Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung Seite 34

INHALTSVERZEICHNIS
WARNHINWEIS ................................................................................................................35
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG ..........................................................................35
Inhalt ..............................................................................................................................35
VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN .....................................................................35
KONTRAINDIKATIONEN UND EINSCHRÄNKUNGEN ................................................35
Kontraindikationen ......................................................................................................35
EINSCHRÄNKUNGEN .......................................................................................................35
WARNHINWEISE ..............................................................................................................36
VORSICHTSMASSNAHMEN ...........................................................................................36
UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE .....................................................................................37
KLINISCHE STUDIEN ........................................................................................................37
Komplikationen .............................................................................................................37
Ergebnisse von klinischen Studien ...........................................................................37
Tabelle 1: Multi-Center Registry des Rotablator™-Systems -
Ergebnisse zur Sicherheit bei der Nachuntersuchung nach einem Jahr .....37
BESCHREIBUNG DES ROTABLATOR ROTATIONSATHEREKTOMIESYSTEMS .......38
BESCHREIBUNG DER KOMPONENTEN DES ROTABLATOR-
ROTATIONSATHEREKTOMIESYSTEMS.........................................................................38
Abbildung 1. Rotablator-Vorschubvorrichtung ..................................................38
Abbildung 2. RotaLink™-Katheterspitze und Führungsdraht ..........................38
LIEFERFORM ......................................................................................................................38
Lagerung und Handhabung ........................................................................................39
GEBRAUCHSANWEISUNG ..............................................................................................39
Setup des Rotablator-Systems ..................................................................................39
Abbildung 3. Antriebswellen-Verbindungsanschluss.......................................39
Abbildung 4. Führungsdraht mit wireClip™-Torquer.........................................40
PRÜFVERFAHREN FÜR DAS ROTABLATOR-SYSTEM .................................................41
Abbildung 5. Bremsfreigabeknopf und wireClip-Dockinganschluss .............41
KLINISCHES VERFAHREN MIT DEM ROTABLATOR-SYSTEM...................................42
FEHLERSUCHE ...................................................................................................................44
Blut in der Hülle ............................................................................................................44
Blockierungsleuchte leuchtet auf der Konsole ......................................................44
Ablösung des Bohrkopfs ............................................................................................44
Bohrkopf bleibt in der Hülle hängen .........................................................................44
Leere Drehzahlanzeige während des Verfahrens ..................................................44
Bohrkopf rotiert weiter, nachdem das Fußpedal freigegeben wurde ................44
Bohrkopf rotiert nicht ..................................................................................................44
VERFALLSDATUM .............................................................................................................44
Anhang A. Empfohlene Führungskathetergrößen für den Gebrauch mit der
koronaren Rotablator-Vorschubvorrichtung ......................................................44
GARANTIE ..........................................................................................................................45
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