Inhaltsverzeichnis
Werbung
6.2.1. Otkrivanje
Za bolesnike u kojih se otkrije znatno povećanje stupnja opstrukcije desnog ventrikularnog izlaznog trakta valja uzeti u obzir i
procijeniti mogućnost povezanog pucanja stenta. Sastavni dio redovite kontrole bolesnika koji prime transkateterski plućni
zalistak nakon postupka trebala bi biti radiografska procjena stenta radiografijom ili fluoroskopijom.
6.2.2. Zbrinjavanje
Ako se otkrije pucanje stenta, potrebno je provoditi kontinuirano praćenje stenta zajedno s klinički prikladnom hemodinamičkom
procjenom. U bolesnika s pucanjem stenta i značajnom povezanom opstrukcijom ili regurgitacijom desnog ventrikularnog
izlaznog trakta potrebno je razmotriti ponovnu intervenciju sukladno uobičajenoj kliničkoj praksi.
Ponovna intervencija može obuhvaćati implantaciju dodatnog TPZ-a Melody™ ili kiruršku zamjenu provodnika. Imajte na umu
da klinička ispitivanja sustava Melody™ daju ograničene podatke o ponovnoj implantaciji drugog TPZ-a Melody™ unutar
prvobitnog TPZ-a Melody™.
6.3. Endokarditis
Endokarditis je potencijalna nuspojava vezana uz sve bioprotetičke zaliske (odjelj. 5). Prije svakog zahvata bolesnici moraju
obavijestiti svoje liječnike o ugrađenom bioprotetičkom zalisku.
Kod bolesnika s implantiranim TPZ-om Melody™ prijavljena je mala incidencija sumnje na endokarditis. Neobjašnjena i
produžena groznica može biti indikacija infekcije pa bolesnike s takvim stanjem treba savjetovati da zatraže liječničku pomoć.
Za bolesnike s implantiranim TPZ-om Melody™ koji se podvrgavaju stomatološkim zahvatima preporučuje se profilaktička
terapija antibioticima.
6.4. Oznake sljedivosti
Oznake sljedivosti proizvoda služe samo za bolničku upotrebu i ne vraćaju se Medtronicu.
6.5. Informacije o registraciji
Za zemlje u kojoj je obavezna registracija bolesnika obrazac za registraciju bolesnika sastavni je dio paketa transkateterskog
plućnog zaliska.
Napomena: registracija bolesnika ne odnosi se na zemlje u kojima zakoni o zaštiti privatnosti bolesnika onemogućuju
navođenje informacija o bolesniku, uključujući zemlje članice Europske unije.
Nakon implantacije popunite sve potrebne informacije. Serijski broj nalazi se na pakiranju i na identifikacijskoj oznaci
pričvršćenoj na transkateterski plućni zalistak. Vratite originalni obrazac na navedenu adresu tvrtke Medtronic, a bolesniku prije
otpuštanja iz bolnice predajte privremenu identifikacijsku karticu.
Medtronic će bolesniku dostaviti identifikacijsku karticu implantiranog uređaja. Na kartici se nalazi ime i telefonski broj liječnika,
kao i informacije koje su potrebne medicinskom osoblju u slučaju hitnosti. Bolesnike je potrebno uputiti da tu karticu uvijek nose
sa sobom.
6.6. Sigurnosne informacije o snimanju magnetskom rezonancijom
Neklinička ispitivanja i modeliranje dokazali su da TPZ Melody™ može upotrebljavati tijekom snimanja magnetskom
rezonancijom pod određenim uvjetima. Bolesnik s ovim uređajem može se bez opasnosti snimati magnetskom rezonancijom uz
sljedeće uvjete:
■
statičko magnetsko polje od 1,5 T i 3,0 T
■
maksimalno magnetno polje prostornog gradijenta od 2500 G/cm (25 T/m)
■
zabilježena maksimalna snaga sustava magnetske rezonancije pri prosječnoj specifičnoj stopi apsorpcije (SAR) tijela od
2,0 W/kg (normalni način rada) za 15 minuta skeniranja
Na temelju nekliničkog ispitivanja i modeliranja očekuje se da će najveći in vivo porast temperature uzrokovan TPZ-om
Melody™ nakon 15 minuta kontinuiranog snimanja pod prethodno navedenim uvjetima snimanja biti manji od 2,1 °C.
Kvaliteta snimanja magnetskom rezonancijom može biti ugrožena ako je područje od interesa u istom području ili relativno blizu
položaju uređaja. U nekliničkom ispitivanju artefakt na slici koji je prouzročen uređajem proširio se za približno 3 mm od TPZ-a
Melody™ kada je sniman pulsirajućom sekvencom spin echo te 6 mm kada je sniman pulsirajućom sekvencom gradient echo i
sustavom magnetske rezonancije od 3,0 T. Lumen uređaja bio je zakriven.
U slučaju ugradnje TPZ-a Melody™ u bioprotezu ili stent, dodatne informacije o artefaktu na slici potražite na oznakama na
uređaju za magnetsku rezonanciju koje se odnose na bioprotezu ili stent. Možda će biti potrebno optimizirati parametre
snimanja magnetskom rezonancijom zbog postojanja implantata.
Snimanje u prethodno utvrđenim uvjetima može se provesti odmah nakon implantacije.
Zbog prisutnosti drugih implantata ili medicinskih okolnosti bolesnika mogu biti potrebne niže granice nekih ili svih navedenih
parametara.
Upute za upotrebu
Hrvatski
95
Werbung
Inhaltsverzeichnis
