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Verwandte Anleitungen für Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE G
Inhaltszusammenfassung für Boston Scientific ENDOTAK RELIANCE G
- Seite 1 356094-078 DE.book Page 1 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM GEBRAUCHSANWEISUNG ZUR ELEKTRODE FÜR DEN ARZT ENDOTAK RELIANCE ™ ENDOTAK RELIANCE ™ Steroid-eluierend Endokardial, mit Ankerfortsätzen Defibrillationselektroden 0174/0175/0176/0177 0170/0171...
- Seite 2 356094-078 DE.book Page 2 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM...
- Seite 3 356094-078 DE.book Page 3 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM ENDOTAK RELIANCE ist eine eingetragene Marke von Boston Scientific oder ihren Tochtergesellschaften.
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Seite 5: Inhaltsverzeichnis
356094-078 DE.book Page 1 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM INHALTSVERZEICHNIS GEBRAUCHSANLEITUNG ................ 1 Detaillierte Beschreibung des Produkts..........1 Indikationen ..................1 Kontraindikationen ................1 Warnhinweise ..................2 Kompatibilität von ICD und Elektrode..........2 Magnetresonanztomografie (MRT) ..........2 Diathermie ..................2 Implantation.................. - Seite 6 356094-078 DE.book Page 2 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM Überprüfung der Elektrodenposition ..........19 Durchführung der Elektrodenmessungen........20 Elektrische Werte ................21 Überprüfung mit dem Aggregat ............ 21 Überprüfung mit dem PRM............21 Konversionstests ................21 Fixieren der Elektrode ..............23 Vorgehen bei der perkutanen Implantation ........
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Seite 7: Gebrauchsanleitung
Der Elektrodenkörper aus Silikon hat eine Gleitbeschichtung. Die Elektrodenwendeln sind mit GORE ™ expandiertem Polytetrafluorethylen (ePTFE) beschichtet. Die ENDOTAK RELIANCE G (Dual Coil) und die ENDOTAK RELIANCE SG (Single Coil) werden als Bestandteil eines implantierbaren Cardioverter-/Defibrillatorsystems mit DF-1 IS-1 -Anschlüssen verwendet. Die Elektrode hat eine kleine aktive Oberfläche an der distalen Elektrodenspitze, die hilft, die... -
Seite 8: Warnhinweise
356094-078 DE.book Page 2 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—GEBRAUCHSANLEITUNG Warnhinweise In der folgenden Liste mit Warnhinweisen werden Seitennummern bei denjenigen Warnhinweisen angegeben, die sich speziell auf andere Bereiche der Gebrauchsanweisung beziehen. Auf den angegebenen Seiten finden Sie wichtige Informationen zu den Warnhinweisen. Kompatibilität von ICD und Elektrode •... -
Seite 9: Elektrische Werte
GEBRAUCHSANLEITUNG—RELIANCE ELEKTRODE • Um die Defibrillationstherapie abzugeben, muss die Single Coil ENDOTAK RELIANCE SG Elektrode zusammen mit einer separaten Defibrillationselektrode implantiert werden. Boston Scientific empfiehlt, die ENDOTAK RELIANCE SG Elektrode zusammen mit einem pektoral implantierten Gerät zu benutzen, das das Metallgehäuse als Defibrillationselektrode verwendet. -
Seite 10: Vorsichtsmaßnahmen
Nebenwirkungen finden Sie z. B. in der Physicians’ Desk Reference™ • Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Handhabung, Implantation und dem Testen der ENDOTAK RELIANCE G oder ENDOTAK RELIANCE SG Elektroden finden Sie in den Abschnitten „Implantationsinformationen“, „Implantation“ und „Überprüfung nach der Implantation“ in dieser Gebrauchsanweisung. -
Seite 11: Potenzielle Nebenwirkungen
Auf der Grundlage von Fachliteratur und Erfahrungen mit der Implantation von Elektroden sind in der nachstehenden Liste in alphabetischer Reihenfolge mögliche physische Effekte aufgeführt, die bei der Implantation einer ENDOTAK RELIANCE G oder ENDOTAK RELIANCE SG Elektrode auftreten können: • Ableitung des Stroms oder Isolation •... -
Seite 12: Symbole Auf Der Verpackung
