Spezifikationen; Gewährleistung; Gewährleistungsausschlüsse - Masimo LNCS TFA-1 Gebrauchsanweisung

1. Entfernen Sie eines der Klebepolster von seinem Streifen.
2. Siehe Abb. 7. Platzieren Sie das Klebepolster wie gezeigt über dem Sensor. Bedecken Sie dabei nicht Emitter oder
Detektor, die sich in der Mitte des Sensors befinden.
3. Siehe Abb. 8. Entfernen Sie das Schutzpapier, das das Polster bedeckt.
4. Gehen Sie nach den Schritten 2 bis 4 unter „Erstes Anlegen" vor, um den Sensor am Patienten anzulegen.
Hinweis: Wenn der Klebstoff nicht mehr an der Haut haftet, verwenden Sie einen neuen Sensor.

SPEZIFIKATIONEN

Wenn die transflektiven LNCS- und M-LNCS TFA-1-Einweg-Stirnsensoren mit der Masimo SET-Technologie verwendet werden,
gelten die folgenden Spezifikationen:
Körpergewicht
Applikationsstelle
SpO -Genauigkeit, ohne Bewegung (70–100 %)
2
SpO -Genauigkeit, schwache Durchblutung
2
Genauigkeit der Pulsfrequenz, ohne Bewegung
Pulsfrequenz-Genauigkeit, schwache Durchblutung
HINWEIS: A -Genauigkeit ist eine statistische Berechnung der Differenz zwischen Gerätemessungen und Referenzmessungen.
rms
Im Rahmen einer kontrollierten Studie fielen etwa zwei Drittel der Gerätemessungen innerhalb +/- A
Referenzmessungen.
Die SpO -Genauigkeit ohne Bewegung wurde für die Masimo SET-Technologie in Studien mit induzierter Hypoxie an gesunden
1
2
männlichen und weiblichen erwachsenen Freiwilligen mit heller bis dunkler Hautpigmentierung im Bereich von 70–100 % SpO
einem Labor-CO-Oximeter validiert.
Die SpO - und Pulsfrequenz-Messgenauigkeit der Masimo SET-Technologie bei schwacher Durchblutung wurde durch
2
2
Prüfstanduntersuchungen im Vergleich mit einem Biotek Index 2-Simulator mit einer Signalstärke von 0,02 % über einen Bereich
von 70 % bis 100 % SpO
2
Die Pulsfrequenz-Messgenauigkeit der Masimo SET-Technologie wurde durch Prüfstanduntersuchungen im Vergleich mit einem
3
Biotek Index 2-Simulator über einen Bereich von 25–240 Schlägen/min validiert.
KOMPATIBILITÄT
Geräte und Sensoren mit Masimo rainbow SET-Technologie sind mit dem Masimo rainbow SET-Logo
gekennzeichnet.
Geräte und Sensoren mit Masimo SET-Technologie weisen das Masimo SET-Logo auf. Diese Sensoren sind nur
zur Verwendung mit Geräten bestimmt, die mit der SET-Technologie, der Masimo SET MS-2000-Technologie
(Version 4.8.1.1 oder höher) oder der Masimo rainbow SET MX-Technologie (Version 7.1 oder höher) ausgestattet sind.
Der ordnungsgemäße Betrieb ist nur mit dem Pulsoximetriesystem vom Original-Gerätehersteller (OEM) gewährleistet.
Die Verwendung dieses Sensors mit anderen Geräten kann zu Funktionsstörungen führen. Achten Sie auf die Masimo
SET- oder Masimo rainbow SET-Kennzeichnung an Sensoren und Monitoren, damit im Notfall eine präzise Pulsoximetrie
gewährleistet werden kann.
Nähere Kompatibilitätsinformationen finden Sie auf: www.Masimo.com
GEWÄHRLEISTUNG
Masimo gewährleistet gegenüber dem Erstkäufer nur, dass dieses Produkt bei Verwendung gemäß den von Masimo mit den
Produkten bereitgestellten Anweisungen in einem Zeitraum von sechs (6) Monaten frei von Material- und Verarbeitungsfehlern
ist. Einwegprodukte sind nur für den Gebrauch bei einem Patienten vorgesehen.
Der vorangegangene Text stellt die einzige und ausschließliche Gewährleistung dar, die für von Masimo verkaufte Produkte
gegenüber dem Käufer gilt. Masimo schließt ausdrücklich alle anderen mündlichen, ausdrücklichen oder stillschweigenden
Gewährleistungen aus; dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf Gewährleistungen hinsichtlich Marktgängigkeit oder
Eignung für einen bestimmten Zweck. Masimos einzige Verpflichtung und der ausschließliche Regressanspruch des Käufers
im Gewährleistungsfall bestehen darin, das Produkt nach dem Ermessen von Masimo zu reparieren oder zu ersetzen.
GEWÄHRLEISTUNGSAUSSCHLÜSSE
Diese Gewährleistung erstreckt sich nicht auf irgendwelche Produkte, die entgegen den Betriebsanweisungen, die mit dem
Produkt geliefert wurden, verwendet wurden oder aufgrund von Missbrauch, Fahrlässigkeit, Unfall oder extern verursachten
Schäden fehlerhaft sind. Diese Gewährleistung gilt nicht für Produkte, die an nicht dafür vorgesehene Geräte oder Systeme
angeschlossen, modifiziert oder auseinandergenommen und wieder zusammengesetzt wurden. Die Gewährleistung gilt
nicht für Sensoren oder Patientenkabel, die wiederaufbereitet, überarbeitet oder recycelt wurden.
AUF KEINEN FALL IST MASIMO DEM KÄUFER ODER IRGENDEINER ANDEREN PERSON GEGENÜBER HAFTBAR FÜR
IRGENDWELCHE SPEZIELLEN, INDIREKTEN, NEBEN- ODER FOLGESCHÄDEN (EINSCHLIESSLICH ENTGANGENEM GEWINN),
SELBST WENN MASIMO VORHER AUF DIE MÖGLICHKEIT SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE. IN KEINEM FALL
IST DIE HAFTUNG VON MASIMO, DIE SICH AUS AN DEN KÄUFER VERKAUFTEN PRODUKTEN (DURCH EINEN VERTRAG,
GEWÄHRLEISTUNG, UNERLAUBTE HANDLUNG ODER EINEN ANDEREN ANSPRUCH) ERGIBT, HÖHER ALS DER VOM KÄUFER
FÜR DAS/DIE PRODUKT(E) BEZAHLTE KAUFPREIS. UNTER KEINEN UMSTÄNDEN IST MASIMO FÜR SCHÄDEN IN VERBINDUNG
MIT EINEM PRODUKT HAFTBAR, DAS WIEDERAUFBEREITET, ÜBERARBEITET ODER RECYCELT WURDE. DIE VORSTEHEND
GENANNTEN EINSCHRÄNKUNGEN BEZIEHEN SICH NICHT AUF EINE ETWAIGE GESETZLICHE PRODUKTHAFTPFLICHT, DIE
VERTRAGLICH NICHT AUSGESCHLOSSEN WERDEN KANN.
TFA-1
1
2
3
2
validiert.
>10 kg
Stirn
2 %
2 %
3 Schläge/min
3 Schläge/min
13
der
rms
mit
2
9506B-eIFU-1216