Inhaltsverzeichnis
Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Quicklinks
EN
UPJ Occlusion Balloon Catheter Set
3
Instruction for Use
CS
Souprava balónkového katetru pro okluzi UPJ
4
Návod k použití
DA
UPJ okklusionsballonkatetersæt
5
Brugsanvisning
DE
Ballonkatheter-Set zur Okklusion des pyeloureteralen Übergangs
6
Gebrauchsanweisung
EL
Σετ καθετήρα με μπαλόνι για την απόφραξη της πυελοουρητηρικής συμβολής
8
Οδηγίες χρήσης
Equipo de catéter balón para oclusión de la unión ureteropélvica
ES
9
Instrucciones de uso
FR
Set de sonde à ballonnet pour occlusion de la JPU
10
Mode d'emploi
UPJ okklúziós ballonkatéter készlet
HU
12
Használati utasítás
Set con catetere a palloncino per l'occlusione della giunzione ureteropelvica
IT
13
Istruzioni per l'uso
NL
Ballonkatheterset voor occlusie van de ureteropelvicale overgang
14
Gebruiksaanwijzing
UPJ okklusjonsballongkatetersett
NO
16
Bruksanvisning
Zestaw okluzyjnego cewnika balonowego do połączenia miedniczkowo-
PL
17
moczowodowego
Instrukcja użycia
Conjunto de cateter de balão para oclusão da junção ureteropélvica
PT
18
Instruções de utilização
Ballongkateterset för UPJ-ocklusion
SV
20
Bruksanvisning
UPJ封堵球囊导管套装
ZH
21
使用说明
*T_UPJ_REV0*
Werbung
Inhaltsverzeichnis
Verwandte Anleitungen für COOK Medical UPJ
Inhaltszusammenfassung für COOK Medical UPJ
- Seite 1 UPJ Occlusion Balloon Catheter Set Instruction for Use Souprava balónkového katetru pro okluzi UPJ Návod k použití UPJ okklusionsballonkatetersæt Brugsanvisning Ballonkatheter-Set zur Okklusion des pyeloureteralen Übergangs Gebrauchsanweisung Σετ καθετήρα με μπαλόνι για την απόφραξη της πυελοουρητηρικής συμβολής Οδηγίες χρήσης Equipo de catéter balón para oclusión de la unión ureteropélvica Instrucciones de uso Set de sonde à...
- Seite 2 OCCLUSION BALLOON WIRE GUIDE CATHETER TUOHY-BORST Figure A ADAPTER Tuohy-Borst Adapter Occlusion Balloon Catheter Wire Guide Adaptér Tuohy-Borst Okluzní balónkový katetr Vodicí drát Tuohy-Borst adapter Okklusionsballonkateter Kateterleder Tuohy-Borst-Adapter Okklusions-Ballonkatheter Führungsdraht Προσαρμογεας Tuohy-Borst Καθετηρας αποφραξης με μπαλονι Συρματινος οδηγος Adaptador Tuohy-Borst Catéter balón para oclusión Guía Adaptateur Tuohy-Borst...
-
Seite 3: Device Description
• This device is designed for single use only. Attempts to reprocess, resterilize, and/or reuse may lead to device failure and/or transmission of disease INSTRUCTIONS FOR USING UPJ OCCLUSION BALLOON CATHETER SET 1. Remove the TFE sheath which protects the balloon section of the UPJ Occlusion Balloon Catheter; discard the sheath. 2. Secure the wire guide to the catheter by tightening the Tuohy-Borst adapter. (Figure A) The wire should protrude approximately 1 cm to 2 cm from the occlusion balloon catheter tip to act as a filiform during placement. - Seite 4 ČESKY SOUPRAVA BALÓNKOVÉHO KATETRU PRO OKLUZI UPJ POZOR: Federální zákony USA dovolují prodej tohoto prostředku pouze lékařům nebo na předpis lékaře (nebo kvalifikovaného zdravotníka s licencí). POPIS ZAŘÍZENÍ • Obsah soupravy (komponenty soupravy se mohou lišit) • Rentgenokontrastní balónkový katetr...
