Beoogd Gebruik - Civco Cradle Referenzhandbuch

Nederlands
Symbool Titel van het symbool
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Gemachtigde vertegenwoordiger in
de Europese Gemeenschap (ISO
(ISO 15223-1, 5.1.3)
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Catalogusnummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Europese conformiteit
(EU MDR 2017/745, Artikel 20)
Medisch hulpmiddel
(MedTech Europe Guidance: Gebruik
van symbolen om de naleving van de
(IEC 60878, 2794)

BEOOGD GEBRUIK

De apparatuur is bedoeld voor het vasthouden en manipuleren van echografie ultrageluidssondes en positie te
rapporteren tijdens brachytherapie van de prostaat, cryotherapie, transperineale sjabloongeleide biopsie en/of
plaatsing van een referentiepunt (inclusief volumebepaling van de prostaatklier), en/of de toepassing van
radionuclidebron(nen) in het lichaam tijdens brachytherapie.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Prostaat - Diagnostische beeldvorming en minimaal invasieve punctieprocedures.
n
Chirurgisch (Prostaat) - Diagnostische beeldvorming en punctieprocedures.
n
PATIËNTENPOPULATIE
Dit apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met vermoede of gediagnosticeerde prostaatkanker.
BEOOGDE GEBRUIKERS
Uitrusting moet worden gebruikt door artsen die medisch zijn opgeleid in het gebruik van echografie. Gebruikers zijn
onder andere, maar zijn niet beperkt tot: artsen, stralingsoncologen, chirurgen en urologen.
PRESTATIEKENMERKEN
De stepper zorgt voor incrementele longitudinale en rotatiebewegingen van de ultrasone transducer om het
n
beoogde doel te bereiken.
Stepper is voorzien van een snelmontage, veilige verbinding met CIVCO-stabilisatoren om de stabiliteit van de
n
ultrasone transducer te garanderen.
OPMERKING: Ga naar www.CIVCO.com voor een samenvatting van de klinische voordelen voor dit product.
LET OP
De federale wetgeving (van de Verenigde Staten) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
Fabrikant
15223-1, 5.1.2)
Productiedatum
Batchcode
Serienummer
MDR aan te geven)
Hoeveelheid
Beschrijving van het symbool
Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan.
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese
Gemeenschap aan.
Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is
Geeft de batchcode van de fabrikant aan om de batch of partij te
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan om het
medisch apparaat te kunnen identificeren.
Geeft het serienummer van de fabrikant zodat een specifiek
medisch apparaat kan worden geïdentificeerd.
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet
Geeft de verklaring van de fabrikant aan dat het product voldoet
aan de essentiële eisen van de wetgeving ter bescherming van
gezondheid, veiligheid en milieu.
Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is.
Om het aantal stuks in de verpakking aan te duiden.
24
vervaardigd.
identificeren.
raadplegen.
Houder