Inhaltsverzeichnis
Werbung
4. Avisos e precauções
Formação médica: Antes de utilizar a TPV Melody™ e o sistema de colocação Ensemble™ ou Ensemble™ II, os médicos
devem ter concluído com êxito o programa de formação para o médico/centro ministrado pela Medtronic.
Vida útil do dispositivo: A TPV Melody™ é utilizada no tratamento paliativo da disfunção valvular dos condutos ou
biopróteses do RVOT, com o objetivo de retardar a intervenção cirúrgica seguinte. Alguns doentes necessitarão de
reintervenção na válvula ou da sua substituição, num horizonte temporal que depende de vários fatores.
4.1. Avisos
4.1.1. TPV
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte a esterilizar este
produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou a morte do doente.
Não reesterilize a TPV por método algum.
A exposição do dispositivo e da respetiva embalagem a radiações, vapor, óxido de etileno ou outros esterilizantes químicos
tornará o dispositivo inadequado para utilização.
Não utilize o dispositivo se:
■
o dispositivo sofreu alguma queda, apresenta danos ou foi, de alguma forma, indevidamente utilizado ou manuseado.
■
a data de validade tiver sido ultrapassada.
■
todos os selos que garantem a inviolabilidade estiverem quebrados.
■
a etiqueta com o número de série da TPV não corresponder ao número de série da etiqueta do recipiente.
■
a janela do indicador da temperatura de transporte, no interior da caixa de cartão, estiver preta. Se o indicador da
temperatura de transporte estiver preto, a TPV não é adequada para utilização clínica.
■
a solução de conservação não cobrir completamente o dispositivo ou existirem sinais de fuga.
Não exponha o dispositivo a outras soluções que não sejam a de conservação e a de lavagem.
Não adicione antibióticos à solução de conservação ou de lavagem. Não aplique antibióticos no dispositivo.
Não deixe o dispositivo secar. Mantenha o tecido húmido mediante irrigação ou imersão.
Não tente reparar um dispositivo danificado.
Não toque nem use pinças para manusear o tecido dos folhetos da válvula.
Não utilize pinças para manipular o stent.
Não expanda o dispositivo além do tamanho máximo recomendado, conforme ilustrado na Tabela 1, pois isso poderá resultar
numa TPV com regurgitação.
4.1.2. Sistema de colocação
Este dispositivo foi concebido apenas para utilização num único doente. Não reutilize, reprocesse nem volte a esterilizar este
produto. A reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo
e/ou originar o risco de contaminação do dispositivo, o que poderá causar ferimentos, doença ou a morte do doente.
Não dilate significativamente o balão para além do diâmetro do vaso obstruído e do local de implante escolhido.
Não utilize ar, nem qualquer outra substância gasosa, como meio de insuflação do balão.
Se encontrar resistência, não avance o fio-guia, o cateter de dilatação por balão ou qualquer outro componente sem primeiro
determinar a causa e adotar a medida de correção apropriada.
Nunca retire o fio-guia do sistema de colocação durante o procedimento.
4.2. Precauções
■
Os procedimentos de lavagem da TPV devem ser seguidos estritamente para evitar a necrose do tecido no local do
implante.
■
A exposição ao glutaraldeído pode provocar irritação da pele, olhos, nariz e garganta. Evite a exposição prolongada ou
repetida ou a inalação dos vapores desta substância. Utilize apenas com ventilação adequada. Em caso de contacto com
a pele, lave imediatamente a área afetada com água durante, pelo menos, 15 minutos. Em caso de contacto com os olhos,
lave com água durante, pelo menos, 15 minutos e procure de imediato cuidados médicos.
■
A embalagem selada do sistema de colocação deve ser inspecionada antes da abertura. Se o selo estiver quebrado ou a
embalagem tiver sido danificada, a esterilidade não pode ser garantida.
■
O correto funcionamento do sistema de entrega depende da sua integridade. Manuseie o sistema de colocação com
cuidado. Dobrar, esticar ou limpar energicamente o sistema de colocação pode danificá-lo.
■
Este sistema de colocação não é recomendado para medição da pressão ou administração de líquidos.
Instruções de utilização
Português (PT)
177
Werbung
Inhaltsverzeichnis
