Boston Scientific Rotablator Gebrauchsanweisung Seite 46

SOMMARIO
AVVERTENZA .....................................................................................................................47
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO ...................................................................................47
USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L'USO .....................................................................47
CONTROINDICAZIONI E LIMITAZIONI .........................................................................47
Controindicazioni .........................................................................................................47
LIMITAZIONI ......................................................................................................................47
AVVERTENZE .....................................................................................................................47
PRECAUZIONI ....................................................................................................................48
EFFETTI INDESIDERATI ....................................................................................................48
STUDI CLINICI ...................................................................................................................49
Complicazioni ...............................................................................................................49
Risultati delle sperimentazioni cliniche ...................................................................49
Tabella 1: registro multicentrico del sistema Rotablator™ -
risultati sull'efficacia al follow up di un anno ....................................................49
DESCRIZIONE DEL SISTEMA PER ATERECTOMIA
ROTAZIONALE ROTABLATOR ..........................................................................................50
DESCRIZIONE DEI COMPONENTI DEL SISTEMA PER ATERECTOMIA
ROTAZIONALE ROTABLATOR ..........................................................................................50
Figura 1. Dispositivo di avanzamento Rotablator ..............................................50
Figura 2. Punta del catetere RotaLink™ e filoguida ..........................................50
MODALITÀ DI FORNITURA ..............................................................................................50
Manipolazione e conservazione ...............................................................................50
ISTRUZIONI PER L'USO ....................................................................................................50
Preparazione del sistema Rotablator .......................................................................50
Figura 3. Collegamento dell'albero di azionamento ..........................................51
Figura 4. Filoguida con dispositivo di torsione wireClip™ ...............................52
PROCEDURA DI TEST DEL SISTEMA ROTABLATOR ...................................................52
Figura 5. Pulsante di disattivazione del freno e attacco di aggancio
del dispositivo di torsione wireClip ......................................................................53
PROCEDURA CLINICA CON IL SISTEMA ROTABLATOR ............................................53
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI ........................................................................................55
Presenza di sangue nella guaina ..............................................................................55
Consolle bloccata ........................................................................................................55
Distacco della fresa ....................................................................................................55
Fresa incastrata nella guaina ....................................................................................56
Display giri/min. vuoto durante la procedura ..........................................................56
Rotazione della fresa dopo che il pedale è stato rilasciato ..................................56
Mancata rotazione della fresa ..................................................................................56
DATA DI SCADENZA .........................................................................................................56
Appendice A. Dimensioni del catetere guida consigliate per l'uso con il
dispositivo di avanzamento coronarico Rotablator ..........................................56
GARANZIA..........................................................................................................................56
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