Masimo LNCS TFA-1 Gebrauchsanweisung Seite 53

SPESIFIKASJONER
Når LNCS og M-LNCS TFA-1 transflektanssensorer til engangsbruk i pannen brukes sammen med Masimo SET-teknologi, har
de følgende spesifikasjoner:
Kroppsvekt
Målested
SpO -nøyaktighet, ingen bevegelse, (70–100 %)
2
SpO -nøyaktighet, lav perfusjon
2
Pulsfrekvensnøyaktighet, ingen bevegelse
Pulsfrekvensnøyaktighet, lav perfusjon
MERK: A -nøyaktigheten er en statistisk beregning av differansen mellom enhetsmålinger og referansemålinger. Omtrent
rms
to tredjedeler av enhetsmålingene falt innenfor +/– A
Masimo SET-teknologien er blitt validert for nøyaktighet ved SpO
1
voksne frivillige kvinner og menn med lys til mørk pigmenterte hud i studier med indusert hypoksi i området 70–100 % SpO
et laboratorie-CO-oksimeter.
Masimo SET-teknologien er validert for lav perfusjon SpO
2
på 70 % til 100 % SpO ved laboratorietesting mot en Biotek Index 2-simulator.
2
Masimo SET-teknologien er validert for pulsfrekvensnøyaktighet mot en Biotek Index 2-simulator over et område på
3
25–240 slag/min.
KOMPATIBILITET
Enheter og sensorer som er utstyrt med Masimo rainbow SET-teknologi, er merket med Masimo rainbow SET-
logoen.
Enheter og sensorer som bruker Masimo SET-teknologi, er merket med Masimo SET-logoen. Disse sensorene skal
bare brukes sammen med enheter som er utstyrt med Masimo SET-teknologi, Masimo SET MS-2000-teknologi
(versjon 4.8.1.1 eller høyere) eller Masimo rainbow SET MX-teknologi (versjon 7.1 eller høyere).
Hver sensor er konstruert slik at den bare fungerer riktig på pulsoksymetrisystemet fra den opprinnelige produsenten av
utstyret.
Hvis sensoren brukes sammen med andre enheter, kan det føre til manglende eller dårlig ytelse. Se etter Masimo SET- eller
Masimo rainbow SET-logoen på både sensorene og monitorene for å sikre nøyaktig pulsoksimetri når det er størst behov for
det.
Opplysninger om kompatibilitet: www.Masimo.com
GARANTI
Masimo garanterer overfor den opprinnelige kjøperen at dette produktet, når det brukes i henhold til instruksjonene
som følger med produktene fra Masimo, vil være fritt for material- og produksjonsfeil i en periode på seks (6) måneder.
Engangsprodukter er kun garantert for engangsbruk.
Garantien beskrevet ovenfor er den eneste garantien som gjelder for produktene som selges av Masimo til kjøperen. Masimo
frasier seg uttrykkelig alle andre muntlige, uttrykte eller underforståtte garantier, inkludert, uten begrensning, alle garantier
om salgbarhet eller egnethet for et bestemt formål. Masimos eneste forpliktelse og kjøperens eneste rettighet ved et
garantibrudd er, etter Masimos valg, reparasjon eller bytte av produktet.
UNNTAK FRA GARANTIEN
Denne garantien gjelder ikke for produkter der bruksanvisningen som følger med produktet, ikke har vært fulgt, eller for
produkter som har vært gjenstand for misbruk, forsømmelse, uhell eller eksternt påførte skader. Denne garantien gjelder ikke
for produkter som er blitt koblet til en ikke-tiltenkt enhet eller system, eller er blitt modifisert, demontert eller montert på nytt.
Denne garantien gjelder ikke for sensorer eller pasientkabler som er blitt reprosessert, klargjort for ny bruk eller resirkulert.
MASIMO KAN IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER HOLDES ANSVARLIG OVERFOR KJØPEREN ELLER ANDRE PERSONER
FOR EVENTUELLE UTILSIKTEDE, INDIREKTE ELLER SPESIELLE SKADER ELLER FØLGESKADER (BLANT ANNET TAPT
FORTJENESTE), SELV OM SELSKAPET ER BLITT GJORT OPPMERKSOM PÅ MULIGHETEN FOR DETTE. MASIMOS ANSVAR
FOR PRODUKTER SOM ER SOLGT TIL KJØPEREN (I HENHOLD TIL KONTRAKT, GARANTI, ERSTATNINGSRETTSLIGE FORHOLD
ELLER ANDRE KRAV), SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER OVERSTIGE BELØPET SOM KJØPEREN HAR BETALT FOR
PRODUKTET/PRODUKTENE SOM ER INVOLVERT I ET SLIKT KRAV. MASIMO SKAL IKKE UNDER NOEN OMSTENDIGHETER
VÆRE ANSVARLIG FOR SKADER SOM OPPSTÅR I FORBINDELSE MED ET PRODUKT SOM ER BLITT REPROSESSERT,
KLARGJORT FOR NY BRUK ELLER RESIRKULERT. BEGRENSNINGENE I DETTE AVSNITTET SKAL IKKE BETRAKTES SOM EN
UTELUKKELSE AV NOEN FORM FOR ANSVAR SOM I HENHOLD TIL GJELDENDE LOV OM PRODUKTANSVAR IKKE JURIDISK
KAN UTELUKKES I KONTRAKTEN.
INGEN UNDERFORSTÅTT LISENS
DENNE SENSOREN TIL BRUK PÅ ÉN PASIENT ER LISENSIERT TIL DEG KUN FOR BRUK PÅ ÉN PASIENT I HENHOLD TIL
PATENTENE SOM EIES AV MASIMO. VED Å AKSEPTERE ELLER BRUKE DETTE PRODUKTET ERKJENNER OG SAMTYKKER DU I
AT DET IKKE GIS LISENS TIL Å BRUKE DETTE PRODUKTET PÅ MER ENN ÉN PASIENT.
KASSER SENSOREN ETTER AT DEN ER BRUKT PÅ ÉN PASIENT.
KJØP ELLER BESITTELSE AV DENNE SENSOREN GIR INGEN UTTRYKT ELLER UNDERFORSTÅTT LISENS TIL Å BRUKE SENSOREN
MED ANNET UTSTYR SOM IKKE SEPARAT ER GODKJENT FOR BRUK SAMMEN MED LNCS- OG M-LNCS TFA-1-SENSORER.
TFA-1
1
2
3
2
> 10 kg
Panne
2 %
2 %
3 bpm
3 bpm
av referansemålingene i en kontrollert studie.
rms
-forhold uten bevegelse i studier av humant blod hos friske
2
og pulsfrekvensnøyaktighet med en signalstyrke på 0,02 % i et område
2
53
mot
2
9506B-eIFU-1216