Teave Selle Dokumendi Kohta; Kehtivusala; Hoiatused; Üldinfo - B. Braun Aesculap Acculan 4 GA340 Gebrauchsanweisung/Technische Beschreibung

2.4 Absoluutsed vastunäidustused . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
2.5 Suhtelised vastunäidustused. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
3. Ohutu käsitsemine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4. Seadme kirjeldus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4.1 Tarnekomplekt . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4.2 Kasutamiseks vajalikud komponendid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
4.3 Toimimisviis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
5. Ettevalmistamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
6. Tootega töötamine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
6.1 Valmisseadmine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 136
6.1.1 Aku sissepanemine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
6.1.2 Akuvahetus operatsiooni keskel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
6.1.3 Aku eemaldamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
6.1.4 Kaitse soovimatu aktiveerimise eest . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
6.1.5 Klapivarda ja klappide monteerimine. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 137
6.1.6 Dermatoomi tera sissepanemine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6.1.7 Dermatoomi tera eemaldamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6.1.8 Käest panemine operatsiooni ajal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6.2 Talitluskontroll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6.3 Käsitsemine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6.3.1 Lõikepaksuse reguleerimine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6.3.2 Lõikelaiuse reguleerimine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6.3.3 Toote käitamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 138
6.3.4 Naha transplantaadi eemaldamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7. Valideeritud ettevalmistusprotsess. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.1 Üldised ohutusjuhised . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.2 Üldised nõuanded . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.3 Korduvkasutatavad tooted . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.4 Ettevalmistused kasutuskohas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.5 Demonteerimine enne ettevalmistusprotsessi läbiviimist . . . . 139
7.5.1 Dermatoomi klapivarda demonteerimine. . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.6 Ettevalmistamine enne puhastamist . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.7 Ühekordseks kasutamiseks mõeldud tooted . . . . . . . . . . . . . . . 139
7.8 Tootespetsiifilised ohutusjuhised ettevalmistusprotsessiks . . . 140
7.9 Käsitsi puhastamine ja pühkides desinfitseerimine . . . . . . . . . 140
7.10 Puhastamine/desinfitseerimine masinaga, käsitsi
eelpuhastusega . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
7.10.1 Käsitsi harjaga eelpuhastamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
7.10.2 Masinaga leeliseline puhastamine ja termiline
desinfitseerimine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 141
7.11 Kontroll, hooldamine ja katsetamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
7.12 Pakendamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
7.13 Aurusterilisatsioon. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
7.14 Hoidmine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
8. Hooldus. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
9. Vigade tuvastamine ja kõrvaldamine . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 142
10. Tehniline teenindus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
11. Tarvikud/varuosad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
12. Tehnilised andmed . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
12.1 Määruse (EL) 2017/745 kohane klassifikatsioon. . . . . . . . . . . . 144
12.2 Võimsusandmed, teave standardite kohta . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
12.3 Nominaalne töörežiim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
12.4 Keskkonnatingimused . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 144
13. Jäätmekäitlus . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 145
1.

Teave selle dokumendi kohta

1.1

Kehtivusala

See kasutusjuhend kehtib järgmiste toodete kohta:
Tootenumber Nimetus
GA340 Dermatoom
GA341 Dermatoom 0,1 mm
►
Artikli kohaste kasutamisjuhiste ning materjali ühilduvuse kohta vt
punkti B. Braun eIFU under eifu.bbraun.com
1.2

Hoiatused

Hoiatused juhivad tähelepanu patsienti, kasutajat ja/või toodet puuduta-
vatele ohtudele, mis võivad toote kasutamisel tekkida. Hoiatused on mär-
gistatud järgmiselt.
OHT
Tähistab potentsiaalset ohtu. Selle mittevältimine võib põhjustada
surma või raskeid vigastusi.
HOIATUS
Tähistab potentsiaalset ohtu. Kui seda ei väldita, võivad tekkida väi-
kesed või mõõdukad vigastused.
ETTEVAATUST
Tähistab potentsiaalset varakahju. Selle mittevältimine võib toodet
kahjustada.
2.

Üldinfo

2.1

Otstarve

Ülesanne/funktsioon
Dermatoomi GA340/dermatoomi 0,1 mm GA341 kasutatakse koos derma-
toomi teraga, et saada seadistatava paksusega nahalapp.
Kasutamise keskkond
Toode vastab BF tüübi
IEC/DIN EN 60601-1 ja seda kasutatakse operatsiooniruumides steriilses
piirkonnas väljaspool plahvatusohtlikku piirkonda (nt kõrge puhtusast-
mega hapnikku või anesteesiagaase sisaldavad piirkonnad).
2.2

Olulised toimivuskriteeriumid

Võnkesagedus
2.2.1

Nimitööaeg

Töötamine mitteperioodiliste koormuse ja pöörlemissageduse muutustega
(tüüp S9, IEC EN 60034-1)
■
60 s kasutamist, 60 s pausi
■
10 kordust
■
30 min mahajahtumisaega
■
Max temperatuur 48 °C
Üldiselt soojenevad elektrisüsteemid pideval töötamisel. Mõistlik on
tagada süsteemile kasutamise järel pause mahajahtumiseks, nagu on kirjas
nimitööaegadega tabelis.
Soojenemine sõltub kasutatavast instrumendist ja koormusest. Pärast tea-
tud korduste arvu tuleb lasta süsteemil maha jahtuda. Selline toimimisviis
hoiab ära süsteemi ülekuumenemise ning patsiendi või kasutaja võimali-
kud vigastused.
Kasutaja vastutab kasutamise ja ettenähtud pausidest kinnipidamise eest.
nõudmistele vastavalt
-1
min 0 min kuni max 6 500 min
et
standardile
-1
135