Inhaltsverzeichnis
Werbung
1. Описание на устройството
Системата за имплантиране се състои от транскатетърна пулмонална клапа Melody™, модел PB10 (стентирана
говежда югуларна венозна клапа) и носеща система за транскатетърна клапа Ensemble™, модел NU10 или носеща
система за транскатетърна клапа Ensemble™ II, модел ENS10.
1.1. Транскатетърна пулмонална клапа (ТПК) Melody™
ТПК се състои от хетероложна (говежда) югуларна венозна клапа, зашита в споен с лазер, платино-иридиев стент с
позлатено запояване със сплав от мед и цинк на спойките. ТПК е на разположение в размери: 16 мм говежда югуларна
вена (номинална дължина от 30 мм) и 18 мм говежда югуларна вена (номинална дължина от 28 мм). В края на процеса
на стерилизация се използва стерилизиращ препарат, който съдържа 1% глутаралдехид и 20% изопропилов алкохол и
в който се съхранява и опакова ТПК, докато настъпи момента на използването й. Преди поставяне с цел намаляване
концентрацията на глутаралдехид е необходимо да изплакнете добре с изотоничен физиологичен разтвор.
Вижте таблица: 1 за препоръки относно размерите на ТПК.
Каталожен номер на ТПК
PB1016
PB1018
1.2. Носеща система за транскатетърна клапа (носеща система) Ensemble™ и Ensemble™ II
Всяка носеща система се състои от катетър тип балон в балон с прибираща се обвивка от политетрафлуоретилен
(ПТФЕ), която е достатъчно широка, за да покрие ТПК след нагъване. Носещата система има профил на пресичане
22 Fr. При надуване диаметърът на вътрешния балон е наполовина от този на външния. И двата балона са направени
от найлон. Обвивката на носещата система има страничен отвор, който се използва за промиване на системата, и
хемостатичен ръкав над обвивката за намаляване до минимум на кървенето на входното място. Носещата система
има конусовиден дистален обтуратор от полиетер блок амид (Pebax
съвместима с 0,889-милиметров (0,035-инчов) водач. Носещата система Ensemble™ II включва също
рентгеноконтрастни маркерни ленти на носещата система под балоните. Маркерните ленти са предназначени да
съдействат за видимостта на мястото на балона при флуороскопия.
Вижте таблица: 2 за размери на носещата система.
Каталожен номер на носеща
система Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Показания
ТПК Melody™ е показана за употреба при пациенти със следните клинични състояния:
■
Пациенти с регургитиращи протезни тръби или биопротези за деснокамерния изходен тракт (ДКИТ) с клинични
показания за инвазивна или хирургична интервенция; ИЛИ
■
Пациенти със стенотични протезни ДКИТ тръби или биопротези, при които опасността от влошаване на
регургитацията е относително противопоказание за балонна дилатация или поставяне на стент;
3. Противопоказания
■
Анатомия на вените, в която не може да се помести обвивка на интродюсер с размер 22 Fr
■
Имплантация на ТПК в лявата сърдечна камера
■
ДКИТ, неблагоприятен за добро прикрепяне на стент
■
Тежка обструкция на ДКИТ, която не може да се дилатира чрез балон
■
Обструкция на централните вени
■
Клинични или биологични признаци на инфекция
■
Активен ендокардит
■
Известна алергия към аспирин или хепарин
■
Бременност
Таблица: 1. Размери на ТПК
Диаметър на избраното място за импланти-
ране
18 мм до 20 мм
18 мм до 22 мм
Таблица: 2. Размери на носещата система
Каталожен номер на носеща система
Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Максимално разширен вътрешен
диаметър на ТПК
®
, Arkema Corporation). Носещата система е
Външен диаметър на външния
балон
18 мм
20 мм
22 мм
Инструкции за употреба
20 мм
22 мм
Бългаpски
15
Werbung
Inhaltsverzeichnis
