Επιλογή, Θεραπεία Και Παρακολούθηση Ασθενούς . . . . . . . . . . . . . . . . 37 4.3 Procedimiento De Implantación; Περιγραφη Τησ Συσκευησ; Ενδαγγειακό Μόσχευμα-Διχασμός Λαγονίου Αρτηρίας Zenith Branch; Σύστημα Χορήγησης Ενδαγγειακού Μοσχεύματος-Διχασμού Λαγονίου Αρτηρίας Zenith Branch - COOK Medical Zenith Branch Gebrauchsanweisung

ΕΛΛΗΝΙΚΑ
ΕΝΔΑΓΓΕΙΑΚΟ ΜΟΣΧΕΥΜΑ-ΔΙΧΑΣΜΟΣ ΛΑΓΟΝΙΟΥ
ΑΡΤΗΡΙΑΣ ZENITH® BRANCH ΜΕ ΤΟ ΣΥΣΤΗΜΑ ΕΙΣΑΓΩΓΗΣ
H&L-B ONE-SHOT™
Διαβάστε όλες τις οδηγίες προσεκτικά. Εάν δεν ακολουθήσετε σωστά τις
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να προκληθούν
σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
Για πληροφορίες σχετικά με άλλα εξαρτήματα Zenith, παρακαλούμε
ανατρέξτε στις κατάλληλες οδηγίες χρήσης.
1 ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
1.1 Ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch
Το ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch είναι
ένα μόσχευμα αγγείου διχαλωτού κλάδου με ανοίγματα για τη σύνδεση των
τμημάτων της κοινής λαγονίου αρτηρίας, του πλευρικού κλάδου και της
έξω λαγονίου αρτηρίας. (Σχήμα 1)
Το μόσχευμα κατασκευάζεται από υφαντό πολυεστερικό ύφασμα πλήρους
πάχους, ραμμένο σε αυτοεπεκτεινόμενες ενδοπροσθέσεις Cook-Z® από
ανοξείδωτο χάλυβα και Nitinol, με ράμμα από πλεκτό πολυεστέρα και
μονόκλωνο πολυπροπυλένιο. Το μόσχευμα είναι πλήρες ενδοπροσθέσεων
για την παροχή σταθερότητας και της δύναμης επέκτασης που είναι
απαραίτητες για τη διάνοιξη του αυλού του μοσχεύματος κατά τη διάρκεια
της έκπτυξης. Δακτύλιοι από Nitinol τοποθετημένοι στο εγγύς άκρο του
μοσχεύματος και εντός του πλευρικού κλάδου βοηθούν στη διατήρηση
της βατότητας του αυλού κατά τη διάρκεια της πρόσβασης. Επιπλέον, οι
ενδοπροσθέσεις Cook-Z παρέχουν την απαραίτητη στεγανοποίηση του
μοσχεύματος στο αγγειακό τοίχωμα.
Για τη διευκόλυνση της ακτινοσκοπικής απεικόνισης του μοσχεύματος
της ενδοπρόσθεσης, τέσσερις ακτινοσκιεροί χρυσοί δείκτες είναι
τοποθετημένοι κατά μήκος της πλευράς της έσω λαγόνιας αρτηρίας του
εγγύς τμήματος του μοσχεύματος για την υπόδειξη της θέσης του τμήματος
του πλευρικού κλάδου.
Απαιτούνται πρόσθετα εξαρτήματα, όπως μοσχεύματα λαγόνιου σκέλους
Zenith (π.χ. TFLE, ZSLE) και καλυμμένες περιφερικές ενδοπροσθέσεις
επεκτεινόμενες με μπαλόνι. Κάθε μεμονωμένη συσκευή έχει το δικό της
ξεχωριστό σύστημα τοποθέτησης. Παρακαλούμε ανατρέξτε στις σχετικές
οδηγίες χρήσης.
1.2 Σύστημα χορήγησης ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού
λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch
Το ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch
αποστέλλεται προτοποθετημένο στο σύστημα εισαγωγής H&L-B One-
Shot. (Σχήμα 2) Περιλαμβάνει μια μέθοδο διαδοχικής έκπτυξης με
ενσωματωμένα χαρακτηριστικά για την παροχή συνεχούς ελέγχου του
ενδαγγειακού μοσχεύματος καθόλη τη διάρκεια της διαδικασίας έκπτυξης.
