Descrizione Del Dispositivo; Biforcazione Iliaca Per Protesi Endovascolare Zenith Branch; Sistema Di Inserimento Per Biforcazione Iliaca Per Protesi Endovascolare Zenith Branch; Componenti Supplementari - COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung

ITALIANO
BIFORCAZIONE ILIACA PER PROTESI ENDOVASCOLARE ZENITH®
BRANCH CON SISTEMA DI INTRODUZIONE H&L-B ONE-SHOT™
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o
provocare lesioni al paziente.
Per ottenere informazioni sugli altri componenti Zenith, consultare le
relative istruzioni per l'uso.

1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

1.1 Biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith Branch

La biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith Branch è una
protesi vascolare per biforcazioni dotata di aperture per il collegamento
dei segmenti per iliaca comune, per ramo laterale e per iliaca esterna.
(Figura 1)
La protesi è realizzata in tessuto tubolare in poliestere a tutto spessore
ssato a stent autoespandibili in acciaio inossidabile e nitinolo Cook-Z
con suture in poliestere intrecciato e mono lamento in polipropilene. Gli
stent coprono l'intera lunghezza della protesi per garantirne la stabilità e
la capacità di dilatazione necessarie per l'apertura del lume della protesi
durante il suo rilascio. Anelli in nitinolo situati all'estremità prossimale della
protesi ed entro il ramo laterale aiutano a mantenere pervio il lume durante
le operazioni di accesso. Inoltre, gli stent Cook-Z ssano adeguatamente la
protesi alla parete del vaso creando il necessario grado di adesione.
Per agevolare la visualizzazione uoroscopica, la protesi a stent è dotata
di quattro marker radiopachi d'oro disposti lungo il lato iliaco interno
della sezione prossimale della protesi stessa per indicare la posizione del
segmento per il ramo laterale.
Sono necessari alcuni componenti addizionali come le endoprotesi per
branca iliaca Zenith (ad es., TFLE, ZSLE) e gli stent periferici ricoperti
dilatabili mediante palloncino. Ciascun dispositivo è dotato di un sistema di
inserimento separato. Consultare le relative istruzioni per l'uso.
1.2 Sistema di inserimento per biforcazione iliaca per protesi
endovascolare Zenith Branch
La biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith Branch viene fornita
precaricata all'interno del sistema di introduzione H&L-B One-Shot.
(Figura 2) Questo sistema si avvale di un metodo di rilascio sequenziale
grazie a una serie di funzioni incorporate che consentono di controllare
in modo costante la protesi endovascolare durante l'intera procedura di
rilascio.
L'estremità prossimale della protesi è ssata al sistema di inserimento da
due li di sicurezza in nitinolo. L'estremità distale della protesi è anch'essa
ssata al sistema di inserimento e trattenuta da un lo di sicurezza
indipendente in acciaio inossidabile. Il sistema di introduzione H&L-B
One-Shot consente il preciso posizionamento e permette di regolare la
posizione nale della protesi prima del suo rilascio de nitivo. Il sistema di
inserimento si avvale del sistema di introduzione H&L-B One-Shot da 20 Fr
(con diametro interno di 6,7 mm) che include un catetere precaricato (usato
per agevolare l'incannulamento del ramo laterale) e una guida (usata per
garantire il mantenimento della pervietà del lume del catetere durante il
caricamento e il trasporto). Tutti i sistemi sono compatibili con guide da
0,035 pollici (0,89 mm). Per una migliore emostasi, è possibile allentare o
serrare la valvola emostatica Captor per l'inserimento e/o la rimozione di
dispositivi ausiliari dalla guaina.
Il sistema di inserimento della biforcazione iliaca per protesi endovascolare
Zenith Branch è dotato di una guaina di introduzione Flexor
piegamenti e attorcigliamenti e dotata di rivestimento idro lo. Queste
caratteristiche sono entrambe previste per agevolare l'avanzamento
del sistema di inserimento all'interno delle arterie iliache e dell'aorta
addominale. Inoltre, il catetere premontato è curvo, per migliorare le
capacità di posizionamento della guida durante la cattura.

