Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 337

PRECAUCIONES
1. LOS IMPLANTES QUIRÚRGICOS JAMÁS DEBEN REUTILIZARSE. Los implantes metálicos
explantados no deben volver a implantarse en ningún caso. Incluso aunque el dispositivo no
parezca estar dañado, puede tener pequeños defectos y patrones de tensión internos que pueden
provocar una ruptura prematura. Si lo reutiliza, puede poner en peligro el rendimiento del
dispositivo y la seguridad del paciente. Si reutiliza dispositivos de un solo uso, también puede
causar contaminación cruzada, que puede provocar la infección del paciente.
2. ES MUY IMPORTANTE MANIPULAR CORRECTAMENTE EL IMPLANTE. El modelado de los
implantes metálicos solo debe realizarse con el equipo apropiado. Durante este proceso, el
cirujano debe evitar hacer arañazos, muescas o torsiones inversas a los dispositivos. Estas
alteraciones pueden causar defectos en el acabado superficial y presiones internas que pueden
ser el punto inicial de una rotura del implante. Doblar los tornillos disminuirá considerablemente la
capacidad de resistir la fatiga y puede causar el fallo del implante.
3. CONSIDERACIONES PARA LA EXTRACCIÓN DEL IMPLANTE DESPUÉS DE LA
CICATRIZACIÓN. Si el dispositivo no se extrae después de concluir el uso para el que fue
destinado, pueden produ cirse una o más de las complicaciones siguientes: (1) corrosión con dolor
o reacción localizada del tejido; (2) migración del implante, que provoque posiblemente una
lesión; (3) riesgo de lesión adicional debido a un traumatismo postoperatorio; (4) doblado,
aflojamiento o rotura, lo cual dificultaría o impediría la extracción; (5) dolor, molestia o
sensaciones anormales debido a la presencia del dispositivo; (6) posible aumento del riesgo de
infección; (7) osteopenia debida a la transferencia de cargas a través del implante; y (8) efectos a
largo plazo desconocidos o imprevistos, como carcinogénesis.
El cirujano debe evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para decidir si es conveniente
retirar el implante. Después de retirar del implante, se debe seguir un cuidado postoperatorio
adecuado para evitar otra fractura. Si el paciente es mayor y tiene un nivel de actividad bajo, el
cirujano puede optar por no extraer el implante y, de esta manera, eliminar los riesgos que implica
una segunda cirugía.
4. IMPARTA AL PACIENTE LAS INSTRUCCIONES DEBIDAS. El cuidado postoperatorio y la
capacidad y la voluntad del paciente para seguir las instrucciones son algunos de los aspectos
más importantes para el éxito de la consolidación ósea. Debe advertirse al paciente sobre las
limitaciones del implante y, además, comunicarle las instrucciones necesarias para restringir su
actividad física, especialmente los movimientos de levantar objetos o girar el cuerpo y los deportes
de cualquier tipo. El paciente debe comprender que los implantes metálicos no ofrecen la misma
resistencia que un hueso sano y normal y pueden aflojarse, doblarse y/o romperse si se los
somete a esfuerzos excesivos, especialmente antes de que se haya producido la cicatrización
total del hueso. Los implantes que se salen de su lugar o sufren daños por la realización de
actividades inadecuadas pueden desplazarse y dañar los nervios o los vasos sanguíneos. Los
pacientes activos, debilitados o con las facultades mentales afectadas no pueden utilizar
dispositivos para apoyar el peso de forma adecuada y, en consecuencia, el riesgo durante la
rehabilitación postoperatoria es mayor para ellos.
5. COLOCACIÓN CORRECTA DEL IMPLANTE VERTEBRAL ANTERIOR. Debido a la proximidad de
estructuras vasculares y neurológicas al lugar del implante, existen riesgos de hemorragia grave o
mortal y riesgos de daños neurológicos con el uso de este producto. Puede producirse una
hemorragia grave o mortal si se dañan o pinchan los grandes vasos durante el implante o se
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