Inhaltsverzeichnis - COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung

ENGLISH
TABLE OF CONTENTS
Illustrations . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 DEVICE DESCRIPTION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.1 Zenith Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation . . . . . . . . . . . . . . . . 16
1.2 Zenith Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation Delivery System . .16
1.3 Additional Components . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
2 INDICATIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
3 CONTRAINDICATIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4 WARNINGS AND PRECAUTIONS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4.1 General . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4.2 Patient Selection, Treatment and Follow-Up . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4.3 Implant Procedure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Molding Balloon Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
4.4 MRI Safety and Compatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5 POTENTIAL ADVERSE EVENTS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6 PATIENT SELECTION AND TREATMENT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
6.1 Individualization of Treatment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
7 PATIENT COUNSELING INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
8 HOW SUPPLIED . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
9 CLINICAL USE INFORMATION . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.1 Physician Training . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.2 Inspection Prior to Use . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.3 Materials Required . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.4 Materials Recommended . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
9.5 Device Diameter Sizing Guidelines . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
10 DIRECTIONS FOR USE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
General Use Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
General Deployment Information . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Pre-Implant Determinants . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
Patient Preparation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
10.1 Zenith Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation
Preparation/Flush . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18
10.2 Vascular Access and Angiography . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
10.3 Zenith Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation Placement . . . . 19
10.4 Through-and-Through Wire Guide Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
10.5 Proximal Zenith Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation
Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
10.6 Up-and-Over Sheath Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
10.7 Cannulation of Internal Iliac Artery . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
10.8 Balloon-Expandable Covered Peripheral Bridging Stent
Placement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
10.9 Distal Zenith Branch Endovascular Graft-Iliac Bifurcation
Deployment . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
10.10 Balloon-Expandable Covered Peripheral Stent Deployment . . . . . 19
10.11 Zenith AAA Graft and Iliac Leg Graft Deployment . . . . . . . . . . . . . . . 20
10.12 Molding Balloon Insertion . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
10.13 Final Angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
11 IMAGING GUIDELINES AND POST-OPERATIVE FOLLOW-UP . . . . . . . 20
ČESKY
OBSAH
Ilustrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-15
1 POPIS ZAŘÍZENÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.1 Iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith Branch . . . . . . . . . 21
1.2 Aplikační systém iliakální bifurkace endovaskulárního graftu
Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
1.3 Další komponenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
2 URČENÉ POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
3 KONTRAINDIKACE . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4 VAROVÁNÍ A UPOZORNĚNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.1 Obecně . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.2 Výběr, léčba a následné kontroly pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
4.3 Postup implantace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Použití tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
4.4 Bezpečnost a kompatibilita vyšetření MRI . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
5 POTENCIÁLNÍ NEŽÁDOUCÍ PŘÍHODY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6 VÝBĚR A LÉČBA PACIENTA . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
6.1 Individualizace léčby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
7 PORADENSTVÍ PRO PACIENTY . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
8 STAV PŘI DODÁNÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
9 INFORMACE O KLINICKÉM POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
9.1 Školení lékařů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
9.2 Kontrola před použitím . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
9.3 Požadovaný materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
9.4 Doporučený materiál . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
9.5 Pokyny k určení průměru zařízení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
10 POKYNY K POUŽITÍ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Obecné informace o použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Obecné informace o aplikaci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
Rozhodující činitele před implantací . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Příprava pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.1 Příprava a propláchnutí iliakální bifurkace endovaskulárního
graftu Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.2 Cévní přístup a angiografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.3 Umístění iliakální bifurkace endovaskulárního graftu Zenith
Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.4 Umístění vodicího drátu „through-and-through" . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.5 Rozvinutí proximální části iliakální bifurkace endovaskulárního
graftu Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.6 Umístění sheathu „up-and over" . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.7 Kanylace vnitřní iliakální artérie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.8 Umístění periferního krytého stentu, expandovatelného
balónkem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
10.9 Rozvinutí distální části iliakální bifurkace endovaskulárního
graftu Zenith Branch . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
10.10 Rozvinutí periferního krytého stentu, expandovatelného
balónkem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
10.11 Rozvinutí graftu Zenith AAA a iliakálního ramena graftu . . . . . . . . 25
10.12 Zavedení tvarovacího balónku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
10.13 Finální angiogram . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
11 POKYNY PRO SNÍMKOVÁNÍ A POOPERAČNÍ KONTROLU . . . . . . . . . . 25