Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung Seite 202

otrzymać, kontaktując się z centrami dystrybucji firmy Medtronic lub przedstawicielem handlowym firmy Medtronic.
Ważne jest, aby w całości wypełnić formularz informacji o eksplantowanej bioprotezie. Jeżeli zestaw jest
niedostępny, należy bezpośrednio po wycięciu umieścić eksplantowaną bioprotezę w pojemniku z aldehydem
glutarowym lub 10-procentową buforowaną formaliną. Dalsze wytyczne dotyczące zwrotu usuniętego urządzenia
można uzyskać u przedstawiciela handlowego firmy Medtronic.
10. Informacje o pacjencie
10.1. Informacje o rejestracji
Uwaga: Rejestracja pacjenta nie ma zastosowania w krajach, w których przepisy dotyczące ochrony prywatności
pacjenta są sprzeczne z potrzebą podania informacji o pacjencie. Dotyczy to również krajów Unii Europejskiej.
Formularz rejestracji pacjenta jest zawarty w każdym opakowaniu produktu. Po implantacji należy podać wszystkie
wymagane informacje. Numer seryjny znajduje się na opakowaniu oraz na etykiecie identyfikacyjnej dołączonej do
zabezpieczenia. Oryginalny formularz należy przesłać na adres firmy Medtronic umieszczony na formularzu, a
pacjentowi przekazać tymczasową kartę identyfikacyjną przed wypisaniem go ze szpitala.
Pacjentowi należy przekazać kartę identyfikacyjną wszczepionego urządzenia. Karta ta zawiera nazwisko i numer
telefonu lekarza prowadzącego pacjenta oraz informacje istotne dla personelu medycznego w nagłych
przypadkach.
200 Instrukcja użytkowania Polski
11. Informacje pooperacyjne
11.1. Informacje dotyczące bezpieczeństwa obrazowania metodą rezonansu
magnetycznego (ang. magnetic resonance imaging, MRI)
Testy niekliniczne wykazały, że obrazowanie bioprotezy Hancock II metodą rezonansu magnetycznego (MR) jest
warunkowo bezpieczne. Skanowanie pacjenta z tym urządzeniem można bezpiecznie wykonać bezpośrednio po
implantacji w systemie MR spełniającym następujące warunki:
■ Stałe pole magnetyczne o indukcji 1,5 T lub 3 T
■ Maksymalny gradient przestrzenny indukcji pola magnetycznego wynoszący 2500 Gs/cm (25 T/m)
■
Podawana dla danego systemu MR maksymalna wartość szybkości pochłaniania właściwego (ang. specific
absorption rate, SAR) uśredniona względem całego ciała wynosi 2 W/kg (zwykły tryb pracy)
Oczekuje się, że w warunkach skanowania określonych powyżej bioproteza Hancock II spowoduje maksymalny
wzrost temperatury o mniej niż 2,1°C po 15 minutach ciągłego skanowania.
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu spowodowany przez urządzenie sięgał na odległość około 20 mm od
bioprotezy Hancock II w przypadku obrazowania techniką sekwencji echa gradientowego w systemie MR
wytwarzającym pole magnetyczne o indukcji 3 T.