1.3 Componenti supplementari

Sono necessari inoltre componenti supplementari come la branca iliaca e
gli stent periferici coperti dilatabili mediante palloncino.
Le endoprotesi per branca iliaca Zenith sono disponibili (ad es., TFLE,
ZSLE) e sono realizzate con gli stessi materiali utilizzati per la biforcazione
iliaca per protesi endovascolare Zenith Branch. Alcuni dettagli riguardanti
la misura e l'ordinazione della branca iliaca per endoprotesi addominale
Zenith AAA fornita precaricata all'interno del sistema di introduzione H&L-B
One-Shot (TFLE) sono reperibili nelle presenti istruzioni per l'uso. Per le
istruzioni sull'inserimento e posizionamento di tutte le endoprotesi per
branca iliaca e sistemi di inserimento Zenith, fare riferimento alle relative
Istruzioni per l'uso. La sezione iliaca comune della biforcazione iliaca per
protesi endovascolare Zenith Branch, posizionata nell'arteria iliaca comune,
sarà collegata all'estremità corta (controlaterale) di un'endoprotesi biforcata
Zenith (ad es., l'endoprotesi addominale Zenith) tramite una branca iliaca
standard di lunghezza appropriata e diametro distale di 16 mm (ad es.,
TFLE-16-XX, ZSLE-16-XX-ZT).
Uno stent periferico coperto dilatabile mediante palloncino viene
impiantato nel segmento per il ramo laterale e si estende all'interno
dell'arteria iliaca interna. Per le istruzioni sull'inserimento e sul rilascio,
consultare le istruzioni per l'uso di questo dispositivo.

2 USO PREVISTO

La biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith Branch con
sistema di introduzione H&L-B One-Shot è indicata per il trattamento
endovascolare dei pazienti a etti da aneurisma aorto-iliaco o iliaco, con un
sito di ssazione distale nell'arteria iliaca comune inadeguato e dotati di
morfologia idonea alla riparazione endovascolare, inclusi:
introduzione da 20 Fr (con diametro esterno di 7,7 mm)
aneurismatico, distale rispetto all'aneurisma:
11 mm e non inferiore a 8 mm.
all'aneurisma:

3 CONTROINDICAZIONI

Non esiste alcuna controindicazione nota all'uso dei presenti dispositivi.

4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI

4.1 Generali

istruzioni, delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi
conseguenze o provocare lesioni al paziente.
sistema di introduzione H&L-B One-Shot deve essere usata
esclusivamente da medici e da équipe debitamente addestrati nelle
tecniche interventistiche sul sistema vascolare e nell'uso specifico del
presente dispositivo.
compromettere il rilevamento dell'eventuale calcificazione dell'aorta o
delle arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire
l'accesso o la fissazione e l'aderenza adeguati del dispositivo.
ottimali, o al mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC.
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance della protesi endovascolare. I pazienti con segni clinici
specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell'aneurisma o
mutazioni nella struttura o nella posizione della protesi endovascolare)
devono sottoporsi a un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche
per il follow-up sono delineate nella Sezione 11, Linee guida per le
®
tecniche di imaging e il follow-up postoperatorio.
intervalli regolari per rilevare segni come il flusso peri-protesi,
l'ingrossamento dell'aneurisma o le mutazioni nella struttura o nella
posizione della protesi endovascolare.
Al minimo, è necessaria una sessione di imaging all'anno, che include:
1) lastre radiografiche addominali per esaminare l'integrità del dispositivo
(separazione tra componenti o frattura degli stent) e 2) TC con e senza
mezzo di contrasto per esaminare le eventuali mutazioni a carico
dell'aneurisma, il flusso periprotesico, la pervietà, la tortuosità e il
progresso della malattia.
Se complicanze renali o altri fattori precludono l'uso del mezzo di
contrasto in sede di imaging, le informazioni necessarie sono ottenibili
mediante lastre radiografiche addominali ed ecografia duplex.
con sistema di introduzione H&L-B One-Shot non è consigliato nei
pazienti che non possono sottoporsi, o che non rispetteranno, le
necessarie sessioni di imaging preoperatorie e di follow-up, e gli esami
descritti nella Sezione 11, Linee guida per le tecniche di imaging e il
follow-up postoperatorio.
a cielo aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale vanno
presi in considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni
dell'aneurisma, riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di
fissazione (area di sovrapposizione tra vaso e componente della protesi)
e/o endoleak. Un ingrossamento dell'aneurisma e/o un endoleak
persistente possono portare alla rottura dell'aneurisma.
attraverso l'estremità della protesi e/o perdite può essere richiesto di
sottoporsi a interventi o a procedure chirurgiche secondari.
riparazione chirurgica a cielo aperto, è necessario che una équipe di
chirurgia vascolare sia prontamente disponibile nel corso delle procedure
di impianto o di revisione.
della quale è possibile riscontrare perdite ematiche imputabili a varie
cause: in rari casi, queste perdite possono richiedere l'intervento (inclusa
la trasfusione) per evitare esiti sfavorevoli per il paziente. È importante
monitorare la perdita ematica a livello della valvola emostatica nel corso
questo monitoraggio durante e dopo la manipolazione del posizionatore
grigio. Dopo la rimozione del posizionatore grigio, se la perdita ematica è
eccessiva, prendere in considerazione il posizionamento di un palloncino
®
a prova di
dilatatore sgonfio o di un dilatatore del sistema di introduzione
all'interno della valvola, allo scopo di limitare il flusso.