356094-078 DE.book Page 6 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—GEBRAUCHSANLEITUNG Symbole auf der Verpackung Folgende Symbole können auf der Verpackung und den Etiketten von Elektroden verwendet werden Symbol Definition Anweisungen zum Öffnen der Verpackung Nicht zur Wiederverwendung Nicht resterilisieren Gebrauchsanweisung beachten Mit Ethylenoxidgas sterilisiert Bestellnummer... -
Seite 13: Aggregat-Funktionen
Wendeln verhindern das Einwachsen von Gewebe. • Elektrodenkörper: Der isodiametrische Elektrodenkörper enthält einen Leiter für die Stimulation bzw. Detektion. Die ENDOTAK RELIANCE G Elektrode hat zwei Leiter für die Defibrillation, die ENDOTAK RELIANCE SG Elektrode hat einen Leiter für die Defibrillation. Die Leiter sind mit ePTFE beschichtet und in separaten Lumen innerhalb des Silikongummi-Elektrodenkörpers isoliert. - Seite 14 Ende der proximalen Defibrillationswendel gemessen) beträgt bei der ENDOTAK RELIANCE G Elektrode 18 cm (Abb. 1). 18 cm Abb. 1. Der Elektrodenabstand bei der ENDOTAK RELIANCE G Elektrode wird von der distalen Spitze bis zum distalen Ende der proximalen Defibrillationswendel gemessen.
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Seite 15: Testen Der Elektrode
Herzschrittmacher-Interaktion“ auf Seite 18). Diese Elektrode darf nur so verwendet werden, wie dies in der Gebrauchsanweisung angegeben ist. Lieferumfang Die folgenden Gegenstände gehören zum Lieferumfang der ENDOTAK RELIANCE G oder ENDOTAK RELIANCE SG Elektrode: • Elektrodenkappen (2) DF-1 und (1) IS-1 • Venenhaken •... -
Seite 16: Anweisungen Zum Öffnen Der Verpackung
Kleidung geöffnet werden. Der sterile Behälter wird geöffnet, indem der Deckel abgezogen wird. Sterilisation Boston Scientific sterilisiert die Elektrode und das Zubehör vor dem abschließenden Verpacken mit Ethylenoxidgas (EtO). Wenn Sie die Elektroden erhalten, sind sie steril und gebrauchsfertig. Falls die Verpackung nass, beschädigt oder durchlöchert ist, oder wenn das... -
Seite 17: Mandrins
Die transvalvuläre Einführhilfe (TVI Tool) ist ein steriler, nicht-toxischer Kunststoffartikel zum Einmalgebrauch, der die Verwendung von Elektroden-Einführbestecken mit hämostatischem Ventil mit den Elektroden ENDOTAK RELIANCE G und ENDOTAK RELIANCE SG erlaubt. Das TVI Tool wird zur temporären Dilatation des hämostatischen Ventils verwendet, damit die ePTFE-beschichteten Defibrillationswendeln... -
Seite 18: Venenhaken
356094-078 DE.book Page 12 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—TESTEN DER ELEKTRODE Gehen Sei bei der Implantation nach folgenden Anweisungen vor: 1. Nach dem Einbringen des hämostatischen Einführbestecks in die Vene und der Entfernung des Dilatators halten Sie Ihren Daumen über das freiliegende proximale Ende des TVI Tool und schieben das distale Ende des TVI Tool in das proximale Ende des hämostatischen Einführbestecks, indem Sie das TVI Tool behutsam durch das... -
Seite 19: Elektrodenkappen
Oberflächenkontamination geschützt werden muss. • Mineralöl sollte nie mit der porösen Spitze einer Elektrode von Boston Scientific in Kontakt kommen. Mineralöl an der porösen Spitze kann das Einwachsen von Gewebe und die Überleitung reduzieren. • Tragen Sie auf die ePTFE-beschichteten Defibrillationswendeln keine Gleitmittel auf Ölbasis auf. -
Seite 20: Implantation
356094-078 DE.book Page 14 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—IMPLANTATION IMPLANTATION Einführen des Mandrins Wählen Sie einen Mandrin mit der gewünschten Festigkeit. Entfernen Sie den eingesetzten Mandrin, bevor Sie einen anderen einführen. Stellen Sie sicher, dass der Mandrin vollständig in die Elektrode eingeführt ist, bevor die Elektrode in die Vene eingeführt wird. - Seite 21 • Perkutan oder mit Dissektion durch die V. subclavia oder V. jugularis interna – normalerweise linke V. subclavia oder rechte V. jugularis interna. • Zur Verwendung während des perkutanen Einführens der Elektrode ist ein Subclavia-Einführbesteck mit 9F (3,0 mm) von Boston Scientific erhältlich. • Wird ein hämostatisches tear-away-Einführbesteck verwendet, benutzen Sie bitte das TVI Tool, das in der Verpackung der Elektrode enthalten ist.
