Patientinformation - Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung

9. Sådan leveres produktet
9.1. Emballage
Hancock II-bioprotesen er kemisk steriliseret og leveres steril i en bufferet 0,2% glutaraldehydopløsning.
Steriliteten ophører, hvis glasbeholderen og beholderens låg åbnes eller beskadiges. Ydersiden af beholderen er
ikke steril. Undlad at placere den i det sterile felt.
9.2. Opbevaring
Hancock II-bioprotesen skal opbevares mellem 5 °C og 25 °C (41 °F og 77 °F). Nedkøling er ikke nødvendig, og
frysning kan beskadige bioprotesen. Bioprotesen kan opbevares ved stuetemperatur op til 25 °C (77 °F), forudsat
at den ikke udsættes for sollys eller andre ultraviolette lyskilder, eller anbringes, hvor der kan opstå kraftige
temperatursvingninger.
Oprethold hensigtsmæssig lagerkontrol, således at bioproteser med tidligereliggende udløbsdato implanteres først,
så overskridelse af holdbarhedsdatoen undgås.
9.3. Returnering af eksplanterede bioproteser
Medtronic er interesseret i at modtage eksplanterede Hancock II-bioproteser. Når det konstateres at være relevant,
vil eksplantaterne blive undersøgt af en rådgivende patolog. En skriftlig rapport med et sammendrag af resultaterne
vil blive tilsendt lægen. Sæt til brug ved returnering, inklusive et informationsskema vedrørende eksplantatet, fås
ved at kontakte et Medtronic-distributionscenter eller den lokale Medtronic-repræsentant. Det er vigtigt, at
informationsskemaet vedrørende eksplantatet udfyldes fuldstændigt. Hvis der ikke er et sæt ledigt, så anbring den
eksplanterede bioprotese i en beholder med glutaraldehyd eller 10% bufferjusteret formalin umiddelbart efter
udtagelsen. Kontakt den lokale Medtronic-repræsentant for at få yderligere oplysninger om returnering af en
eksplanteret enhed.

10. Patientinformation

10.1. Registreringsoplysninger
Bemærk: Patientregistrering er ikke påkrævet i lande, hvor lovgivningen om databeskyttelse ikke tillader, at der
gives oplysninger om patienter, heriblandt lande i EU.
Der medfølger en patientregistreringsblanket i sammen med hver enhed. Udfyld alle de påkrævede oplysninger
efter implanteringen. Serienummeret kan findes på pakken og på identifikationsmærket, der er vedhæftet den
indvendige holder. Send originalformularen til den Medtronic-adresse, der er angivet på formularen, og udlevér det
midlertidige identifikationskort til patienten, før denne udskrives.
Patienten vil få udleveret et identitfikationskort for implanteret udstyr. Kortet indeholder navn og telefonnummer på
patientens læge samt andre oplysninger, som sundhedspersonalet kan have brug for i en nødsituation.
Brugsanvisning Dansk 59