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Italiano
Simbolo
Titolo del simbolo
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Rappresentante autorizzato
nella Comunità Europea (ISO
15223-1, 5.1.2)
Data di produzione
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Codice lotto
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Numero di catalogo
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Numero di serie
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Consultare le istruzioni per
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Conformità europea
(MDR UE 2017/745, Articolo
Dispositivo medico
(Guida MedTech Europe:
utilizzo dei simboli per indicare
la conformità con il MDR)
(IEC 60878, 2794)
USO PREVISTO
L'apparecchiatura è destinata al supporto e alla manipolazione di sonde per ecografia e a segnalare la posizione
durante procedure di brachiterapia prostatica, crioterapia, biopsia transperineale guidata da template, e/o
posizionamento di marker di riferimento (compresa la determinazione del volume della ghiandola prostatica), e/o
applicazione di una o più fonti di radionuclidi nel corpo durante la brachiterapia.
INDICAZIONI PER L'USO
Prostata - Imaging diagnostico e procedure di puntura minimamente invasive.
n
Chirurgico (prostata) - Imaging diagnostico e procedure di puntura.
n
POPOLAZIONE DI PAZIENTI
L'apparecchiatura è indicata per l'uso nei soggetti maschi adulti con cancro alla prostata conclamato o sospetto.
UTENTI PREVISTI
L'apparecchiatura deve essere usata da clinici in possesso di formazione medica sull'uso dell'imaging ecografico. I
gruppi di utenti possono comprendere, ma senza limitazioni: fisici, radiooncologi, chirurghi e urologi.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
Il dispositivo passo-passo consente un movimento longitudinale e rotazionale incrementale del trasduttore ad
n
ultrasuoni per raggiungere lo scopo previsto.
Il dispositivo passo-passo include un collegamento sicuro a montaggio rapido agli stabilizzatori CIVCO per
n
garantire la stabilità del trasduttore a ultrasuoni.
NOTA: Per un riepilogo dei benefici clinici associati a questo prodotto, visitare il sito www.CIVCO.com.
CAUTELA
Le leggi federali (USA) impongono che il dispositivo sia venduto a un medico o su prescrizione medica.
Produttore
Indica il codice del lotto del fabbricante che permette di identificare la
Indica il numero di catalogo del fabbricante che consente di identificare il
Indica il numero di serie del fabbricante che consente di identificare un
l'uso
Indica la dichiarazione del fabbricante secondo cui il prodotto è conforme
ai requisiti essenziali della legislazione europea vigente in materia di
20)
Quantità
Descrizione del simbolo
Indica il fabbricante del dispositivo medico.
Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità europea.
Indica la data in cui è stato fabbricato il dispositivo medico.
dispositivo medico.
dispositivo medico specifico.
Indica la necessità per l'utente di consultare le istruzioni per l'uso.
tutela della salute, della sicurezza e dell'ambiente.
Indica che il prodotto è un dispositivo medico.
Indica il numero di pezzi all'interno della confezione.
72
partita o il lotto.
Culla
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