- Seite 5 POKYNY K POUŽITÍ SOUPRAVY BALÓNKOVÉHO KATETRU PRO OKLUZI UPJ 1. Vyjměte sheath potažený TFE, který chrání balónkovou část balónkového katetru pro okluzi UPJ, a pak sheath zlikvidujte. 2. Zajistěte vodicí drát ke katetru utažením adaptéru Tuohy-Borst. (Obrázek A) Vodicí drát by měl vyčnívat přibližně 1-2 cm z hrotu okluzního balónkového katetru, aby měl během zavádění filiformní funkci. 3. Za kontroly rentgenem nebo skiaskopií cystoskopicky zaveďte balónkový katetr pro okluzi UPJ s vodicím drátem do ureteru a do ureteropelvické junkce. 4. Po umístění balónku a před jeho naplněním vyjměte vodicí drát a poté vyjměte cystoskop. 5. Nasuňte plnicí/injekční adaptér na distální konec okluzního balónkového katetru, až se hrot dotkne adaptéru Luer Lock. Utáhněte uzávěry na obou koncích adaptéru. (Obrázek B) 6. Naplňte stříkačku naředěnou kontrastní látkou (25% roztok). Ze stříkačky odstraňte vzduch. 7. Zatlačte hrot stříkačky do pojistného plnicího ventilu. Lehkým až mírným tlakem palce injikujte příslušné množství kontrastní látky. STAV PŘI DODÁNÍ...
-
Seite 6: Ballonkatheter-Set Zur Okklusion Des Pyeloureteralen Übergangs
• Undgå for stort et tryk for at forhindre, at ballonen sprænger. Inflationsmængden kan afgøres ved gennemlysning. • Dette udstyr er kun beregnet til engangsbrug. Forsøg på genbehandling, resterilisering og/eller genbrug kan resultere i svigt af udstyret og/eller overførelse af sygdom. ANVISNINGER I BRUG AF UPJ OKKLUSIONSBALLONKATETERSÆT 1. Fjern TFE-sheathen, som beskytter ballondelen på UPJ okklusionsballonkateteret og bortskaf sheathen. 2. Fastgør kateterlederen til kateteret ved at spænde Tuohy-Borst adapteren. (Figur A) Kateterlederen bør rage ca. 1 cm til 2 cm ud fra okklusionsballonkateterets spids for at fungere som en filiform dilatator under placering. 3. Under røntgen- eller gennemlysningskontrol føres UPJ okklusionsballonkateteret med kateterleder cystoskopisk ind i ureter og op til UPJ. -
Seite 7: Vorsichtsmassnahmen
KONTRAINDIKATIONEN Keine Kontraindikationen bekannt. WARNHINWEISE • Den Ballon grundsätzlich mit einer sterilen Flüssigkeit inflatieren. Zur Inflation niemals Luft, Kohlendioxid oder ein anderes Gas verwenden. VORSICHTSMASSNAHMEN • Wird übermäßiger Druck zum Befüllen des Ballons an diesem Produkt verwendet, kann der Ballon bersten. 2- bis 3-maliges Befüllen des Ballons mit einer geeigneten Inflationsflüssigkeit vor dem Gebrauch erleichtert die Inflation. • Zur Verwendung mit dem Okklusions-Ballonkatheter werden ausschließlich wasserlösliche Gleitmittel empfohlen. Die Verwendung von nicht wasserlöslichen Gleitmitteln kann zum Bersten des inflatierten Ballons führen. • Den Ballon nicht überdehnen. • Angaben zum korrekten Ballonvolumen finden sich auf dem Produktetikett oder dem Inflationsrückschlagventil des Ballons. • Übermäßigen Druck vermeiden, damit der Ballon nicht reißt. Der Umfang der Inflation kann fluoroskopisch bestimmt werden. - Seite 8 ΕΛΛΗΝΙΚΑ ΣΕΤ ΚΑΘΕΤΗΡΑ ΜΕ ΜΠΑΛΟΝΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΦΡΑΞΗ ΤΗΣ ΠΥΕΛΟΟΥΡΗΤΗΡΙΚΗΣ ΣΥΜΒΟΛΗΣ ΠΡΟΣΟΧΗ: Η ομοσπονδιακή νομοθεσία των Η.Π.Α. περιορίζει την πώληση της συσκευής αυτής σε ιατρό ή κατόπιν εντολής ιατρού (ή γενικού ιατρού, ο οποίος να έχει λάβει την κατάλληλη άδεια). ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ...