- Seite 22 356094-078 DE.book Page 16 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—IMPLANTATION [1] Musculus subclavius [2] Ligamentum costocoracoideum [3] Ligamentum costoclaviculare Abb. 7. Anhaltspunkte zur Identifizierung der Einstichstelle bei perkutaner Punktion der V. subclavia. 1. Unter Bezug auf Abb. 7 die Punkte St (Angulus sterni) und Cp (Processus coracoideus) identifizieren.
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Seite 23: Positionierung Der Elektrode
RELIANCE G Elektroden im Herzen. Defibrillationswendel (nur ENDOTAK RELIANCE G Elektroden) in der V. cava superior und hoch im rechten Vorhof befindet. Die richtige Funktion der Elektrode hängt von der korrekten Platzierung der Elektrodenpole ab. -
Seite 24: Minimierung Der Herzschrittmacher-Interaktion
ICD-System konvertiert werden könnte(n). • Um die Defibrillationstherapie abzugeben, muss die ENDOTAK RELIANCE SG Elektrode (Single Coil) zusammen mit einer separaten Defibrillationselektrode implantiert werden. Boston Scientific empfiehlt, die ENDOTAK RELIANCE SG Elektrode zusammen mit einem pektoral implantierten ICD-Aggregat zu benutzen, das das Metallgehäuse als Defibrillationselektrode verwendet. -
Seite 25: Überprüfung Der Elektrodenstabilität
Überprüfung der Elektrodenstabilität Ziehen Sie den Mandrin nach erfolgter Platzierung der Elektrode ein Stück weit bis hinter die proximale Elektrode der ENDOTAK RELIANCE G Elektroden oder ca. 20 bis 25 cm bei ENDOTAK RELIANCE SG Elektroden zurück. Überprüfen Sie die Stabilität der Elektrode unter Durchleuchtung. -
Seite 26: Durchführung Der Elektrodenmessungen
356094-078 DE.book Page 20 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—IMPLANTATION Durchführung der Elektrodenmessungen Schließen Sie die Anschlussstecker an ein Cardiodiagnosegerät (PSA) an, und überprüfen Sie deren Platzierung, indem Sie Folgendes messen: • R-Wellen-Amplitude • Reizschwelle • Impedanz der Stimulationselektrode Beachten Sie, dass die Messungen des Aggregats aufgrund von Signalfilterung möglicherweise nicht genau mit den Messungen des PSA übereinstimmen. -
Seite 27: Elektrische Werte
356094-078 DE.book Page 21 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM IMPLANTATION—RELIANCE ELEKTRODE Elektrische Werte Schließen Sie die Elektrode(n) an und bewerten Sie die Elektrodensignale mithilfe des Aggregats. WARNHINWEISE: Es sehr wichtig, die Elektrode richtig an das ICD-Aggregat anzuschließen. Das Herz könnte geschädigt werden, wenn ein Hochspannungs-Defibrillationsimpuls über die poröse Spitze zur Frequenzdetektion abgegeben würde. - Seite 28 Erfüllung der Frequenzkriterien führt. Es muss gezeigt werden, dass bei einem Energiewert unterhalb der Maximalenergie des ICD eine zuverlässige Konvertierung von Kammerflimmern möglich ist. Boston Scientific empfiehlt, mehrfache Induktions-/Konversionstests mit Kammerflimmern durchzuführen, um die Zuverlässigkeit der Konvertierung und die Defibrillationsschwelle (DFT) des Patienten zu bestimmen.
