Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
poškození žádného dříve uloženého graftu ani ke změně jeho polohy.
Použití tvarovacího balónku
ventilu Captor tak, aby se přizpůsobil zavádění a následnému vytahování
tvarovacího balónku.
4.4 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI
Neklinické testy standardního endovaskulárního graftu Zenith AAA
prokázaly, že je podmínečně bezpečný při vyšetření MRI (MR Conditional).
Iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith Branch obsahuje stejný
kov jako standardní prostředek Zenith AAA (nerezavějící ocel), obsahuje
však také malé množství nitinolu. Nepředpokládá se, že by toto malé
množství nitinolu změnilo hodnocení „podmínečně bezpečný při vyšetření
MRI (MR Conditional)", které bylo zjištěno u standardního prostředku Zenith
AAA.
Standardní endovaskulární graft Zenith AAA lze bezpečně snímkovat za
následujících podmínek:
Systémy 1,5 tesla:
2 W/kg pro 15 minut snímkování.
Při neklinickém testování došlo u standardního endovaskulárního graftu
Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,4 °C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 2,8W/kg
při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR skenerem
(Siemens Medical Magnetom, software Numaris/4, verze Syngo MR 2002B
DHHS) při intenzitě statického magnetického pole 1,5 tesla. Maximální
měrný absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR), hlášený
systémem MRI, byl 2,8 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené
hodnotě 1,5 W/kg.
Systémy 3,0 tesla:
2 W/kg při 15 minutách snímkování.
Při neklinickém testování došlo u standardního endovaskulárního graftu
Zenith AAA ke zvýšení teploty maximálně o 1,9 °C při maximálním
měrném absorbovaném výkonu přepočteném na celé tělo (SAR) 3,0 W/kg
při kalorimetrickém měření po dobu 15 minut snímkování MR skenerem
Excite (GE Healthcare, software G3.0-052B) s 3,0 tesla. Maximální měrný
absorbovaný výkon přepočtený na celé tělo (SAR), hlášený systémem MRI,
byl 3,0 W/kg, což odpovídá kalorimetricky změřené hodnotě 2,8 W/kg.
Kvalita MR snímku standardního endovaskulárního graftu Zenith AAA
může být zhoršena, pokud je oblast zájmu totožná s umístěním prostředku
nebo v oblasti přibližně 20 cm od umístění prostředku a jeho lumen, což
bylo neklinicky testováno při následujících sekvencích: fast spin echo,
MR systém Excite (GE Healthcare, se softwarem G3.0-052B) s intenzitou
statického magnetického pole 3,0 tesla, s tělovou RF cívkou. Proto může
být nutné optimalizovat parametry snímkování MR vzhledem k přítomnosti
tohoto kovového implantátu.
U všech skenerů obrazové artefakty zanikají, pokud se zvětší vzdálenost
oblasti zájmu od implantátu. Snímky MR hlavy a krku a dolních končetin
lze pořídit bez obrazových artefaktů. Obrazový artefakt může být přítomen
u skenů břišní oblasti a horních končetin, v závislosti na vzdálenosti mezi
implantátem a oblastí zájmu.
POZNÁMKA: U iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith Branch
je nutno klinický přínos snímkování MRI porovnat s potenciálním rizikem
souvisejícím s provedením tohoto vyšetření.
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY
Mezi další nežádoucí příhody, ke kterým může dojít a které mohou
vyžadovat intervenci, mimo jiné patří:
infarktem
komponent, migrace komponent, prasknutí stehů, okluze, infekce,
prasknutí stentu, opotřebení materiálu graftu, dilatace, eroze,
propíchnutí, prosakování kolem graftu a koroze
abscesu, transientní horečky a bolesti
doprovodnými potížemi (např. ischémie, eroze, píštěl, inkontinence,
hematurie, infekce)
(například aspirace)
(například mízní píštěl)
pseudoaneuryzmatu a arteriovenózní píštěle
okluze artérie, toxicita kontrastní látky, renální nedostatečnost nebo
selhání)
potížemi (např. pneumonie, selhání respiračního systému, prolongovaná
intubace)
dehiscence, infekce)
doprovodnými potížemi (např. mrtvice, transientní ischemická ataka,
paraplegie, paraparéza, paralýza)
ruptura, smrt)
infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, hypotenze, hypertenze)
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA
(Viz kapitola 4 Varování a upozornění)
6.1 Individualizace léčby
Společnost Cook doporučuje provést výběr průměrů komponent iliakální
bifurkace endovaskulárního graftu Zenith Branch podle tabulky 8.1.
