Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung Seite 12

CONTENIDO
ADVERTENCIA ...................................................................................................................13
DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO ..................................................................................13
Contenido ......................................................................................................................13
USO INDICADO/INDICACIONES DE USO .....................................................................13
CONTRAINDICACIONES Y RESTRICCIONES ..............................................................13
Contraindicaciones .....................................................................................................13
RESTRICCIONES................................................................................................................13
ADVERTENCIAS ................................................................................................................13
PRECAUCIONES ................................................................................................................14
EPISODIOS ADVERSOS ...................................................................................................14
ESTUDIOS CLÍNICOS ........................................................................................................15
Complicaciones ............................................................................................................15
Resultados de los estudios clínicos .........................................................................15
Tabla 1: Registro de Multicentros del sistema Rotablator™ -
Resultados de seguridad tras un año de seguimiento .....................................15
DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA DE ATERECTOMÍA ROTATIVA ROTABLATOR ..........15
DESCRIPCIÓN DE LOS COMPONENTES DEL SISTEMA DE ATERECTOMÍA
ROTATIVA ROTABLATOR..................................................................................................16
Figura 1. Dispositivo de avance Rotablator ........................................................16
Figura 2. Punta del catéter RotaLink™ y guía ....................................................16
PRESENTACIÓN ................................................................................................................16
Manipulación y almacenamiento ..............................................................................16
INSTRUCCIONES DE USO ...............................................................................................16
Configuración del sistema Rotablator ......................................................................16
Figura 3. Conexión del eje conductor ..................................................................17
Figura 4. Guía con dispositivo de torsión wireClip™ ........................................18
PROCEDIMIENTO DE COMPROBACIÓN DEL SISTEMA ROTABLATOR ...................18
Figura 5. Botón supresor del freno y orificio de acoplamiento
del dispositivo de torsión wireClip .......................................................................19
INTERVENCIÓN QUIRÚRGICA CON EL SISTEMA ROTABLATOR ..............................19
RESOLUCIÓN DE PROBLEMAS ......................................................................................21
Sangre en la vaina .......................................................................................................21
Consola atascada ........................................................................................................21
Desprendimiento de la fresa ......................................................................................21
Fresa atascada en la vaina ........................................................................................21
Pantalla de las RPM en blanco durante la intervención .......................................21
La fresa gira después de soltar el pedal ..................................................................21
La fresa no gira ............................................................................................................21
FECHA DE CADUCIDAD....................................................................................................22
Apéndice A. Tamaños de catéter guía recomendados para el dispositivo
de avance coronario Rotablator ..........................................................................22
GARANTÍA..........................................................................................................................22
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