- Seite 9 3. Υπό ακτινογραφικό ή ακτινοσκοπικό έλεγχο, τοποθετήστε κυστεοσκοπικά τον καθετήρα με μπαλόνι για την απόφραξη της πυελοουρητηρικής συμβολής, μαζί με το συρμάτινο οδηγό, στον ουρητήρα και έως την πυελοουρητηρική συμβολή. 4. Μετά από την τοποθέτηση και πριν από την πλήρωση του μπαλονιού, αφαιρέστε το συρμάτινο οδηγό και κατόπιν το κυστεοσκόπιο. 5. Σύρετε τον προσαρμογέα πλήρωσης/έγχυσης στο περιφερικό άκρο του καθετήρα απόφραξης με μπαλόνι, μέχρι το άκρο να συναντήσει τον προσαρμογέα ασφάλισης Luer. Σφίξτε τα πώματα και στα δύο άκρα του προσαρμογέα. (Εικόνα B) 6. Πληρώστε τη σύριγγα με αραιωμένο (διάλυμα 25%) σκιαγραφικό μέσο. Αφαιρέστε τον αέρα από τη σύριγγα. 7. Πιέστε το άκρο της σύριγγας μέσα στη βαλβίδα ελέγχου πλήρωσης. Χρησιμοποιώντας ήπια έως μέτρια πίεση με τον αντίχειρα, εγχύστε την κατάλληλη ποσότητα σκιαγραφικού μέσου. ΤΡΟΠΟΣ ΔΙΑΘΕΣΗΣ Παρέχεται αποστειρωμένο με αέριο οξείδιο του αιθυλενίου σε αποκολλούμενες συσκευασίες. Προορίζεται για μία χρήση μόνο. Στείρο, εφόσον η συσκευασία δεν έχει ανοιχτεί ή δεν έχει υποστεί ζημιά. Μη χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν υπάρχει αμφιβολία για τη στειρότητά του. Φυλάσσετε σε σκοτεινό, στεγνό και δροσερό χώρο. Αποφεύγετε την παρατεταμένη έκθεση στο φως. Κατά την αφαίρεση από τη συσκευασία, επιθεωρήστε το προϊόν για να βεβαιωθείτε ότι δεν έχει υποστεί ζημιά. ESPAÑOL EQUIPO DE CATÉTER BALÓN PARA OCLUSIÓN DE LA UNIÓN URETEROPÉLVICA AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este dispositivo a médicos o por prescripción facultativa (o a profesionales con la debida autorización).
-
Seite 10: Description Du Dispositif
• Sólo se recomienda utilizar lubricantes hidrosolubles con el catéter balón para oclusión. El uso de otros lubricantes aparte de los hidrosolubles puede hacer que el balón hinchado reviente. • No hinche demasiado el balón. • El volumen adecuado para el balón se indica en la etiqueta del producto y en la válvula de hinchado del balón. • Para evitar que el balón se rompa, no aplique demasiada presión. El grado de hinchado puede determinarse fluoroscópicamente. • Este dispositivo está concebido para un solo uso únicamente. Cualquier intento de reprocesar, reesterilizar o reutilizar el dispositivo puede hacer que éste falle u ocasionar la transmisión de enfermedades. INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL EQUIPO DE CATÉTER BALÓN PARA OCLUSIÓN DE LA UNIÓN URETEROPÉLVICA 1. Retire la vaina de TFE que protege la parte del balón del catéter balón para oclusión de la unión ureteropélvica; deseche la vaina. 2. Fije la guía al catéter apretando el adaptador Tuohy-Borst. (Figura A) La guía deberá sobresalir entre 1 y 2 cm por la punta del catéter balón para oclusión a fin de que actúe como filiforme durante la colocación. -
Seite 11: Contre-Indications
