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6. Información del paciente
6.1. Información sobre el tratamiento anticoagulante/antiagregante plaquetario
Los pacientes pueden requerir tratamiento anticoagulante, tratamiento antiagregante plaquetario o ambos durante un período
no definido según su estado.
6.2. Identificación y tratamiento de las roturas del stent
Debe considerarse la posibilidad de rotura del stent en todos los pacientes que se sometan a la implantación de una TPV, con
independencia de los factores de riesgo previamente comentados o identificados posteriormente.
6.2.1. Identificación
En los pacientes que presenten un aumento sustancial del grado de obstrucción del RVOT, deberá considerarse y evaluarse la
posibilidad de una rotura asociada del stent. Deberá incluirse un examen radiográfico del stent mediante fluoroscopia o
radiografía de tórax en la evaluación rutinaria posterior al procedimiento de los pacientes a los que se implante una TPV.
6.2.2. Tratamiento
Si se detecta una rotura del stent, deberá realizarse un seguimiento continuado del stent junto con la evaluación
hemodinámica clínicamente apropiada. En los pacientes que presenten una rotura del stent y una insuficiencia u obstrucción
importantes asociadas del RVOT, deberá considerarse la posibilidad de realizar una nueva intervención conforme a la práctica
clínica habitual.
La realización de una nueva intervención puede incluir la implantación de una TPV Melody™ adicional o la sustitución
quirúrgica del conducto. Tenga en cuenta que se dispone de datos limitados de los estudios clínicos de Melody™ acerca de la
reimplantación de otra TPV Melody™ dentro de la TPV Melody™ original.
6.3. Endocarditis
La endocarditis es un posible acontecimiento adverso asociado a todas las válvulas bioprotésicas (Sección 5). Los pacientes
deben informar a sus profesionales sanitarios acerca de la válvula bioprotésica antes de que se lleve a cabo cualquier
procedimiento médico.
Se ha comunicado una incidencia baja de endocarditis presunta en pacientes a los que se ha implantado la TPV Melody™. La
presencia de fiebre prolongada y sin causa aparente puede ser un indicio de infección; se debe recomendar a los pacientes
que soliciten atención médica si esto ocurre.
Se recomienda administrar antibioterapia profiláctica a los pacientes a los que se haya implantado una TPV Melody™ que
vayan a someterse a intervenciones dentales.
6.4. Etiquetas de seguimiento
Las etiquetas de seguimiento del producto están destinadas únicamente a su utilización por el hospital y no es necesario
devolverlas a Medtronic.
6.5. Información de registro
Los envases de las TPV incluyen un formulario de registro del paciente para los países que exigen el registro de los pacientes.
Nota: El registro de pacientes no es aplicable en países en los que las leyes de privacidad de los pacientes entran en conflicto
con la provisión de información del paciente, incluidos los países de la Unión Europea.
Después de la implantación, rellene todos los datos solicitados. El número de serie figura en el envase y en la etiqueta de
identificación fijada a la TPV. Devuelva el formulario original a la dirección de Medtronic que consta en dicho formulario y
entregue al paciente la tarjeta de identificación temporal antes de darle el alta.
Medtronic facilitará al paciente una tarjeta de identificación del dispositivo implantado. La tarjeta contiene el nombre y el
número de teléfono del médico del paciente, así como aquella información que el personal médico requeriría en caso de
urgencia. Debe indicarse a los pacientes que lleven consigo esta tarjeta en todo momento.
6.6. Información sobre seguridad en relación con la RM
Se ha demostrado por medio de pruebas no clínicas y de estudios de modelización que la TPV Melody™ es condicionalmente
compatible con la resonancia magnética (RM). Un paciente portador de este dispositivo puede someterse a exploraciones por
resonancia magnética de forma segura en las siguientes condiciones:
■
campo magnético estático de 1,5 T y 3,0 T
■
Campo magnético de gradiente espacial máximo de 2.500 Gs/cm (25 T/m).
■
Índice de absorción específico (Specific Absorption Rate, SAR) medio de cuerpo completo informado por el sistema de RM
máximo de 2,0 W/kg durante 15 minutos de exploración (modo de funcionamiento normal).
Instrucciones de uso
Español
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