Mulige Bivirkninger - Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung

viden om ikke blot de medicinske og kirurgiske aspekter af implantatet, men også om de
mekaniske og metallurgiske begrænsninger ved kirurgiske metalimplantater. Kirurgen skal også
være bekendt med principperne og teknikken for indføring af spinalcement, herunder mulige
bivirkninger og begrænsninger, samt med fysiologien og patologien ved den valgte anatomi.
2. Der skal udføres en grundig præoperativ undersøgelse af patienten inden operationen.
3. Postoperativ pleje er yderst vigtig. Patienten skal instrueres i begrænsningerne ved metalimplantatet
og advares mod vægt- og legemsbelastninger på anordningen forud for fast knogleheling. Patienten
bør advares om, at undladelse af at overholde de postoperative instruktioner kan føre til svigt af
implantatet og eventuelt efterfølgende behov for yderligere kirurgi for at fjerne anordningen.
4. Under cementindføringen er radiologisk kontrol afgørende, så operatøren kan følge opfyldningen
og standse proceduren, hvis der registreres den mindste cementlækage. Anvend passende
billeddannelsesteknikker, som f.eks. vejledning med fluoroskopi eller CT-scanning, til at kontrollere,
at skruen placeres korrekt, at omkringliggende strukturer ikke beskadiges, samt at den indførte
cement placeres korrekt.
5. Hvis kirurgen vælger at gennemføre en biopsi, før der placeres skruer, skal det sikres, at
biopsinålens spids ikke placeres længere inde end placeringen af skruens spids, så risikoen for
lækage eller ekstravasation reduceres.
6. Fenestrerede skruer må aldrig genanvendes. Et eksplanteret metalimplantat bør aldrig
genimplanteres. Selv om anordningen virker intakt efter eksplantation, kan den have små defekter
og interne belastningsmønstre, som kan medføre tidligt brud.
7. Genanvendelse af engangsimplantater og instrumenter kan forringe anordningens ydeevne og
patientens sikkerhed og kan også medføre krydskontaminering, som fører til patientinfektion.
8. Disse indgreb må kun udføres i et medicinsk miljø, hvor der er mulighed for akut operation.
9. CONFIDENCE Spinal Cement System-sættene er kun beregnet til brug sammen med CONFIDENCE
spinalcement med høj viskositet. CONFIDENCE Spinal Cement System-sættene er muligvis ikke
kompatible med andre materialer. VERTECEM V+ cementsættene er kun beregnet til brug
sammen med VERTECEM cement. VERTECEM V+ cementsættene er muligvis ikke kompatible
med andre materialer.

MULIGE BIVIRKNINGER

Der henvises til indlægssedlerne til CONFIDENCE spinalcement med høj viskositet, CONFIDENCE
Spinal Cement System-sættene eller VERTECEM V+ cementsættet vedrørende bivirkninger, der er
forbundet med brug af cement.
1. Alvorlige uønskede hændelser, nogle med døden til følge, tilknyttet brugen af akrylknoglecement
i hvirvelsøjlen omfatter myokardieinfarkt, hjertestop, hjerneblødning, lungeemboli og hjerteemboli.
Selvom størstedelen af disse uønskede hændelser opstår tidligt i den postoperative periode, har
der været visse tilfælde, hvor diagnoserne er blevet stillet et år eller mere efter operationen.
2. Andre uønskede hændelser, som er indberettet for akrylknoglecementer til brug i hvirvelsøjlen,
omfatter: Lækage af knoglecementen til områder uden for det beregnede anvendelsessted med
adgang til karsystemet, hvilket kan resultere i emboli i lunger og/eller hjertet eller andre kliniske
følgevirkninger.
54 of 376