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Seite 29: Fixieren Der Elektrode
356094-078 DE.book Page 23 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM IMPLANTATION—RELIANCE ELEKTRODE Klinische Studien zeigen, dass bei der Mehrzahl der Patienten ein programmierter Sicherheitsbereich von 9–10 J über der DFT des Patienten verwendet wurde. Wenn ein Sicherheitsbereich von 9–10 J nicht erreicht werden kann, ziehen Sie die Platzierung einer zusätzlichen Defibrillationselektrode in Betracht. -
Seite 30: Fixierung Der Elektrode Mit Nahtmanschetten
Fingern festhalten und versuchen, die Elektrode in beide Richtungen zu bewegen. Hinweis: Wenn die Eintrittsstelle in die Vene mit einem Boston Scientific Elektrodeneinführhilfe angelegt wird, die Elektrode mithilfe der Nahtmanschette an der benachbarten Faszie befestigen, um Bewegungen der Elektrode zu verhindern. -
Seite 31: Abdominale Implantation
Elektrode an. Das Aufsetzen der Kappe auf den Anschlussstecker schützt diesen und verhindert, dass Körperflüssigkeiten in das Lumen der Elektrode eindringen, die zu Fehlfunktionen führen können. Hinweis: Bei Verwendung eines Elektroden-Tunnelierwerkzeugs von Boston Scientific ist keine Kappe auf die Elektrode zu setzen. -
Seite 32: Anschluss An Ein Aggregat
356094-078 DE.book Page 26 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—IMPLANTATION VORSICHT: • Tunnelieren Sie die Elektrode vom Brustbereich zur Implantationstasche des Aggregats. Tunnelieren Sie die Elektrode niemals von der Implantationstasche des Aggregats zum Brustbereich. Dies kann die Elektroden und/oder den Elektrodenkörper durch eine permanente Streckung der Elektrode beschädigen. -
Seite 33: Überprüfung Nach Der Implantation
VORSICHT: Bei einigen Patienten kann anhand der Leistung des Elektroden-Systems bei der Implantation nicht unbedingt auf die Leistung im chronischen Stadium geschlossen werden. Daher wird von Boston Scientific dringend empfohlen, nach der Implantation EP-Tests durchzuführen, falls Änderungen der Elektrodenleistung auftreten. Diese Tests sollten wenigstens einen Arrhythmie-Induktions-/Konversions-Test mit Kammerflimmern beinhalten. -
Seite 34: Explantation
Verwenden Sie ein Boston Scientific Returned Product Kit, um die Elektrode zu verpacken, und füllen Sie ein Explantationsformular (Observation/Complication/Out-of-Service Report form) aus. Formular und Kit an Boston Scientific unter der Adresse senden, die auf der Rückseite dieser Gebrauchsanweisung angegeben ist. SPEZIFIKATIONEN (Nominalwerte) - Seite 35 356094-078 DE.book Page 29 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM SPEZIFIKATIONEN (Nominalwerte)—RELIANCE ELEKTRODE Aktive Oberfläche: Distale 450 mm 450 mm Defibrillationswendel Proximale Elektrode 660 mm Aktive Elektrodenspitze 2,0 mm 2,0 mm Leiterwiderstand: Maximaler Elektrodenleiter-Widerstand 150 Ω 150 Ω vom IS-1-Anschlussstift bis zur Elektrode Maximaler Elektrodenleiter-Widerstand...
- Seite 36 356094-078 DE.book Page 30 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—SPEZIFIKATIONEN (Nominalwerte)
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- Seite 38 356094-078 DE.book Page 32 Thursday, September 12, 2013 3:14 AM RELIANCE LEAD—SPEZIFIKATIONEN (Nominalwerte)
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- Seite 40 PO Box 332 BOTANY NSW 1455 Australia Free Phone 1 800 676 133 Free Fax 1 800 836 666 1.800.CARDIAC (227.3422) +1.651.582.4000 www.bostonscientific.com © 2013 Boston Scientific Corporation or its affiliates. All Rights Reserved. 356094-078 DE Europe 2019-12 Authorized 2002 *356094-078*...