UTILISATION Utilisée pour occlure de façon temporaire la jonction pyélo-urétérale afin d’empêcher la pénétration de fragments de calculs dans l’uretère au cours d’une lithotripsie percutanée, et pour l’injection de produit de contraste. L’adaptateur de gonflage/injection amovible permet de retirer le cystoscope lorsque la sonde est en place. CONTRE-INDICATIONS Il n’existe pas de contre-indications connues. AVERTISSEMENTS • Toujours gonfler le ballonnet avec un liquide stérile. Ne jamais gonfler avec de l’air, du gaz carbonique ou un autre gaz. MISES EN GARDE • L’utilisation d’une pression excessive pour gonfler le ballonnet de ce dispositif risque de produire une rupture du ballonnet. Pour faciliter le gonflage du ballonnet, gonfler celui-ci 2 à 3 fois avec un produit de gonflage adapté avant son utilisation. • Il est recommandé d’utiliser uniquement des lubrifiants hydrosolubles avec la sonde à ballonnet pour occlusion. L’utilisation de lubrifiants non hydrosolubles risque de provoquer une rupture du ballonnet gonflé. - Seite 12 • Az eszköz kizárólag egyszeri használatra szolgál. Az újra felhasználásra való előkészítés, az újrasterilizálás és/vagy az újra felhasználás az eszköz meghibásodásához és/vagy betegségátvitelhez vezethet. HASZNÁLATI UTASĺTÁS AZ UPJ OKKLÚZIÓS BALLONKATÉTER KÉSZLETHEZ 1. Távolítsa el az UPJ okklúziós ballonkatéter ballon részét védő TFE hüvelyt; dobja ki a hüvelyt. 2. A vezetődrótot a Tuohy-Borst adapter megszorításával rögzítse a katéterhez. (A. ábra) A drótnak kb.
- Seite 13 5. A feltöltő/beinjektáló adaptert csúsztassa az okklúziós ballonkatéter disztális végére, amíg a vég el nem éri a Luer-zár adaptert. Szorítsa meg a sapkákat az adapter mindkét végén. (B. ábra) 6. Töltse meg a fecskendőt hígított kontrasztanyaggal (25%-os oldat). Távolítsa el a fecskendőből a levegőt. 7.
-
Seite 14: Beoogd Gebruik
• Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Tentativi di rigenerazione, risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del dispositivo e/o la trasmissione di malattie. ISTRUZIONI PER L’USO DEL SET CON CATETERE A PALLONCINO PER L’OCCLUSIONE DELLA GIUNZIONE URETEROPELVICA 1. Rimuovere e gettare la guaina in TFE che protegge la sezione a palloncino del catetere a palloncino per l‘occlusione della giunzione ureteropelvica. 2. Fissare la guida al catetere serrando l’adattatore Tuohy-Borst. (Figura A) La guida deve sporgere di 1-2 cm circa dalla punta del catetere di occlusione a palloncino per agire, nel corso del posizionamento, da elemento filiforme. -
Seite 15: Contra-Indicaties
CONTRA-INDICATIES Er zijn geen contra-indicaties bekend. WAARSCHUWINGEN • Vul de ballon altijd met een steriele vloeistof. Vul de ballon nooit met lucht, kooldioxide of welk ander gas dan ook. VOORZORGSMAATREGELEN • Als er een te hoge druk ontstaat bij het vullen van de ballon van dit hulpmiddel, kan de ballon scheuren. Indien de ballon vóór gebruik 2 of 3 maal met een geschikt vulmiddel wordt gevuld, is de ballon gemakkelijker te vullen. • Alleen in water oplosbare glijmiddelen worden aanbevolen voor gebruik bij de occlusieballonkatheter. Bij gebruik van andere dan in water oplosbare glijmiddelen kan de gevulde ballon barsten. • Zorg dat de ballon niet overvuld wordt. - Seite 16 Det er enklere å fylle opp ballongen hvis du har fylt den 2 eller 3 ganger med et egnet oppfyllingsmiddel før bruk. • Det anbefales å bruke kun vannoppløselige smøremidler med okklusjonsballongkateteret. Bruk av annet enn vannoppløselige smøremidler kan forårsake at den