Informações De Registo - Medtronic Hancock II Gebrauchsanweisung

8. Informação de aconselhamento ao doente
Os doentes poderão necessitar de terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária durante um período de tempo
indeterminado com base na sua situação individual. Os doentes com biopróteses estão em risco de bacteremia
(por exemplo, doentes submetidos a procedimentos dentários) e devem ser informados sobre a terapêutica
profilática com antibióticos.
Incentive os doentes a trazer sempre consigo o cartão de identificação do dispositivo implantado fornecido pela
Medtronic.
9. Apresentação
9.1. Embalagem
A bioprótese Hancock II é esterilizada quimicamente e é fornecida estéril numa solução de glutaraldeído a 0,2%
tamponada. A esterilidade está comprometida se o frasco de vidro e a tampa do recipiente estiverem abertos ou
danificados. A parte exterior do recipiente não é estéril. Não o coloque no campo estéril.
9.2. Armazenamento
Armazene a bioprótese Hancock II a uma temperatura entre 5 °C e 25 °C (41 °F e 77 °F). Não é necessário
proceder à refrigeração. O congelamento poderá danificar as biopróteses. O armazenamento à temperatura
ambiente até 25 °C (77 °F) é satisfatório, desde que a bioprótese não esteja exposta à luz solar nem a outras
fontes de luz ultravioleta, nem seja colocada em locais onde possam ocorrer variações acentuadas de
temperatura.
Mantenha um controlo adequado do inventário para que as biopróteses com datas de validade mais próximas
sejam implantadas em primeiro lugar, para evitar a expiração do prazo de validade.
9.3. Devolução de biopróteses explantadas
A Medtronic gostaria de recuperar as biopróteses Hancock II explantadas. Quando determinado como sendo
adequado, as próteses explantadas serão estudadas por um patologista. O médico receberá um relatório escrito
com o resumo das observações efetuadas. Existem conjuntos para devolução do produto, incluindo um formulário
de informação de explantação, que podem ser solicitados contactando um centro de distribuição da Medtronic ou
um representante comercial da Medtronic. É importante que o formulário de explantação seja totalmente
preenchido. Caso não disponha de um conjunto de devolução, coloque a bioprótese explantada num recipiente de
glutaraldeído ou de formalina a 10% tamponada, imediatamente após a excisão. Para obter mais instruções sobre
a devolução de um dispositivo explantado, contacte um representante comercial da Medtronic.
10. Informações sobre o doente
10.1. Informações de registo
Nota: O registo do doente não se aplica nos países em que o fornecimento de dados sobre o doente contrarie a
legislação relativa à privacidade do doente, inclusive em países da UE.
Instruções de utilização Português (PT) 209