Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 75

algemeen kunnen optreden, maar betreffen belangrijke aandachtspunten die met name relevant zijn
voor het gebruik van de gevensterde schroeven in combinatie met CONFIDENCE Spinaal cement
met hoge viscositeit of de VERTECEM V+ Cement Kit. De algemene risico's van de operatie moeten
voor aanvang van de operatie aan de patiënt worden uitgelegd.
WAARSCHUWINGEN
1. Raadpleeg de paragraaf ZELFSTANDIG GEBRUIK van deze bijsluiter voor een lijst met
waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en bijwerkingen bij gebruik van gevensterde schroeven.
2. Raadpleeg de bijsluiter van de canule voor gevensterde schroeven voor waarschuwingen bij
gebruik van de canule voor gevensterde schroeven.
3. Raadpleeg de bijsluiters van de CONFIDENCE Spinaal cement met hoge viscositeit-kit, de
CONFIDENCE Spinal Cement System-kits of de VERTECEM V+ Cement Kit voor een lijst
met waarschuwingen met betrekking tot het gebruik van het cement. Volg nauwgezet het tijd-/
temperatuurdiagram voor de mengings-, aanbrengings- en hardingstijd van het gebruikte cement.
4. Gevensterde schroeven mogen NIET bicorticaal worden geplaatst. Het is van groot belang de
pedikelwand of de anterieure cortex van het wervellichaam niet te doorbreken, om uitdrijving van
cement naar de retroperitoneale ruimte te voorkomen. Dit kan namelijk tot ernstige complicaties
leiden, zoals lekken van cement, embolie of zelfs overlijden, met name als het cement onbedoeld
via het uiteinde van de schroef wordt aangebracht.
5. Let goed op de instructies voor het aanbrengingssysteem in de bijbehorende bijsluiter.
Agressieve injectie van cement kan leiden tot lekken van het cement.
6. Nauwkeurige preparatie van de pedikel en nauwkeurige maatbepaling en plaatsing van de
schroeven zijn noodzakelijk, evenals een zorgvuldige techniek bij het aanbrengen van cement.
Bij een schroef die te kort is voor het wervellichaam of als er te veel cement in het wervellichaam
wordt geperst, is er een verhoogd risico van verplaatsing van cement naar de pedikel.
7. Bij het gebruik van cement voor ondersteuning van meerdere schroeven of niveaus, dient er
op te worden gelet dat de verwerkingstijd van het cement niet wordt overschreden voordat het
cement via de schroef is aangebracht. Als de verwerkingstijd voor het cement bijna is verstreken,
dient er een nieuwe cementverpakking te worden geopend om cement te mengen en cement via
de volgende schroef/op het volgende niveau aan te brengen.
8. Het is van cruciaal belang dat er GEEN torsie op de schroef wordt uitgeoefend nadat het cement
is geïnjecteerd, om te voorkomen dat de cementbruggen tussen de schroef en het bot breken.
9. Injecteer geen cement meer nadat de verwerkingstijd van het cement is verstreken. Nadat er
voldoende cement is aangebracht, moet de cementcanule voor de gevensterde schroef onmid-
dellijk worden verwijderd. Als de canule tijdens de cementuitharding nog steeds op de schroef
is aangesloten, kan dit tot problemen bij de verwijdering leiden en kan het nodig zijn voor de
overige niveaus een nieuwe canule te gebruiken.
10. Strikte toepassing van goede heelkundige principes en operatietechnieken is essentieel. Diepe
wondinfectie is een ernstige postoperatieve complicatie die volledige verwijdering van het
ingebedde cement noodzakelijk kan maken. Diepe wondinfectie kan latent aanwezig zijn en zich
pas meerdere jaren na de operatie manifesteren.
75 of 376