Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 258

ningene ble valgt, ventes og forutsettes det at man planlegger og oppnår en spinal forbening eller
artrodese. Uten solid biologisk støtte fra en spinal forbening må man gå ut fra at anordningene
ikke kan gi ryggsøylen støtte over lengre tid, og at de vil svikte på en eller flere måter. Dette kan
omfatte svikt i kontakten mellom ben og metall / ben og sement / sement og metall, fraktur av
implantatet og bensvikt.
5. Inntil en røntgenundersøkelse har bekreftet tilfredsstillende forbening eller leget fraktur, anbefales
ekstern immobilisering (som avstiving eller gipsbandasje).
6. Like viktig er det å instruere pasienten om behovet for å redusere belastningen på implantatene for
å unngå kliniske problemer som kan forårsake fiksasjonssvikt.
ENKELTSTÅENDE BRUK
BESKRIVELSE AV ANORDNINGEN
De fenestrerte skruene kan også brukes for seg selv uten sement, og i så fall gjelder VIPER-
systemets merking nedenfor.
VIKTIG NOTAT TIL OPERERENDE KIRURG
I likhet med andre indre fiksasjonsanordninger til midlertidig bruk har spinalimplantater begrenset
levetid. Pasientens aktivitetsnivå har stor betydning for produktets levetid. Pasienten må få vite
at all aktivitet øker risikoen for at implantatkomponentene skal løsne, bøyes eller brekke. Det er
avgjørende at pasienter får beskjed om å begrense aktiviteten sin i den postoperative tiden, og at
de blir eksaminert etter operasjonen for å vurdere tilstanden på implantatkomponentene og hvordan
forbeningsmassen utvikler seg. Selv etter fast forbening kan implantatdelene fremdeles bøye seg,
brekke eller løsne. Pasienten må derfor være klar over at implantatkomponentene kan bøye seg,
brekke eller løsne selv om de begrenser aktiviteten sin.
På grunn av begrensningene som settes av anatomi og moderne operasjonsmaterialer, er det ikke
mulig å gi metallimplantater ubegrenset varighet. De har som formål å gi midlertidig indre støtte mens
forbeningsmassen konsolideres. Denne type implantater har større sannsynlighet for å svikte når det
ikke benyttes benstransplantater og dersom det utvikler seg en pseudartrose, eller hos pasienter med
alvorlige eller multiple skjevstillinger.
Kirurgen kan fjerne disse implantatene etter ferdig forbening. Muligheten for et nytt kirurgisk inngrep
og risikoen forbundet med det må diskuteres med pasienten. Hvis implantatene skulle brekke, må
legen vurdere om de skal fjernes, etter en vurdering av pasientens tilstand og risikoen forbundet med
at det brukne implantatet blir sittende.
INDIKASJONER
VIPER-systemet er laget for å immobilisere og stabilisere spinalsegmenter hos pasienter med
ferdig utvokst skjelett, for å bidra ved forbeningen i behandlingen av følgende akutte og kroniske
ustabiliteter eller deformiteter i torakal-, lumbal- og sakralcolumna.
VIPER-systemet er beregnet til ikke-cervikal pedikkelfiksering og ikke-pedikkelfiksering for følgende
indikasjoner: degenerative sykdommer i mellomvirvelskiver (definert som diskogene ryggsmerter med
degenerasjon av skivene verifisert ved hjelp av pasientjournalen og radiografiske undersøkelser),
258 of 376