Depuy Synthes VIPER PRIME Gebrauchsanweisung Seite 247

di chiusura e componenti mobili come impugnature, fermi e accoppiamenti e codici prodotto
mancanti o rimossi.
Gettare i dispositivi che funzionano in modo errato, i dispositivi con contrassegni irriconoscibili, codici
prodotto mancanti o rimossi (abrasi), i dispositivi danneggiati ed usurati.
I dispositivi disassemblati devono essere riassemblati prima della sterilizzazione quando specificato.
Lubrificare le eventuali parti mobili con un lubrificante idrosolubile per strumenti chirurgici. Il
lubrificante deve essere approvato per l'uso su dispositivi medici e deve essere dotato di dati che
garantiscano la biocompatibilità e la compatibilità con la sterilizzazione a vapore.
Fase 7: Confezione
Posizionare i dispositivi asciutti e puliti nelle ubicazioni specificate all'interno delle custodie in
dotazione, se applicabile.
Per confezionare i dispositivi sterilizzati terminalmente, utilizzare esclusivamente barriere di
sterilizzazione legalmente distribuite e approvate localmente (ad es. buste, involucri o contenitori),
in conformità con le istruzioni del produttore.
Fase 8: Sterilizzazione
La sterilizzazione a vapore (calore umido) deve essere eseguita in un ciclo di prevuoto (rimozione
forzata dell'aria) approvato localmente. Lo sterilizzatore a vapore deve essere convalidato in base
ai requisiti di qualsiasi standard locale e guida, come EN 285 o AAMI/ANSI ST8. Lo sterilizzatore a
vapore deve essere installato e manutenzionato conformemente alle istruzioni del produttore e ai
requisiti locali. Verificare che il ciclo dello sterilizzatore a vapore venga scelto in modo da rimuovere
l'aria dai carichi di dispositivi porosi o con lume conformemente alle istruzioni del produttore, e che
non superi i criteri per il carico dello sterilizzatore.
Esempi di cicli di sterilizzazione a vapore convalidati:
Fase di
condizionamento
Prevuoto
Prevuoto
Il ciclo di esposizione prolungata al vapore può essere usato per soddisfare i requisiti locali, ad es.
134 °C per 18 minuti.
L'efficacia dell'asciugatura con sterilizzatore a vapore può variare notevolmente in base al design
dello sterilizzatore, al carico, alla confezione e alla fornitura di vapore durante il processo di
sterilizzazione. L'utente deve utilizzare dei metodi verificabili (ad es. ispezioni visive) per confermare
che l'asciugatura sia adeguata. Può essere necessaria un'asciugatura prolungata all'interno dello
sterilizzatore o in un armadio di asciugatura esterno conformemente alle istruzioni del produttore.
Durante l'asciugatura non superare i 140 °C.
La sterilizzazione a vapore per uso immediato è indicata esclusivamente per singoli strumenti
e deve essere eseguita solo se approvata dalle politiche locali. DePuy Synthes non supporta la
sterilizzazione per uso immediato di set di strumenti, contenitori o impianti con questo metodo.
Tempo di esposizione
minimo alla sterilizzazione
(minuti)
4
3
Temperatura di
esposizione minima alla
sterilizzazione
132 °C
134 °C
247 of 376
Tempo di
asciugatura *
30 minuti
30 minuti