Masimo LNCS TFA-1 Gebrauchsanweisung Seite 57

SPECIFIKACE
Technické údaje jednorázových čelových transflektančních senzorů LNCS a M-LNCS TFA-1 při použití s technologií Masimo
SET jsou následující:
Tělesná hmotnost
Místo aplikace
Přesnost měření SpO v klidu (70–100 %)
2
Přesnost měření při nízké perfuzi SpO
Přesnost měření tepové frekvence, v klidu
Přesnost měření tepové frekvence, při nízké perfuzi
POZNÁMKA: A je statistický výpočet rozdílu mezi hodnotami naměřenými tímto prostředkem a referenčními měřeními.
rms
V kontrolované studii přibližně dvě třetiny měření provedených zařízením spadaly do rozmezí +/- Arms referenčních měření.
1
Přesnost technologie Masimo SET byla ověřena v klidu pro SpO
mužského a ženského pohlaví se světlou až tmavou pigmentací kůže v rámci studií indukované hypoxie v rozsahu 70–100 % SpO
ve srovnání s laboratorním CO-oxymetrem.
2
Technologie Masimo SET byla ověřena pro SpO
v rozsahu 70 až 100 % SpO
Technologie Masimo SET byla ověřena pro přesnost měření tepové frekvence při laboratorním testování ve srovnání se simulátorem
3
Biotek Index 2 nad rozsah 25–240 tepů/min.
KOMPATIBILITA
Přístroje a senzory využívající technologii Masimo rainbow SET jsou označeny logem Masimo rainbow SET.
Přístroje a senzory využívající technologii Masimo SET jsou označeny logem Masimo SET. Tyto senzory jsou
určeny k použití výhradně s přístroji, které využívají technologii Masimo SET, Masimo SET MS-2000 (verze 4.8.1.1
nebo vyšší) nebo Masimo rainbow SET MX (verze 7.1 nebo vyšší).
Senzory jsou navrženy tak, aby fungovaly správně pouze se systémem pulzní oxymetrie od výrobce originálního zařízení
(OEM).
Při použití spolu s jiným zařízením nemusí senzory fungovat správně nebo vůbec. Chcete-li si být jisti, že máte k dispozici plně
funkční zařízení pro pulzní oxymetrii, ověřte, že je na senzoru i monitoru označení Masimo SET nebo Masimo rainbow SET.
Informace o kompatibilitě naleznete na adrese: www.Masimo.com
ZÁRUKA
Společnost Masimo poskytuje záruku pouze původnímu kupujícímu tohoto produktu, a to pouze pokud je produkt používán
v souladu s pokyny dodávanými s produkty společnosti Masimo. Společnost zaručuje, že se u produktu po dobu šesti (6)
měsíců neprojeví vady materiálu ani zpracování. Na produkty na jedno použití se vztahuje záruka pouze při použití u jednoho
pacienta.
Výše uvedená záruka je výhradní a exkluzivní zárukou, která se vztahuje na produkty prodávané společností Masimo
kupujícímu. Společnost Masimo výslovně odmítá jakékoli jiné ústní, vyjádřené nebo předpokládané záruky, včetně záruky
obchodovatelnosti nebo vhodnosti pro konkrétní účel. V případě záruční události je právem zákazníka a povinností
společnosti Masimo oprava nebo výměna produktu, a to podle volby společnosti Masimo.
VÝJIMKY ZE ZÁRUKY
Tato záruka se nevztahuje na produkty, které byly používány v rozporu s pokyny dodanými k produktu či nesprávným
způsobem, nebyly řádně udržovány nebo byly poškozeny v důsledku nehody či vnějších vlivů. Tato záruka se nevztahuje
na produkty, které byly připojeny k jinému než určenému zařízení nebo systému, které byly pozměněny nebo rozebrány či
opět sestaveny. Tato záruka se nevztahuje na senzory ani kabely pacienta, které byly upraveny, opraveny nebo recyklovány.
SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NENESE ODPOVĚDNOST VŮČI KUPUJÍCÍMU ANI VŮČI ŽÁDNÉ JINÉ OSOBĚ ZA
NÁHODNÉ, NEPŘÍMÉ, ZVLÁŠTNÍ NEBO NÁSLEDNÉ ŠKODY (VČETNĚ ZTRÁTY ZISKU), A TO ANI V PŘÍPADĚ, ŽE NA MOŽNOST
VZNIKU ŠKODY BYLA UPOZORNĚNA. ODPOVĚDNOST SPOLEČNOSTI MASIMO ZA JAKÉKOLI PRODUKTY PRODANÉ
KUPUJÍCÍMU (V RÁMCI SMLOUVY, ZÁRUKY, DELIKTU NEBO JINÝCH NÁROKŮ) V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ NEPŘESÁHNE ČÁSTKU
ZAPLACENOU KUPUJÍCÍM ZA PRODUKTY, NA NĚŽ SE NÁROK VZTAHUJE. SPOLEČNOST MASIMO V ŽÁDNÉM PŘÍPADĚ
NENESE ODPOVĚDNOST ZA POŠKOZENÍ SOUVISEJÍCÍ S PRODUKTEM, KTERÝ BYL UPRAVEN, OPRAVEN NEBO RECYKLOVÁN.
OMEZENÍ V TÉTO ČÁSTI NEVYLUČUJÍ ODPOVĚDNOST, KTERÁ PODLE PLATNÝCH ZÁKONŮ O ODPOVĚDNOSTI ZA PRODUKT
NEMŮŽE BÝT SMLUVNĚ VYLOUČENA.
ŽÁDNÉ PŘEDPOKLÁDANÉ OPRÁVNĚNÍ
TENTO SENZOR PRO POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA JE DODÁVÁN S LICENCÍ ODPOVÍDAJÍCÍ PATENTŮM SPOLEČNOSTI
MASIMO PRO POUŽITÍ POUZE U JEDNOHO PACIENTA. PŘIJETÍM NEBO POUŽÍVÁNÍM TOHOTO PRODUKTU POTVRZUJETE
SVŮJ SOUHLAS S TÍM, ŽE LICENCE NEPŘIPOUŠTÍ POUŽITÍ TOHOTO PRODUKTU U VÍCE NEŽ JEDNOHO PACIENTA.
PO POUŽITÍ U JEDNOHO PACIENTA SENZOR ZLIKVIDUJTE.
NÁKUP ANI VLASTNICTVÍ TOHOTO SENZORU NEUDĚLUJE ŽÁDNÉ VYJÁDŘENÉ ANI PŘEDPOKLÁDANÉ OPRÁVNĚNÍ
POUŽÍVAT TENTO SENZOR SPOLU S JAKÝMKOLI ZAŘÍZENÍM, KTERÉ NENÍ SPECIÁLNĚ AUTORIZOVÁNO PRO POUŽITÍ
SENZORŮ LNCS NEBO M-LNCS TFA-1.
TFA-1
1
2
2
3
2
při nízké perfuzi a přesnost měření tepové frekvence při intenzitě signálu 0,02 %
2
při laboratorním testování ve srovnání se simulátorem Biotek Index 2.
2
> 10 kg
Čelo
2 %
2 %
3 tepy/min
3 tepy/min
ve studiích s lidskou krví od zdravých dospělých dobrovolníků
2
57
2
9506B-eIFU-1216