Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 259

spondylolistese, traume (fraktur og/eller dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, kyfose
og/eller lordose), svulst, pseudartrose og mislykket tidligere forbening hos pasienter med ferdig
utvokst skjelett.
Ved bruk i en posterior perkutan metode med MIS-instrumentering er VIPER-systemet beregnet
til ikke-cervikal pedikkelfiksering og ikke-pedikkelfiksering for følgende indikasjoner: degenerative
sykdommer i mellomvirvelskiver (definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skivene
verifisert ved hjelp av pasientjournalen og radiografiske undersøkelser), spondylolistese, traume
(fraktur og/eller dislokasjon), spinal stenose, kurvaturer (skoliose, kyfose og/eller lordose), svulst,
pseudartrose og mislykket tidligere forbening hos pasienter med ferdig utvokst skjelett.
KONTRAINDIKASJONER
• Sykdomstilstander som man har funnet kan behandles trygt og forutsigbart uten indre
fiksasjonsanordninger, er relative kontraindikasjoner til bruken av disse anordningene.
• En aktiv systemisk infeksjon eller infeksjoner lokalisert til stedet for den foreslåtte implantasjonen
er kontraindikasjoner for implantasjon.
• Alvorlig osteoporose er en relativ kontraindikasjon da det kan forhindre tilstrekkelig fiksasjon av
ankre i columna og dermed utelukke bruken av dette eller andre spinale instrumenteringssystemer.
• Tilfeller eller tilstander som fullstendig utelukker muligheten for forbening, f.eks. kreft, nyredialyse
eller osteopeni, er relative kontraindikasjoner. Andre relative kontraindikasjoner inkluderer fedme,
visse degenerative sykdommer og følsomhet overfor fremmedlegemer. I tillegg kan pasientens
yrke, aktivitetsnivå eller mentale kapasitet være relative kontraindikasjoner for denne operasjonen.
Dette gjelder særlig pasienter som på grunn av yrke, livsstil eller tilstander som sinnssykdom,
alkoholisme eller narkotikamisbruk, kan legge for stor belastning på implantatet mens benet leges,
og som derfor kan løpe større risiko for at implantatet svikter.
BRUK
ADVARSEL: Sikkerhet og virkning for spinalsystemer med pedikkelskruer har blitt fastslått kun for
spinaltilstander med betydelig mekanisk ustabilitet eller deformering som krever forbening med
instrumentering. Disse tilstandene er betydelig mekanisk ustabilitet eller deformering i torakal-,
lumbal- og sakralcolumna som følge av alvorlig spondylolistese (kategori 3 og 4) i ryggvirvel L5-S1,
degenerativ spondylolistese med objektive tegn på nevrologisk svekkelse, fraktur, dislokasjon,
skoliose, kyfose, ryggmargssvulst og mislykket tidligere forbening (pseudartrose). Sikkerhet og
virkning for disse anordningene med hensyn til alle andre tilstander er ukjent.
FORHOLDSREGLER: Spinalsystemer med pedikkelskruer skal kun implanteres av erfarne kirurger
med spesialopplæring i bruken av denne typen spinalsystemer, da det er en teknisk krevende
prosedyre som medfører risiko for alvorlig skade på pasienten.
Kirurgen må være godt kjent med de medisinske og kirurgiske sidene ved implantatet. I tillegg må
kirurgen være klar over de mekaniske og metallurgiske begrensningene forbundet med kirurgiske
implantater av metall. Postoperativ pleie er særdeles viktig. Pasienten må få en innføring i begrens-
ningene ved metallimplantater og bli advart mot å belaste anordningen samt risikoen forbundet med
kroppslig belastning på anordningen før benet er fullstendig tilhelet. Pasienten bør advares om at
dersom han/hun ikke følger postoperative instruksjoner, kan dette føre til at implantatet ikke fungerer,
og muligens også at det må foretas nytt inngrep for å fjerne anordningen.
259 of 376