Το εγγύς άκρο του μοσχεύματος είναι προσαρτημένο στο σύστημα
χορήγησης με δύο σύρματα ενεργοποίησης από Nitinol. Το περιφερικό
άκρο του μοσχεύματος είναι επίσης προσαρτημένο στο σύστημα
χορήγησης και συγκρατείται από ένα ανεξάρτητο σύρμα ενεργοποίησης
από ανοξείδωτο χάλυβα. Το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot καθιστά
δυνατή την ακριβή τοποθέτηση και επιτρέπει την επαναπροσαρμογή
της τελικής θέσης του μοσχεύματος πριν από την πλήρη έκπτυξη. Το
σύστημα χορήγησης χρησιμοποιεί ένα σύστημα εισαγωγής H&L-B
One-Shot 20 French (εσ. διάμ. 6,7 mm), το οποίο περιλαμβάνει τόσο έναν
προτοποθετημένο καθετήρα, που χρησιμοποιείται για τη διευκόλυνση του
καθετηριασμού του πλευρικού κλάδου και έναν συρμάτινο οδηγό, που
χρησιμοποιείται για τη διασφάλιση ότι ο αυλός του καθετήρα διατηρείται
κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης και της αποστολής. Όλα τα συστήματα
είναι συμβατά με συρμάτινο οδηγό 0,035" (0,89 mm). Για πρόσθετη
αιμόσταση, μπορείτε να ξεσφίξετε ή να σφίξετε την αιμοστατική βαλβίδα
Captor για την εισαγωγή ή/και την αφαίρεση βοηθητικών συσκευών εντός
και εκτός του θηκαριού.
Το σύστημα τοποθέτησης ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού λαγονίου
αρτηρίας Zenith Branch διαθέτει ένα θηκάρι εισαγωγέα Flexor
είναι ανθεκτικό στη στρέβλωση και φέρει υδρόφιλη επικάλυψη. Αμφότερα
τα χαρακτηριστικά προορίζονται για την ενίσχυση της στρεπτικότητας στις
λαγόνιες αρτηρίες και στην κοιλιακή αορτή. Επιπλέον, ο προτοποθετημένος
καθετήρας είναι κυρτός προκειμένου να ενισχύσει την ικανότητα
τοποθέτησης του συρμάτινου οδηγού κατά τη διάρκεια της διαδικασίας
σύλληψης με βρόχο.
1.3 Πρόσθετα εξαρτήματα
Απαιτούνται επίσης επιπλέον εξαρτήματα (μόσχευμα λαγόνιου σκέλους,
επεκτεινόμενη με μπαλόνι, καλυμμένη περιφερειακή ενδοπρόσθεση).
Διατίθενται μοσχεύματα λαγόνιου σκέλους Zenith (π.χ. TFLE, ZSLE)
και κατασκευάζονται από τα ίδια υλικά που χρησιμοποιούνται για την
κατασκευή του ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού λαγόνιου αρτηρίας
Zenith Branch. Λεπτομέρειες για την επιλογή μεγέθους και την παραγγελία
του μοσχεύματος λαγόνιου σκέλους AAA Zenith, το οποίο παρέχεται ήδη
τοποθετημένο στο σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot (TFLE), μπορείτε
να βρείτε στις παρούσες οδηγίες χρήσης. Για όλα τα μοσχεύματα λαγόνιου
σκέλους Zenith και συστήματα τοποθέτησης, ανατρέξτε στις αντίστοιχες
οδηγίες χρήσης για οδηγίες έκπτυξης. Το κοινό λαγόνιο τμήμα του
ενδαγγειακού μοσχεύματος-διχασμού λαγόνιου αρτηρίας Zenith Branch,
τοποθετημένο μέσα στην κοινή λαγόνια αρτηρία, θα συνδεθεί στο κοντό
(ετερόπλευρο) μέλος διχαλωτού μοσχεύματος Zenith (π.χ. ενδαγγειακού
μοσχεύματος AAA Zenith) μέσω τυπικού λαγόνιου σκέλους κατάλληλου
μήκους και περιφερικής διαμέτρου 16 mm (π.χ. TFLE-16-XX, ZSLE-16-XX-ZT).
Μια επεκτεινόμενη με μπαλόνι, καλυμμένη περιφερειακή ενδοπρόσθεση
θα εκπτυχθεί εντός του τμήματος του πλευρικού κλάδου και θα επεκταθεί
στην έσω λαγόνια αρτηρία. Ανατρέξτε στις οδηγίες χρήσης της συσκευής
αυτής για οδηγίες έκπτυξης.
