Lagerung Und Handhabung; Gebrauchsanweisung; Setup Des Rotablator-Systems - Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung

Lagerung und Handhabung

1. Kühl, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
2. Herzkatheter haben eine erwartete Funktionsdauer von 5 Minuten für
die 1,25 - 2,5 mm Vorrichtungen, und die Vorschubvorrichtung hat eine
erwartete Funktionsdauer von 10 Minuten. Die Funktionsdauer ist die
Zeitdauer, die die Vorrichtung innerhalb des in Schritt 5 des Abschnitts
„Klinisches Verfahren mit dem Rotablator™-System" in diesem Handbuch
angegebenen Drehzahlbereichs betrieben werden kann.
3. Alle Einwegteile des Systems (Vorschubvorrichtung, Katheter, Führungsdraht
und wireClip™-Torquer) müssen gemäß den geltenden Krankenhausverfahren
entsorgt werden.

GEBRAUCHSANWEISUNG

Setup des Rotablator-Systems

1. Einen RotaLink™-Katheter oder einen bereits verbundenen, austauschbaren
Rotablator RotaLink™ PLUS Katheter verwenden, der mit einem für das
Verfahren ausgelegten Bohrkopf bestückt ist.
Zu Beginn der Behandlung kann ein kleinerer Bohrkopf verwendet werden.
Die endgültige Bohrkopfgröße, mit der eine atherosklerotische Arterie
behandelt wird, sollte einen Durchmesser von 70 - 85 % des nativen
Arteriendurchmessers aufweisen.
2. Einen Führungskatheter mit einem Innendurchmesser wählen, der
mindestens 0,10 mm (0,004 in) größer ist als der größte bei dem Verfahren
verwendete Bohrkopf (siehe Anhang A). Den Führungskatheter im Gefäß
positionieren.
3. Führungsdraht platzieren.
Einen für das Rotablator System bestimmten Führungsdraht mit gewöhnlichen
Angioplastieverfahren platzieren. Der Führungsdraht muss speziell für das
Rotablator-System ausgelegt sein; es dürfen keine anderen Führungsdrähte
verwendet werden.
4a. Bei Verwendung eines Rotablator RotaLink PLUS den Vorschubkatheter
aus der Packung nehmen.
Die Packung mit Vorschubvorrichtung/Katheter öffnen und die Schale aus der
sterilen Verpackung nehmen.
Die Ecke der sterilen Verpackung abziehen, bis die Schale größtenteils
freiliegt.
Die Verpackung umdrehen und die Schale auf ein steriles Tuch gleiten lassen.
Als Alternative kann eine Person die Schale unter Bewahrung der Sterilität
aus der Verpackung nehmen und auf ein steriles Tuch legen.
Zum Freilegen von Vorschubvorrichtung/Katheter die Abdeckung abziehen,
die Schaumstoffblöcke entfernen und die Schale vorsichtig auf das Tuch
umdrehen. Die Schale anheben und entsorgen.
Den distalen Greifer vorsichtig vom Bohrkopf entfernen.
Den Rotablator RotaLink PLUS auf Beschädigungen überprüfen. Nicht
verwenden, wenn die Vorrichtung beschädigt ist.
Mit Schritt 6 fortfahren.
4b. Rotablator-Vorschubvorrichtung und RotaLink-Katheter aus der
entsprechenden Packung nehmen.
Die Packungen mit Vorschubvorrichtung und Katheter öffnen und die Schalen
aus den sterilen Verpackungen nehmen.
Die Ecken der sterilen Verpackungen abziehen, bis die Schalen größtenteils
freiliegen.
Die Verpackungen umdrehen und die Schale auf ein steriles Tuch gleiten
lassen. Als Alternative kann eine Person die Schalen unter Bewahrung der
Sterilität aus den Verpackungen nehmen und auf ein steriles Tuch legen.
Zum Freilegen von Vorschubvorrichtung und Katheter die Abdeckungen
abziehen, die Abdeckung der Katheterschalen entfernen und die Schalen
vorsichtig auf das Tuch umdrehen. Die Schalen anheben und entsorgen.
Das proximale Schutzrohr, das den Katheteranschluss abdeckt, entfernen.
Rotablator-Vorschubvorrichtung und RotaLink-Katheter auf Beschädigungen
überprüfen. Nicht verwenden, wenn die Teile beschädigt sind.
Hinweis: Den distalen Greifer zu diesem Zeitpunkt NICHT vom Bohrkopf
entfernen.
5. Katheter verbinden.
Den Vorschubknopf nach vorn schieben und verriegeln.
Die Antriebswellen-Verbindungsanschlüsse vorsichtig greifen. Niemals die
biegsame Welle greifen oder daran ziehen, und bei diesem Schritt auch
möglichst nicht das braune Schieberohr greifen.
Hinweis: Wenn der Katheteranschluss nicht sichtbar ist, befindet er sich
wahrscheinlich im Kathetergehäuse. Die Antriebswelle abrollen und den
Bohrkopf vorsichtig in Richtung der Hülle drücken, bis der Anschluss aus dem
proximalen Ende des Kathetergehäuses austritt.
Den Katheteranschluss vorsichtig auf das Führungsrohr schieben und den
Vorschubvorrichtungs-Verbindungsanschluss nach Bedarf drehen, um die
Anschlüsse von Katheter und Vorschubvorrichtung auszurichten.
Katheterseite Schieberohr
Katheteranschluss
Antriebswellen-Verbindungsanschluss
Abbildung 3. Antriebswellen-Verbindungsanschluss
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Vorschubvorrich-
tungsseite
Führungsrohr
Vorschubvorrichtungs-
Verbindungsanschluss
Schieberohr