Délka iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith Branch se
obecně volí jako vzdálenost od proximální části společné iliakální artérie
k vnější iliakální artérii. Lékař má mít k dispozici všechny délky a průměry
součástí, nezbytných k provedení výkonu, zejména pokud ještě nejsou
k dispozici výsledky předoperačních měření (hodnoty průměrů a délek).
Tento přístup zaručuje větší operační exibilitu k dosažení optimálních
výsledků. U každého pacienta je nutno před použitím iliakální bifurkace
endovaskulárního graftu Zenith Branch pečlivě posoudit potenciální rizika
a přínosy popsané v kapitole 5 Potenciální nežádoucí příhody. K dalším
aspektům pro posouzení vhodnosti pacienta mimo jiné patří:
nedostatečnost před operací, morbidní obezita).
použití iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith Branch.
metod cévního přístupu a zaváděcích systémů profilu cévního
zaváděcího sheathu o velikosti 14 French (vnější průměr 5,4 mm) až
20 French (vnější průměr 7,7 mm).
distálně k aneuryzmatu:
11 mm do min. 8 mm.
aneuryzmatu:
iliakálních artérií, které by omezily průtok endovaskulárním graftem.
Konečné rozhodnutí o léčbě záleží na lékaři a pacientovi.
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY
Při diskusi o tomto endovaskulárním zařízení a příslušném zákroku musí
lékař a pacient (popřípadě také rodinní příslušníci) zvážit rizika a přínosy,
zejména:
operací.
další intervenci nebo standardní chirurgickou operaci aneuryzmatu.
Vedle posouzení rizik a přínosů endovaskulární reparace musí lékař
zhodnotit pacientův postoj k následným kontrolám a k dodržování
potřebné pooperační péče. Níže jsou uvedena další témata, která je vhodné
prodiskutovat s pacientem a která se týkají jeho očekávání, co se týče
výsledků endovaskulární opravy:
zatím zjištěna. Všichni pacienti mají být poučeni, že endovaskulární léčba
vyžaduje celoživotní pravidelná kontrolní vyšetření ke zjištění jejich
zdravotního stavu a funkčnosti jejich endovaskulárního graftu. Pacienti se
specifickými klinickými nálezy (např. endoleaky, zvětšujícími se
aneuryzmaty nebo se změnami struktury nebo polohy endovaskulárního
graftu) se musí podrobit důkladnějším kontrolním vyšetřením. Konkrétní
pokyny ke kontrolním vyšetřením jsou uvedeny v kapitole 11 Pokyny
pro snímkování a pooperační kontrolu.
8 STAV PŘI DODÁNÍ
Iliakální bifurkace endovaskulární ho graftu Zenith Branch se dodává
sterilní (sterilizovaná 100% ethylenoxidem) a předinstalovaná v
odtrhovacích obalech.
Toto zařízení je určeno k použití pouze u jednoho pacienta. Žádnou část
tohoto zařízení nepoužívejte opakovaně, nezpracovávejte opakovaně ani
neresterilizujte. Opakované použití, zpracování nebo resterilizace může
ohrozit strukturální integritu zařízení a/nebo vést k jeho selhání, což
může následně způsobit zranění, onemocnění nebo smrt pacienta. Při
opakovaném použití, zpracování nebo resterilizaci může také vznikat riziko
kontaminace zařízení a/nebo infekce či křížové infekce pacienta, mimo
jiné také včetně rizika přenosu infekčních onemocnění z jednoho pacienta
na druhého. Kontaminace zařízení může vést k onemocnění, poranění
nebo smrti pacienta. Před použitím prohlédněte zařízení i jeho obal a
zkontrolujte, zda při transportu nedošlo k jejich poškození. Nepoužívejte
toto zařízení, pokud je poškozené nebo pokud je poškozena nebo zničena
sterilní bariéra. Došlo-li k poškození, výrobek nepoužívejte a vraťte jej
společnosti Cook.
Před použitím zkontrolujte, zda bylo dodáno správné zařízení (množství
a velikost) pro daného pacienta, a to srovnáním dodaného zařízení s
předpisem lékaře pro konkrétního pacienta. Nepoužívejte po uplynutí data
exspirace vytištěného na štítku. Skladujte v suchu a chladu.
Iiliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith Branch se vkládá do
zaváděcího sheathu Flexor o velikosti 20 French. Povrch sheathu je ošetřen
hydro lním povlakem, který po hydratování zvyšuje jeho schopnost
manévrování. K aktivaci hydro lního povlaku je třeba otřít povrch gázovým
polštářkem 10 x 10 cm, navlhčeným fyziologickým roztokem.
22
Werbung
Inhaltsverzeichnis