2 ΧΡΗΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΠΡΟΟΡΙΖΕΤΑΙ
Το ενδαγγειακό μόσχευμα-διχασμός λαγονίου αρτηρίας Zenith Branch με
το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot ενδείκνυται για την ενδαγγειακή
θεραπεία ασθενών με αορτολαγόνιο ή λαγόνιο ανεύρυσμα, ανεπαρκή
περιφερική θέση στεγανοποίησης εντός της κοινής λαγονίου αρτηρίας και
οι οποίοι έχουν μορφολογία κατάλληλη για ενδαγγειακή αποκατάσταση,
που περιλαμβάνει:
20 French (εξ. διάμ. 7,7 mm),
περιφερικά προς το ανεύρυσμα:
τοίχωμα το πολύ 11 mm και τουλάχιστον 8 mm.
το ανεύρυσμα:
3 ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις για τις συσκευές αυτές.
4 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ ΚΑΙ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
4.1 Γενικά
οδηγίες, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις, ενδέχεται να
προκληθούν σοβαρές συνέπειες ή τραυματισμός του ασθενούς.
το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον
από ιατρούς και ομάδες που έχουν εκπαιδευτεί σε αγγειακές επεμβατικές
τεχνικές και στη χρήση της συσκευής αυτής.
ενδέχεται να οδηγήσει σε αποτυχία εκτίμησης της λαγόνιας ή αορτικής
αποτιτάνωσης, η οποία ενδέχεται να αποκλείσει την προσπέλαση ή την
αξιόπιστη καθήλωση και στεγανοποίηση της συσκευής.
ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα υποβέλτιστο προσδιορισμό μεγέθους
της συσκευής ή αποτυχία εκτίμησης των εστιακών στενώσεων από την
αξονική τομογραφία.
δεν έχει ακόμα επιβεβαιωθεί. Όλοι οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται
ότι η ενδαγγειακή θεραπεία απαιτεί μακροχρόνια, τακτική
παρακολούθηση για την εκτίμηση της υγείας τους και της απόδοσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματός τους. Ασθενείς με ειδικά κλινικά ευρήματα
(π.χ. ενδοδιαρροές, διευρυνόμενα ανευρύσματα ή μεταβολές της δομής ή
της θέσης του ενδαγγειακού μοσχεύματος) πρέπει να τελούν υπό
αυξημένη παρακολούθηση. Ειδικές κατευθυντήριες οδηγίες
παρακολούθησης περιγράφονται στην ενότητα 11, Κατευθυντήριες
οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική παρακολούθηση.
πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά για ροή περί του μοσχεύματος,
ανάπτυξη ανευρύσματος ή μεταβολές της δομής ή της θέσης του
ενδαγγειακού μοσχεύματος.
Ως ελάχιστο, απαιτείται ετήσια απεικόνιση, η οποία περιλαμβάνει:
1) κοιλιακές ακτινογραφίες για την εξέταση της ακεραιότητας της
συσκευής (διαχωρισμός μεταξύ εξαρτημάτων ή θραύση της
ενδοπρόσθεσης) και 2) αξονική τομογραφία με και χωρίς σκιαγραφικό
μέσο για την εξέταση τυχόν μεταβολών του ανευρύσματος, της ροής περί
του μοσχεύματος, της βατότητας, της ελίκωσης των αγγείων και της
προοδευτικής νόσου.
Σε περίπτωση που αποκλείεται η χρήση σκιαγραφικού μέσου
απεικόνισης λόγω νεφρικών επιπλοκών ή άλλων παραγόντων, παρόμοιες
πληροφορίες μπορούν να ληφθούν με κοιλιακές ακτινογραφίες και
υπέρηχο duplex.
το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot δε συνιστάται σε ασθενείς που
δεν είναι σε θέση να υποβληθούν ή οι οποίοι δεν θα συμμορφωθούν με
τις απαραίτητες προεγχειρητικές και μετεγχειρητικές μελέτες απεικόνισης
και εμφύτευσης, όπως περιγράφονται στην ενότητα 11,
Κατευθυντήριες οδηγίες απεικόνισης και μετεγχειρητική
παρακολούθηση.
αποκατάσταση μετά από αρχική ενδαγγειακή αποκατάσταση πρέπει να
εξετάζεται για ασθενείς που παρουσιάζουν διευρυνόμενα ανευρύσματα,
μη αποδεκτή μείωση του μήκους καθήλωσης (επικάλυψη αγγείου και
εξαρτήματος) ή/και ενδοδιαρροή. Μια αύξηση στο μέγεθος του
ανευρύσματος ή/και επίμονη ενδοδιαρροή ενδέχεται να οδηγήσει σε
ρήξη ανευρύσματος.
