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EndoVive
Austauschkit für den Standardballon
Gerade und rechtwinkelige Halteplatten
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich von einem Arzt oder auf dessen
Anordnung verkauft werden.
WARNUNG
Der sterile Inhalt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei beschädigtem sterilem Verpackungssiegel nicht
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht
verwenden. Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine Beeinträchtigung der strukturellen
Unversehrtheit der Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge haben, was wiederum
zu Erkrankungen, Verletzungen oder zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw.
das Risiko einer Infektion des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die Übertragung von
Infektionskrankheiten von Patient zu Patient. Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den Bestimmungen des Krankenhauses,
administrativen und/oder örtlichen Regelungen entsorgen.
BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG
Das EndoVive-Austauschkit für den Standardballon umfasst Komponenten, mit deren Hilfe die Positionierung
und Verwendung des EndoVive-Austauschschlauchs für den Standardballon (nachfolgend kurz
Austauschschlauch genannt) erleichtert wird.
• Bei dem Austauschschlauch handelt es sich um ein ballonartiges Instrument aus Silikon, das in
Verbindung mit einem hergestellen gastrointestinalen Stoma-Trakt für die Ernährung und/oder
Verabreichung von Medikamenten sowie zur Dekompression vorgesehen ist.
• Eine Inflationsspritze ist enthalten, um die Balloninflation zu erleichtern.
• Die Gaze und das Gleitgel, die im Lieferumfang (bestimmte Märkte) enthalten sind, dienen dazu, die
Einführung des Instruments in den Stoma-Trakt zu erleichtern.
VERWENDUNGSZWECk
Der Austauschschlauch dient dazu, einen Magenzugang für enterale Ernährung, Verabreichung von
Medikamenten und gastroinstestinale Dekompression zu schaffen.
INDIkATIONEN
Der Austauschschlauch für den Standardballon ist indiziert sowohl für Erwachsene als auch für Kinder bei
der perkutanen Platzierung eines enteralen Ernährungsschlauches zur Ernährung bzw. Verabreichung von
Medikamenten bei Vorliegen eines ausgebildeten GI-Stoma-Trakts. Typisches Anwendungsgebiet ist der Ersatz
von bestehenden Gastrostomie-Ernährungsschläuchen. Der Austauschschlauch kann auch zur Dekompression
verwendet werden.
kONTRAINDIkATIONEN
Die Platzierung des Instruments ist für Patienten mit nachweislichem Granualtionsgewebe sowie vorliegender
Infektion und/oder Stoma-Irritation kontraindiziert.
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