Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 31

1. S použitím akrylátových kostních cementů v páteři je spojen výskyt závažných vedlejších reakcí,
někdy i s následkem smrti. Patří k nim infarkt myokardu, zástava srdce, cerebrovaskulární
příhoda, plicní embolie a srdeční embolie. Přestože se většina těchto nežádoucích účinků
objevuje v časném pooperačním období, byly diagnostikovány i po jednom roce od zákroku nebo
i po delší době.
2. Mezi další hlášené nežádoucí účinky použití akrylátových kostních cementů určených k použití
v páteři patří: Únik kostního cementu mimo místo zamýšleného použití se zavedením do cévního
systému, což vede k plicní a/nebo srdeční embolii nebo jiným klinickým následkům.
3. ohnutí nebo zlomení implantátu;
4. uvolnění implantátu; vytažení šroubu, které může vést k uvolnění implantátu a/nebo opakované
operaci z důvodu vyjmutí zařízení;
5. přecitlivělost na kov nebo alergická reakce na cizí těleso;
6. časná nebo pozdní povrchová a hluboká infekce rány;
7. pakloub, prodloužené hojení;
8. úbytek hustoty kosti z důvodu ochrany před zatížením;
9. bolest, nepohodlí nebo nenormální pocity z důvodu přítomnosti zařízení;
10. poškození nervu v důsledku operačního traumatu nebo přítomnosti zařízení; neurologické potíže
včetně porušené funkce střev nebo močového měchýře, impotence, retrográdní ejakulace
a parestézie;
11. burzitida;
12. paralýza;
13. trhliny v tvrdé pleně mozkové vzniklé při operaci si mohou vyžádat další operaci za účelem
rekonstrukce tvrdé pleny nebo způsobit chronický únik mozkomíšního moku či píštěl a možný
zánět mozkových blan;
14. poškození cév v důsledku operačního šoku nebo přítomnosti zařízení. Vaskulární poškození může
vést ke katastrofálnímu nebo smrtelnému krvácení. Špatně umístěné implantáty přilehlé k velkým
tepnám nebo žilám mohou tyto cévy erodovat a způsobit katastrofální krvácení v pozdním
pooperačním období. Použití cementu může také způsobit lokální vaskulární erozi a okluzi;
15. poškození lymfatických cév a/nebo exsudace lymfatické tekutiny;
16. utlačení nebo poškození míchy;
17. fraktura struktury kosti; zlomeniny, degenerativní změny nebo nestabilita segmentů přilehlých
ke spojeným úrovním obratlů;
18. anafylaxe; alergická pyrexie;
19. dočasné snížení krevního tlaku;
20. hypertenze nebo hypotenze;
21. tromboflebitida;
31 of 376