4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente

parete interna) e la sua morfologia (tortuosità, patologia occlusiva e/o
calcificazione in misura minima) devono essere compatibili con le
tecniche di accesso vascolare e con i sistemi di inserimento che
prevedono l'uso di una guaina di introduzione vascolare da 20 Fr (con
diametro esterno di 7,7 mm). I vasi notevolmente calcificati, parzialmente
occlusi, tortuosi o rivestiti di trombo possono precludere l'impianto della
protesi endovascolare e/o aumentare il rischio di embolizzazione.
compromettere la riuscita dell'esclusione dell'aneurisma includono
tortuosità di uno o di tutti i vasi coinvolti, arterie iliache con diametro
inferiore o superiore a quello previsto, trombo circonferenziale,
aneurisma dell'arteria iliaca interna e/o esterna e/o calcificazione presso i
siti di fissazione nell'arteria. Una calcificazione irregolare e/o la presenza
di placca possono compromettere la fissazione e l'aderenza della protesi
ai siti di fissazione e la capacità di fare avanzare i sistemi di introduzione.
con sistema di introduzione H&L-B One-Shot non è consigliato nei
pazienti con intolleranza ai mezzi di contrasto necessari per l'imaging
intra e postoperatorio di follow-up.
con sistema di introduzione H&L-B One-Shot non è consigliato nei
pazienti con peso e/o corporatura superiori ai limiti e tali da
compromettere o impedire le operazioni di imaging necessarie.
con sistema di introduzione H&L-B One-Shot non è consigliato nei
pazienti con sensibilità o allergie note all'acciaio inossidabile, al
poliestere, al nitinolo (nichel-titanio), al materiale per saldatura (stagno,
argento), al polipropilene o all'oro.
rischio di infezione della protesi endovascolare.
interne può aumentare il rischio di ischemia pelvica/intestinale.

4.3 Procedura di impianto

base al protocollo dettato dalla struttura sanitaria di appartenenza e dal
medico. Se è controindicato l'uso di eparina, è necessario prendere in
considerazione l'uso di un anticoagulante alternativo.
la preparazione e l'inserimento al fine di ridurre il rischio di
contaminazione e di infezione dell'endoprotesi stessa.
introduzione Flexor, passarlo con una compressa di garza da 10 x 10 cm
imbevuta di soluzione fisiologica. Per garantire le migliori prestazioni,
tenere sempre ben idratata la guaina.
sistema di introduzione.
piegamento o l'attorcigliamento possono danneggiare il sistema di
introduzione e la biforcazione iliaca per protesi endovascolare Zenith Branch.
fluoroscopico per confermare il corretto funzionamento dei componenti
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