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1. Descrição do dispositivo
O sistema de implante consiste na válvula pulmonar transcateter Melody™, modelo PB10 (válvula de veia jugular bovina com
stent), e no sistema de colocação da válvula transcateter Ensemble™, modelo NU10, ou no sistema de colocação da válvula
transcateter Ensemble™ II, modelo ENS10.
1.1. Válvula pulmonar transcateter Melody™ (TPV)
A TPV é constituída por uma válvula de veia jugular heteróloga (de bovino) suturada dentro de um stent de platina-irídio
soldado a laser, com brasagem a ouro das soldas. A TPV está disponível em uma veia jugular de bovino de 16 mm
(comprimento nominal de 30 mm) e em uma veia jugular de bovino de 18 mm (comprimento nominal de 28 mm). O conjunto é
submetido a um procedimento de esterilização final com um esterilizante que contém glutaraldeído a 1% e álcool isopropílico a
20%, no qual a TPV é preservada e embalada até sua utilização. O conjunto deve ser devidamente enxaguado com solução
salina isotônica antes de ser implantado, para reduzir a concentração de glutaraldeído.
Consulte a Tabela 1 para obter recomendações sobre o dimensionamento da TPV.
Número de catálogo da TPV Diâmetro do local de implante escolhido
PB1016
PB1018
1.2. Sistema de colocação da válvula transcateter Ensemble™ e Ensemble™ II (sistema de colocação)
Cada sistema de colocação é composto por um cateter balão-em-balão com uma bainha retrátil de politetrafluoretileno (PTFE)
suficientemente grande para cobrir a TPV após crimpagem. O sistema de colocação possui um perfil transversal de tamanho
22 Fr. Uma vez insuflado, o balão interno fica com metade do diâmetro do balão externo. Ambos os balões são de nylon. A
bainha do sistema de colocação possui uma porta lateral, que é utilizada para irrigar o sistema, e uma manga hemostática
sobre a bainha para minimizar a hemorragia no local de inserção. O sistema de colocação apresenta um obturador distal de
poliéter-bloco-amida (Pebax
0,889 mm (0,035 pol.). O sistema de colocação Ensemble™ II também inclui marcadores radiopacos localizados no sistema
de colocação por baixo dos balões. Os marcadores se destinam a ajudar a visualizar a posição do balão sob fluoroscopia.
Consulte a Tabela 2 para tamanhos do sistema de colocação.
Número de catálogo do sistema de
colocação Ensemble™
NU1018
NU1020
NU1022
2. Indicações
A TPV Melody™ é indicada para utilização em pacientes com as seguintes condições clínicas:
Pacientes com biopróteses ou condutos protéticos da via de saída do ventrículo direito (RVOT) regurgitantes e com
■
indicação clínica para intervenção invasiva ou cirúrgica, OU
Pacientes com biopróteses ou condutos protéticos da via de saída do ventrículo direito (RVOT) estenóticos, em que o
■
risco de agravar a regurgitação constitui uma contraindicação relativa para a dilatação do balão ou a colocação de
stents
3. Contraindicações
■
Anatomia venosa que não permita acomodar uma bainha introdutora de tamanho 22 Fr
■
Implante da TPV no coração esquerdo
■
RVOT desfavorável para boa fixação do stent
■
Obstrução grave da RVOT, que não é possível dilatar com balão
■
Obstrução das veias centrais
■
Sinais clínicos ou biológicos de infecção
■
Endocardite ativa
■
Alergia conhecida à aspirina ou à heparina
■
Gravidez
168
Instruções de utilização
Tabela 1. Dimensionamento da TPV
18 mm a 20 mm
18 mm a 22 mm
®
, Arkema Corporation) de forma cônica. O sistema de colocação é compatível com um fio-guia de
Tabela 2. Tamanhos do sistema de colocação
Número de catálogo do sistema de colo-
cação Ensemble™ II
ENS1018
ENS1020
ENS1022
Português (BR)
Diâmetro interno máximo da TPV expandida
20 mm
22 mm
Diâmetro externo do balão externo
18 mm
20 mm
22 mm
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