Masimo LNCS TFA-1 Gebrauchsanweisung Seite 77

SPESİFİKASYONLAR
Masimo SET teknolojisiyle kullanılan LNCS ve M-LNCS TFA-1 Tek Kullanımlık Transflektans alın sensörleri aşağıdaki
spesifikasyonlara sahiptir:
Vücut Ağırlığı
Uygulama Bölgesi
SpO Doğruluğu, Hareketsiz (%70-100)
2
SpO Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
2
Nabız Hızı Doğruluğu, Hareketsiz
Nabız Hızı Doğruluğu, Düşük Perfüzyon
NOT: A doğruluğu cihaz ölçümleri ve referans ölçümler arasındaki farka yönelik istatistiksel bir hesaplamadır. Kontrollü bir
rms
çalışmada cihaz ölçümlerinin yaklaşık üçte ikisi referans ölçümlerin A
Masimo SET Teknolojisi, bir laboratuvar co-oksimetre cihazına karşı %70-%100 SpO
1
hipoksi çalışmalarında açık ila koyu deri pigmentasyonuna sahip sağlıklı yetişkin erkek ve kadın gönüllülerdeki insan kanı
çalışmalarında hareketsiz SpO
Masimo SET Teknolojisi, bir Biotek Index 2 simülatörüne karşı tezgah üstü testinde %70 ile %100 SpO2 aralığında %0,02'lik sinyal
2
gücüyle düşük perfüzyonlu SpO2 ve nabız hızı doğruluğu açısından onaylanmıştır.
Masimo SET Teknolojisi, bir Biotek Index 2 simülatörüne karşı tezgah üstü testinde 25-240 bpm aralığında test edilerek nabız hızı
3
doğruluğu açısından onaylanmıştır.
UYUMLULUK
Masimo rainbow SET teknolojisini içeren cihaz ve sensörler Masimo rainbow SET logosuyla tanımlanır.
Masimo SET teknolojisini kullanan cihaz ve sensörler Masimo SET logosuyla tanımlanır. Bu sensörler yalnızca,
Masimo SET teknolojisi, Masimo SET MS-2000 (Versiyon 4.8.1.1 veya üstü) teknolojisi veya Masimo rainbow SET
MX (Versiyon 7.1 veya üstü) teknolojisi içeren cihazlarla birlikte kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Her sensör, yalnızca orijinal ekipman üreticisinden (OEM) temin edilen nabız oksimetrisi sisteminde doğru çalışacak şekilde
tasarlanmıştır.
Bu sensörün diğer cihazlarda kullanılması, çalışmamasına veya uygun olmayan bir performansla çalışmasına neden olabilir.
En gerekli anda doğru nabız oksimetrisini elde etmek için sensörler ve monitörlerdeki Masimo SET veya Masimo rainbow SET
gösterimine bakın.
Uyumluluk Bilgileri Referansı için: www.Masimo.com
GARANTİ
Masimo, Masimo Ürünleriyle birlikte temin edilen talimatlara uygun şekilde kullanılması şartıyla yalnızca ilk alıcı için bu
ürünün altı (6) aylık bir süre zarfında malzeme ve işçilik açısından herhangi bir kusura sahip olmayacağını garanti eder. Tek
kullanımlık ürünler, yalnızca tek hasta kullanımı için garanti edilmektedir.
Yukarıdaki ifade, Masimo tarafından alıcıya satılan ürünler için geçerli olan tek ve özel garantidir. Masimo, pazarlanabilirlik
veya özel amaç için uygunlukla ilgili garantiler dahil olacak ancak bunlarla sınırlı olmayacak şekilde tüm diğer sözlü, açık
veya örtük garantiyi açıkça reddeder. Masimo'nun tek sorumluluğu ve alıcının herhangi bir garanti ihlaliyle ilgili özel çözümü,
Masimo'nun tercihi doğrultusunda ürünün onarılması veya değiştirilmesidir.
