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Griglia template - 14GA
USO PREVISTO
Questo dispositivo è destinato ad essere utilizzato come ausilio nel posizionamento percutaneo e inserimento di aghi
o sonde terapeutiche aghiformi.
INDICAZIONI PER L'USO
Prostata - Imaging diagnostico e procedure di puntura minimamente invasive.
Chirurgico (prostata) - Imaging diagnostico e procedure di puntura.
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
Le griglie template devono essere utilizzate da clinici in possesso di formazione medica sull'uso dell'imaging
ecografico. I gruppi di utenti possono comprendere, ma senza limitazioni: fisici, radiooncologi, chirurghi e urologi.
UTENTI PREVISTI
Le griglie template devono essere utilizzate da clinici in possesso di formazione medica sull'uso dell'imaging
ecografico. I gruppi di utenti possono comprendere, ma senza limitazioni: fisici, radiooncologi, chirurghi e urologi.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
La maschera permette l'uso di sonde terapeutiche fino a 2,4 mm di diametro (14 gauge). È costituita da righe e
colonne di fori distanziati 3 mm, e consente il posizionamento percutaneo e il posizionamento di aghi e sonde
terapeutiche simili ad aghi.
NOTA: Per un riepilogo dei benefici clinici associati a questo prodotto, visitare il sito www.CIVCO.com.
CAUTELA
Le leggi federali (USA) impongono che il dispositivo sia venduto a un medico o su prescrizione medica.
AVVERTENZA
Prima dell'uso, l'operatore deve essere formato nell'ambito della crioterapia. Per istruzioni su
n
preparazione, funzionamento sicuro e manutenzione del trasduttore e del sistema di crioterapia, consultare
la guida all'uso del sistema.
Il dispositivo monouso non va riutilizzato, rigenerato né risterilizzato. Il riutilizzo, la rigenerazione o la
n
risterilizzazione possono comportare un rischio di contaminazione del dispositivo, causare infezioni al
paziente o infezioni crociate.
Gli utenti di questo prodotto hanno l'obbligo e la responsabilità di garantire il massimo livello di controllo
n
delle infezioni a pazienti, collaboratori e se stessi. Per prevenire contaminazioni crociate, seguire le norme
di controllo delle infezioni previste dalla propria struttura.
Il prodotto è confezionato sterile ed è concepito esclusivamente per un singolo utilizzo.
n
Il prodotto è sterilizzato con ossido di etilene.
n
Non utilizzare se l'integrità della confezione è violata.
n
Non utilizzare se la data di scadenza è stata superata.
n
La griglia è pensata e convalidata per l'uso con i dispositivi passo-passo CIVCO.
n
Non utilizzare la griglia in presenza di segni di incrinatura o rottura.
n
Dopo l'utilizzo, non è possibile risterilizzare la griglia.
n
Verificare che la grafica sul monitor ultrasonico corrisponda alla grafica sulla griglia.
n
Prestare attenzione durante l'inserimento degli aghi nella griglia, per evitare di romperli.
n
Se il prodotto presenta un malfunzionamento durante l'uso o non è in grado di svolgere l'uso previsto,
n
interrompere l'uso del prodotto e rivolgersi a CIVCO.
Segnalare qualsiasi incidente grave relativo al prodotto a CIVCO e all'autorità competente nel proprio Stato
n
membro o alle autorità di regolamentazione appropriate.
Consultare il manuale del sistema per la rigenerazione del trasduttore tra un uso e l'altro.
n
NOTA: Il prodotto non è fabbricato con lattice di gomma naturale.
NOTA: La griglia deve essere utilizzata con una sonda terapeutica da 2,4 mm.
MONTAGGIO DELLA GRIGLIA
1. Adottando una tecnica sterile, rimuovere la griglia dalla confezione.
2. Configurare la guida per la modalità desiderata, una o due piastre (fare riferimento alle figure).
3. Disinserire la clip per rimuovere la piastra solo per la modalità F (fare riferimento alla figura I).
4. Fissare la guida sulla piattaforma (fare riferimento alla figura II).
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