Предупреждения - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

• първичен МР и са с прекомерен хирургичен
риск; счита се, че не е подходящ за
поправяне на транскатетър от
мултидисциплинарен сърдечен екип и има
крайно систолично оразмеряване на лявата
камера (LVESD) > 3,0 cm или
• вторичен МР и са симптоматични въпреки
максимално добре понесената насочена
медицинска терапия (включително терапия
за ресинхронизация на сърцето, ако е
показано).
Апикална подложка Tendyne: Апикалната подложка
Tendyne е предназначена за закрепване на клапата
след доставянето на митралната клапа Tendyne и
изваждането от системата.
Система за доставяне Tendyne: Системата за
доставяне Tendyne е предназначена за доставяне на
митралната клапа Tendyne.
Система за зареждане Tendyne: Системата за
зареждане Tendyne е предназначена за зареждане
на митралната клапа Tendyne.
Система за позициониране на подложката Tendyne:
Системата за позициониране на подложката Tendyne
е предназначена за закрепване на апикалната
подложка.
Система за изваждане Tendyne: Системата за
изваждане Tendyne е предназначена за изваждане
на митралната клапа Tendyne по време на
процедурата, ако е необходимо.
Тежест Tendyne: Тежестта Tendyne е аксесоар за
многократна употреба, предназначен за подготовка
на системата за позициониране на подложката.
Стойка Tendyne: Стойката Tendyne е аксесоар за
многократна употреба, предназначен за задържане
на системите за зареждане и въвеждане по време на
подготовката на системата за митрална клапа
Tendyne.
Компоненти на стойката Tendyne: Компонентите на
стойката Tendyne са стерилни аксесоари, използвани
със стойката Tendyne по време на подготовката на
системата за митрална клапа Tendyne.
3. Противопоказания
Системата за митрална клапа Tendyne™ е
противопоказана за пациенти:
Инструкции за употреба, система за
митрална клапа TENDYNE
TM
които не могат да понасят процедурна
антикоагулация или постпроцедурен
антитромбоцитен/антикоагулационен режим;
със сепсис, в това число активен ендокардит;
с признаци на лявокамерна или предсърдна
тромбоза;
с оголемяване или натрупване на митралната клапа;
с тънък или крехък връх, който прави пациента
неподходящ за трансапикална процедура;
със свръхчувствителност към никел или титан.
4. Предупреждения и предпазни мерки
4.1. Предупреждения
Процедурата за имплантиране на клапа трябва да се
извършва само на места, където спешна операция на
митралната клапа може да бъде извършена
незабавно.
Всички стерилни продукти са предназначени само за
еднократна употреба. Не използвайте повторно, не
преработвайте или не стерилизирайте компоненти,
които са предоставени стерилни. Повторната
употреба, повторната обработка или повторната
стерилизация на тези компоненти може да наруши
структурната цялост на устройството и/или да
създаде риск от замърсяване на устройството, което
може да доведе до нараняване на пациента,
заболяване или смърт.
Трябва да се внимава при пациенти със
свръхчувствителност или алергии към алдехид,
силикон, полимерни материали и/или контрастно
вещество.
Проверете цялия продукт преди употреба. Не
използвайте клапата или който и да е компонент на
системата, ако уплътнението или стерилната бариера
е разрушена или ако продуктът е изпуснат, повреден
или използван неправилно по какъвто и да е начин.
Не използвайте , ако е изтекла датата „USE BY" (СРОК
НА ГОДНОСТ), отбелязана на опаковката.
Не работете или боравете с клапата, използвайки
остри или заострени предмети.
Ако в пациент е поставена клапа и след това бъде
извадена, тя не може да се използва повторно. Не се
Стр. 62 от 740