oppfylte ballongen revner. • Fyll ikke ballongen for mye. • Sjekk produktetiketten eller antirefluksventilen på ballongkateteret for å finne det riktige ballongvolumet. • For å hindre ballongen i å revne, unngå overdrevent trykk. Fyllingsmengden kan bestemmes ved hjelp av fluoroskop. • Denne anordningen er kun beregnet til engangsbruk. Forsøk på bearbeiding for gjenbruk, resterilisering og/eller gjenbruk kan føre til funksjonssvikt og/eller overføring av sykdom. BRUKSANVISNING FOR UPJ OKKLUSJONSBALLONGKATETERSETT 1. Fjern TFE-hylsen som beskytter ballongdelen på UPJ okklusjonsballongkatetersettet. Kasser hylsen. 2. Fest ledevaieren til kateteret ved å stramme til Tuohy-Borst-adapteren. (Figur A) Vaieren bør stikke ut omtrent 1-2 cm fra spissen på okklusjonsballongkateteret for å fungere som en filiform under plasseringen. 3. Under røntgen eller fluoroskopisk kontroll, før UPJ okklusjonsballongkateteret med ledevaieren inn i ureteret og opp til overgangen mellom nyrebekken og urinlederen (UPJ) ved hjelp av cystoskopet. 4. Etter posisjonering og før ballongen fylles, fjern ledevaieren og fjern deretter cystoskopet. 5. Skyv fyllings/injiseringsadapteren inn på okklusjonsballongkateterets distale ende helt til spissen møter luer-lock-adapteren. Stram til hettene på begge ender av adapteren. (Figur B) 6. Fyll sprøyten med fortynnet (25 % oppløsning) kontrastmiddel. Fjern eventuell luft fra sprøyten.
- Seite 17 7. Trykk sprøytespissen inn i antirefluksventilen. Ved bruk av lett til moderat tommeltrykk, injiser passende mengde kontrastmiddel. LEVERINGSFORM Leveres sterilisert med etylenoksidgass i peel-open-innpakninger. Kun til engangsbruk. Steril hvis pakningen ikke er åpnet eller skadet. Bruk ikke produktet hvis du er i tvil om det er sterilt. Oppbevares på et mørkt, tørt og kjølig sted. Må ikke utsettes for lys i lengre perioder. Etter utpakking må du kontrollere at det ikke har oppstått skader på produktet. POLSKI ZESTAW OKLUZYJNEGO CEWNIKA BALONOWEGO DO POŁĄCZENIA MIEDNICZKOWO-MOCZOWODOWEGO PRZESTROGA: Zgodnie z prawem federalnym Stanów Zjednoczonych sprzedaż opisywanego urządzenia może być prowadzona wyłącznie przez lekarza lub na zlecenie lekarza (bądź uprawnionej osoby posiadającej odpowiednie zezwolenie).
-
Seite 18: Utilização Prevista
• Urządzenie to jest przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Próby ponownego poddawania jakimkolwiek procesom, ponownej sterylizacji i/lub ponownego użycia mogą prowadzić do awarii urządzenia i/lub przeniesienia choroby. INSTRUKCJA UŻYCIA ZESTAWU OKLUZYJNEGO CEWNIKA BALONOWEGO DO POŁĄCZENIA MIEDNICZKOWO-MOCZOWODOWEGO 1. Usunąć koszulkę z TFE, która zabezpiecza część balonową okluzyjnego cewnika balonowego do połączenia miedniczkowo-moczowodowego; wyrzucić koszulkę. 2. Zamocować prowadnik do cewnika, zaciskając adapter Tuohy-Borst. (Rysunek A) Prowadnik powinien wystawać na około 1 do 2 cm z końcówki okluzyjnego cewnika balonowego, pełniąc funkcję rozszerzacza nitkowego podczas jego umieszczania. 3. Pod kontrolą radiograficzną lub fluoroskopową wsunąć okluzyjny cewnik balonowy do połączenia miedniczkowo-moczowodowego z prowadnikiem przez cystoskop do moczowodu i dalej do połączenia miedniczkowo-moczowodowego. -
