Inhaltsverzeichnis
Werbung
EX3™-stepper
E X 3 ™- S T E P P E R
Symbool
Titel van het symbool
(ISO 15223-1, 5.1.1)
Gemachtigde vertegenwoordiger in de
Europese Gemeenschap (ISO 15223-1, 5.1.2)
Productiedatum
(ISO 15223-1, 5.1.3)
Batchcode
(ISO 15223-1, 5.1.5)
Catalogusnummer
(ISO 15223-1, 5.1.6)
Serienummer
(ISO 15223-1, 5.1.7)
Toegepast onderdeel van type B
(IEC 60417, 5840)
Afgedankte elektrische apparatuur
(BS EN 50419)
Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
(ISO 15223-1, 5.4.3)
Europese conformiteit
(EU MDR 2017/745, Artikel 20)
Medisch hulpmiddel
(MedTech Europe Guidance: Gebruik van
symbolen om de naleving van de MDR aan te
Hoeveelheid
(IEC 60878, 2794)
ALGEMENE UITRUSTINGSINFORMATIE
LET OP
De federale wetgeving (van de Verenigde Staten) beperkt dit apparaat tot verkoop door of op voorschrift van een arts.
WAARSCHUWING
Vóór gebruik dient u opgeleid te zijn in de echografie. Raadpleeg de gebruiksaanwijzing van uw systeem voor instructies over het gebruik van uw
n
transducer.
Voor gebruik alle waarschuwingen lezen en begrijpen.
n
Controleer het instrument vóór gebruik op tekenen van schade. Bij schade het instrument niet gebruiken.
n
Apparatuur mag zonder toestemming van CIVCO niet worden aangepast.
n
Stepper is ontworpen en gevalideerd voor gebruik met CIVCO accessoires. Voor stabilisatoren, sjabloonroosters, doeken en andere accessoires, ga
n
naar www.CIVCO.com.
De beugel is niet-steriel verpakt en kan worden hergebruikt. Controleer vóór elk gebruik, om mogelijke patiëntcontaminatie te voorkomen, of de
n
naaldsensor op de juiste wijze is schoongemaakt en gedesinfecteerd. Zie het hoofdstuk over herverwerking voor instructies voor een goede reiniging
en desinfectie.
Dient uitsluitend ter illustratie, onderdelen worden mogelijk zonder hoes getoond. Plaats altijd een doek over het apparaat om patiënten en
n
gebruikers tegen kruiscontaminatie te beschermen.
Als het product tijdens het gebruik defect raakt of het beoogde gebruik niet meer kan bereiken, stop dan met het gebruik van het product en neem
n
contact op met CIVCO.
Meld ernstige incidenten met betrekking tot het product aan CIVCO en de bevoegde autoriteit in uw lidstaat of bevoegde regelgevende autoriteiten.
n
BEOOGD GEBRUIK
De apparatuur is bedoeld voor het vasthouden en manipuleren van echografie ultrageluidssondes en positie te rapporteren tijdens brachytherapie van de
prostaat, cryotherapie, transperineale sjabloongeleide biopsie en/of plaatsing van een referentiepunt (inclusief volumebepaling van de prostaatklier), en/of
de toepassing van radionuclidebron(nen) in het lichaam tijdens brachytherapie.
INDICATIES VOOR GEBRUIK
Prostaat - Diagnostische beeldvorming en minimaal invasieve punctieprocedures.
Chirurgisch (Prostaat) - Diagnostische beeldvorming en punctieprocedures.
PATIËNTENPOPULATIE
Dit apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen mannen met vermoede of gediagnosticeerde prostaatkanker.
Fabrikant
Geeft aan dat het product onderworpen is aan de AEEA-richtlijn 2012/19/EU van de Europese
Unie (Afgedankte elektrische en elektronische apparatuur) voor de recycling van elektronische
Geeft de verklaring van de fabrikant aan dat het product voldoet aan de essentiële eisen van de
geven)
Geeft de fabrikant van medische hulpmiddelen aan.
Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aan.
Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is vervaardigd.
Geeft de batchcode van de fabrikant aan om de batch of partij te identificeren.
Geeft het catalogusnummer van de fabrikant aan om het medisch apparaat te kunnen
Geeft het serienummer van de fabrikant zodat een specifiek medisch apparaat kan worden
Geeft een toegepast onderdeel van het type B aan dat voldoet aan de relevante sectie van de
technische norm IEC 60601-1 voor de veiligheid van medische elektrische apparatuur.
Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen.
wetgeving ter bescherming van gezondheid, veiligheid en milieu.
Geeft aan dat het product een medisch hulpmiddel is.
Om het aantal stuks in de verpakking aan te duiden.
45
Beschrijving van het symbool
identificeren.
geïdentificeerd.
apparatuur.
Nederlands
Werbung
Inhaltsverzeichnis
