCTDOCUMENTATIE BIEDEN MEER GEDETAILLEERDE INFORMATIE EN VORMEN
EEN INTEGRAAL ONDERDEEL VAN DEZE UITSLUITING VAN GARANTIE. MEDTRONIC VERLEENT DAAROM GEEN
ENKELE GARANTIE, NOCH EXPLICIET NOCH IMPLICIET, MET BETREKKING TOT HET PRODUCT. MEDTRONIC IS
NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE INCIDENTELE OF GEVOLGSCHADE, VEROORZAAKT DOOR OM HET EVEN
WELK GEBRUIK, DEFECT OF FALEN VAN HET PRODUCT, ONGEACHT OF DE VORDERING IS GEBASEERD OP EEN
GARANTIE, CONTRACT, ONRECHTMATIGE DAAD OF ANDERSZINS.
De uitsluitingen en beperkingen die hierboven uiteengezet zijn, zijn niet bedoeld, en moeten niet geïnterpreteerd worden als
een inbreuk op dwingende bepalingen van de van toepassing zijnde wet. Indien enig onderdeel of enige bepaling van deze
UITSLUITING VAN GARANTIE door een daartoe bevoegde rechtbank als onrechtmatig, onuitvoerbaar of in strijd met de van
toepassing zijnde wet beschouwd wordt, zal dit de geldigheid van het overige deel van deze UITSLUITING VAN GARANTIE
niet aantasten en zullen alle rechten en plichten worden uitgelegd en ten uitvoer worden gebracht alsof deze UITSLUITING
VAN GARANTIE het desbetreffende ongeldig verklaarde gedeelte niet bevatte.
Tabel 3. Maattabel voor de Melody™-TPV
Maximale toegepaste druk
binnenste ballon
atm
kPa
5
506
5
506
4,5
456
Toegepaste druk buitenste
ballon
atm
kPa
1
101
2
203
3
304
4
405
1
101
2
203
3
304
4
405
1
101
2
203
3
304
Gebruiksaanwijzing
Buitendiameter
overeenkomstige
TPV (mm) (ballon
gevuld)
17,9
18,6
19,4
20,1
19,7
20,7
21,7
22,4
21,8
22,8
24,1
Nederlands
149
Werbung
Inhaltsverzeichnis