μοσχεύματος ή/και διαρροές ενδέχεται να χρειαστεί να υποβληθούν σε
δευτερεύουσες επεμβάσεις ή χειρουργικές διαδικασίες.
διάρκεια των διαδικασιών εμφύτευσης ή επανεπέμβασης, σε περίπτωση
που είναι απαραίτητη η μετατροπή σε ανοικτή χειρουργική
αποκατάσταση.
επέμβαση, και μπορεί να παρουσιαστεί απώλεια αίματος από διάφορες
αιτίες, η οποία σε σπάνιες περιπτώσεις απαιτεί παρέμβαση
(συμπεριλαμβανομένης της μετάγγισης αίματος) προκειμένου να
® το οποίο
αποτραπούν οι ανεπιθύμητες εκβάσεις. Είναι σημαντικό να
παρακολουθείται η απώλεια αίματος από την αιμοστατική βαλβίδα
καθόλη τη διάρκεια της επέμβασης, αλλά αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό
κατά τη διάρκεια και μετά από τον χειρισμό της γκρι διάταξης
τοποθέτησης. Μετά από την αφαίρεση της γκρι διάταξης τοποθέτησης,
εάν η απώλεια αίματος είναι υπερβολική, εξετάστε το ενδεχόμενο
τοποθέτησης μη πληρωμένου μπαλονιού διαμόρφωσης ή διαστολέα
συστήματος εισαγωγής εντός της βαλβίδας, περιορίζοντας τη ροή.
4.2 Επιλογή, θεραπεία και παρακολούθηση ασθενούς
και η μορφολογία (ελάχιστη ελίκωση, αποφρακτική νόσος ή/και
αποτιτάνωση) του αγγείου προσπέλασης πρέπει να είναι συμβατές με τις
τεχνικές αγγειακής προσπέλασης και τα συστήματα χορήγησης του
προφίλ ενός θηκαριού αγγειακού εισαγωγέα 20 French (εξ. διάμ. 7,7 mm).
Αγγεία που φέρουν σημαντική αποτιτάνωση, απόφραξη, ελίκωση ή
επένδυση με θρόμβο ενδέχεται να αποκλείσουν την τοποθέτηση του
ενδαγγειακού μοσχεύματος ή/και να αυξήσουν τον κίνδυνο εμβολής.
εξαίρεση του ανευρύσματος περιλαμβάνουν ελίκωση οποιουδήποτε ή
όλων των αγγείων που ενέχονται, λαγόνιες αρτηρίες ανεπαρκούς ή
υπερβολικού μεγέθους, περιφερειακό θρόμβο, ανεύρυσμα της έσω ή/και
της έξω λαγόνιας αρτηρίας ή/και αποτιτάνωση των θέσεων αρτηριακής
διακυβεύσει την καθήλωση και τη στεγανοποίηση των θέσεων
εμφύτευσης, καθώς και την ικανότητα προώθησης των συστημάτων
εισαγωγέα.
το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot δε συνιστάται σε ασθενείς, οι
οποίοι παρουσιάζουν δυσανεξία στους σκιαγραφικούς παράγοντες που
είναι απαραίτητοι για διεγχειρητική και μετεγχειρητική απεικόνιση
παρακολούθησης.
το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot δε συνιστάται σε ασθενείς που
υπερβαίνουν τα όρια βάρους ή/και μεγέθους, τα οποία διακυβεύουν ή
αποτρέπουν τις απαραίτητες απαιτήσεις απεικόνισης.
Branch με το σύστημα εισαγωγής H&L-B One-Shot δε συνιστάται σε
ασθενείς με γνωστές ευαισθησίες ή αλλεργίες στον ανοξείδωτο χάλυβα,
στον πολυεστέρα, στο Nitinol (νικέλιο, τιτάνιο), στη μεταλλόκολα
(κασσίτερος, άργυρος), στο πολυπροπυλένιο ή στο χρυσό.
κίνδυνο λοίμωξης του ενδαγγειακού μοσχεύματος.
αρτηρίας ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο πυελικής/εντερικής ισχαιμίας.
4.3 Διαδικασία εμφύτευσης
αντιπηκτική αγωγή με βάση το προτιμώμενο πρωτόκολλο του
νοσοκομείου και του ιατρού. Εάν αντενδείκνυται η χρήση
37