Beschreibung Des Rotablator Rotationsatherektomiesystems; Beschreibung Der Komponenten Des Rotablator- Rotationsatherektomiesystems; Lieferform - Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung

Segmentierung nach Läsionsmerkmalen keine statistische Abweichung in der
gesamten primären Erfolgsrate auf.
Eine Restenose, d. h. das Wiederauftreten der Verengung oder des Verschlusses
eines abladierten Gefäßes, kann innerhalb von Stunden, Tagen oder Monaten
nach dem Verfahren auftreten. Die Ergebnisse der klinischen Koronarstudie
weisen darauf hin, dass die Rate der Restenose bei mit dem Rotablator™-
System behandelten Patienten nachweislich nicht von der Rate der Restenose
bei mit Ballonangioplastie oder anderen interventionellen Vorrichtungen
behandelten Patienten abweicht. Langfristige Komplikationen der perkutanen
Rotationsangioplastie mit dem Rotablator-System sind zu diesem Zeitpunkt nicht
umfassend bekannt.

BESCHREIBUNG DES ROTABLATOR ROTATIONSATHEREKTOMIESYSTEMS

Das Rotablator-Rotationsatherektomiesystem besteht aus vier Hauptkomponenten:
Rotawire™ Führungsdraht, Vorschubvorrichtung, Katheter und Konsolensystem
mit Steuerkonsole, Fußpedal und Druckluftversorgung. Das Rotablator-System
ist so ausgelegt, dass der Katheter von der Vorschubvorrichtung abgenommen
werden kann, damit während des Verfahrens mehrere Katheter mit verschiedenen
Bohrkopfgrößen an eine einzelne Vorschubvorrichtung angebracht werden
können. Nach der Verbindung von Katheter und Vorschubvorrichtung bilden
diese Teile ein integrales System. Vorschubvorrichtung und Katheter sind
nachfolgend beschrieben. Beschreibung und Spezifikationen der Rotawire-
Führungsdrähte sind in der Gebrauchsanweisung des Rotawire-Führungsdrahts
zu finden. Beschreibung und Spezifikationen des Konsolensystems sind in der
Bedienungsanleitung der Konsole enthalten.
BESCHREIBUNG DER KOMPONENTEN DES ROTABLATOR-
ROTATIONSATHEREKTOMIESYSTEMS
Rotablator-Vorschubvorrichtung: Siehe Abbildung 1. Die Vorschubvorrichtung
dient als Stützeinrichtung der Druckluftturbine und als Führung für die
Schiebeelemente, die das Vorschieben des Bohrkopfs ermöglichen. Eine
Bremsvorrichtung im Gehäuse der Vorschubvorrichtung hält den Führungsdraht
während der Rotation des Bohrkopfs, außer im Dynaglide™ Betriebsmodus, fest
fixiert, damit sich der Draht nicht drehen oder bewegen kann. Unter Verwendung
des Vorschubknopfs kann der Bohrkopf individuell vorgeschoben werden, und die
Verwendung des wireClip™ Torquers ermöglicht die individuelle Bewegung der
Führungsdrahtspitze.
Die Druckluftturbine verwendet Druckluft, um die hohen Drehzahlen zu erzeugen,
die für die Ablation notwendig sind. Druckluft ermöglicht die Verwendung von
flachen, trägen, gewichtstreibenden Elementen, die schnell gestartet und
gestoppt werden können. Der biegsame Druckluftschlauch der Rotablator-
Vorschubvorrichtung erleichtert die Positionierung der Vorrichtung.
Die Rotablator-Vorschubvorrichtung darf nur mit Führungsdrähten verwendet
werden, die speziell für den Gebrauch mit dem Rotablator-System entwickelt und
zugelassen wurden.
Verriegelung des CPC-Steckverbinders
Gehäuse der Vorschubvorrichtung
Vorschubknopf
Rückzugsposition
Bremsfreigabeknopf
Dockinganschluss
des wireClip-
Torquers
Führungsdraht
wireClip-Torquer
Abbildung 1. Rotablator-Vorschubvorrichtung
RotaLink™ Katheter: Dieser Katheter besteht aus dem Bohrkopf mit spiralförmiger
Antriebswelle, der Hülle, dem Katheteranschluss und dem Kathetergehäuse.
Siehe Abbildung 2. Der diamantbesetzte Bohrkopf besteht aus einem verjüngten,
mit feinen Diamantpartikeln bestückten Körper. Der Bohrkopf rotiert mit hoher
Drehzahl und abladiert okklusives Gewebe in feine Partikel, die distal abgeleitet
und vom retikulohistiozytären System resorbiert werden. Der Kopf wird durch eine
biegsame spiralförmige Antriebswelle angetrieben, die über ein Zentrallumen
verfügt, über das der Führungsdraht vorgeschoben wird. Ein Verbindungsanschluss
an Katheter und Vorschubvorrichtung ermöglicht das Trennen und Verbinden der
beiden Komponenten.
Antriebswelle und Bohrkopf werden durch das Gefäßsystem zur Läsionsstelle
vorgeschoben. Das Rotablator-System kann eine Drehbewegung mit Drehzahlen
bis zu 190.000 U/min übertragen, die die Ablation von atheromatösem Gewebe als
Mikropartikel durch den diamantbesetzten Bohrkopf ermöglichen. Die Bohrköpfe
sind in den folgenden Größen verfügbar: 1,25; 1,5; 1,75; 2,0; 2,15; 2,25; 2,38 und
2,5 mm. Der Katheter ist 135 cm lang.
Die Hülle hat einen Durchmesser von 1,4 mm (0,058 in) und ist an der Spitze verjüngt,
um eine einfache Passage im Gefäß zu ermöglichen. Sie fungiert als Kanal zur
Führung der spiralförmigen Antriebswelle von der Zugangs- zur Läsionsstelle,
schützt das arterielle Gewebe vor der rotierenden Antriebswelle und ermöglicht
den Kochsalzlösungsfluss für die Schmierung der Antriebswelle. Das proximale
Ende der RotaLink-Hülle ist permanent am Kathetergehäuse angebracht und
damit auch mit der Vorschubvorrichtung verbunden.
Spiralenspitze
Führungsdraht
Abbildung 2. RotaLink-Katheterspitze und Führungsdraht

LIEFERFORM

Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
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Hülle der Antriebswelle
Kathetergehäuse
Antriebswellen-
Steckverbinder
Daumenauflage
Kochsalzlösungs-
Infusionsanschluss
Fiberoptikkabel
Druckluft-Steckverbinder
Bohrkopf
Antriebswelle
Hülle