GARANTİ İSTİSNALARI
Bu garanti, ürünle birlikte verilen kullanım talimatlarına uyulmayarak kullanılmış, yanlış kullanım, ihmal, kaza veya harici olarak
meydana gelen hasar gibi durumlara maruz kalmış hiçbir ürünü kapsamaz. Bu garanti, uygun olmayan herhangi bir cihaza
veya sisteme bağlanmış, üzerinde değişiklik yapılmış ya da sökülmüş veya yeniden monte edilmiş hiçbir ürünü kapsamaz. Bu
garanti yeniden işlenmiş, onarılmış veya geri dönüşüme tabi tutulmuş sensörleri veya hasta kablolarını kapsamaz.
HIÇBIR DURUMDA MASIMO, GERÇEKLEŞME OLASILIĞIYLA ILGILI HERHANGI BIR TAVSIYE ALMIŞ OLSA DAHI ARIZI, DOLAYLI,
ÖZEL VEYA SONUÇ OLARAK ORTAYA ÇIKAN HASARLARDAN (KAR KAYIPLARI DAHILDIR ANCAK KAR KAYIPLARIYLA SINIRLI
DEĞILDIR) DOLAYI ALICI VEYA DIĞER KIŞILER TARAFINDAN SORUMLU TUTULAMAZ. HIÇBIR DURUMDA MASIMO'NUN
ALICIYA SATILAN HERHANGI BIR ÜRÜNDEN KAYNAKLANAN SORUMLULUĞU (BIR SÖZLEŞME, GARANTI, HAKSIZ FIIL VEYA
DIĞER TALEP ÇERÇEVESINDE), BU TÜR BIR TALEP DAHILINDEKI ÜRÜN GRUBU IÇIN ALICI TARAFINDAN ÖDENEN MIKTARI
AŞMAZ. HIÇBIR DURUMDA MASIMO, YENIDEN IŞLENMIŞ, ONARILMIŞ VEYA GERI DÖNÜŞÜME TABI TUTULMUŞ BIR ÜRÜNLE
ILGILI HERHANGI BIR HASARDAN DOLAYI SORUMLU TUTULAMAZ. BU BÖLÜMDEKI KISITLAMALARIN YÜRÜRLÜKTEKI
ÜRÜN SORUMLULUK KANUNU ÇERÇEVESINDE, SÖZLEŞME YOLUYLA YASAL OLARAK GEÇERSIZ KILINAMAYAN HERHANGI
BIR SORUMLULUĞU GEÇERSIZLEŞTIRDIĞI DÜŞÜNÜLMEMELIDIR.
DOLAYLI LİSANS VERİLMEZ
BU TEK HASTADA KULLANILAN SENSÖR YALNIZCA TEK HASTA KULLANIMI IÇIN MASIMO'NUN SAHIBI OLDUĞU PATENTLER
ÇERÇEVESINDE SIZE LISANSLANMIŞTIR. BU ÜRÜNÜ ALDIĞINIZDA VEYA KULLANDIĞINIZDA, BU ÜRÜNÜN BIRDEN FAZLA
HASTADA KULLANIMI IÇIN HERHANGI BIR LISANS VERILMEDIĞINI ONAYLAMIŞ VE KABUL ETMIŞ OLURSUNUZ.
TEK BIR HASTADA KULLANDIKTAN SONRA SENSÖRÜ ATIN.
BU SENSÖRÜN SATIN ALINMASI VEYA BU SENSÖRE SAHIP OLUNMASIYLA ILGILI OLARAK LNCS VEYA M-LNCS TFA-1
SENSÖRLERINI KULLANMAK IÇIN AYRI OLARAK IZIN VERILMEMIŞ HERHANGI BIR CIHAZLA BU SENSÖRÜN KULLANILMASI
AÇISINDAN HERHANGI BIR AÇIK VEYA ÖRTÜK LISANS MEVCUT DEĞILDIR.
TFA-1
1
2
3
2
doğruluğu açısından onaylanmıştır.
2
> 10 kg
Alın
%2
%2
3 bpm
3 bpm
değerinin +/- aralığında yer almıştır.
rms
2
77
aralığında gerçekleştirilen indüklenmiş
9506B-eIFU-1216