Seite 19: Contra-Indicações
CONTRA-INDICAÇÕES Não são conhecidas. ADVERTÊNCIAS • Encha sempre o balão com um líquido estéril. Nunca encha o balão com ar, dióxido de carbono ou qualquer outro gás. PRECAUÇÕES • A utilização de uma pressão excessiva para encher o balão neste dispositivo pode originar o seu rebentamento. Para facilitar o enchimento do balão, encha-o 2 ou 3 vezes, antes de o usar, com um meio de enchimento adequado. • Recomendamos para o cateter de balão para oclusão somente lubrificantes hidrossolúveis. A utilização de outro tipo de lubrificantes que não os hidrossolúveis pode ocasionar o rebentamento do balão cheio. • Não encha excessivamente o balão. • Consulte no rótulo do produto ou na válvula anti-refluxo do dispositivo de balão qual o volume apropriado para o balão. • Para impedir o rebentamento do balão, evite uma pressão excessiva. A quantidade de enchimento pode ser determinada fluoroscopicamente. - Seite 20 Om smörjmedel som inte är vattenlösligt används kan det hända att den fyllda ballongen spricker. • Ballongen får inte överfyllas. • Se produktetiketten eller fyllningsspärrventilen på ballongen för rätt ballongvolym. • Förhindra att ballongen spricker genom att undvika för högt tryck. Fyllningsvolymen kan fastställas med fluoroskopi. • Denna produkt är avsedd endast för engångsbruk. Försök att bearbeta, omsterilisera och/eller återanvända produkten kan leda till att produkten inte fungerar och/eller orsaka sjukdomsöverföring. BRUKSANVISNING FÖR BALLONGKATETERSET FÖR UPJ-OCKLUSION 1. Avlägsna TFE-hylsan som skyddar ballongdelen av ballongkateterset för UPJ-ocklusion. Kassera hylsan. 2. Sätt fast ledaren vid katetern genom att dra åt Tuohy-Borst-adaptern. (Figur A) Ledaren bör sticka ut ca 1 till 2 cm från spetsen på ballongkatetern för ocklusion, för att fungera som en filiformdilatator under placeringen. 3. För in ballongkatetern för UPJ-ocklusion tillsammans med ledaren genom cystoskopet, in i uretären och upp till förbindelsepunkten mellan uretären och njurbäckenet (UPJ) under ledning av röntgen eller fluoroskopi.
- Seite 21 LEVERANSFORM Levereras i etylenoxidgassteriliserade ”peel-open”-förpackningar. Avsedd för engångsbruk. Steril såvida förpackningen är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det är tveksamt att produkten är steril. Förvaras mörkt, torrt och svalt. Undvik långvarig exponering för ljus. Undersök produkten vid uppackningen för att säkerställa att den inte är skadad. 中文 UPJ封堵球囊导管套装 注意：美国联邦法律规定，本器械只能由医生 (或其他有适当执照者) 销售或凭医嘱销售。 器械描述 • 套装内含（套装内的组件可能会有些变化） • 不透射线的球囊导管 • 相应直径的PTFE涂层不锈钢导丝，80 cm长 • 可卸式充盈/注射接头 • 注射器...
- Seite 22 5. 将充盈/注射接头滑到封堵球囊导管的远端，直至其头部接触路厄氏锁定接头为止。拧紧接头两端帽 盖。(图B) 6. 将注射器装入稀释造影剂（25%溶液）。从注射器内排出空气。 7. 将注射器头部压入充盈止回阀。使用轻度到中度的拇指压力，注射适当体积的造影剂。 供货方式 产品已用环氧乙烷气体灭菌，用剥开式无菌包装袋包装。仅供一次性使用。 如果包装既未打开也未损 坏，产品即为无菌。如果不能肯定产品无菌，则不可使用。在阴暗、干燥、凉爽处储存。避免长时间暴 露于光照之下。从包装中取出产品后，应检查并确认没有损坏。...
- Seite 24 EC R anufacturer epresentative COOK INCORPORATED COOK IRELAND LTD. 750 Daniels Way O’Halloran Road Bloomington, IN 47404 U.S.A. National Technology Park Limerick, Ireland www.cookmedical.com © COOK 2012 January 2012...