Descrierea Dispozitivului - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

Instrucțiuni de utilizare, Sistem cu valvă mitrală TENDYNE

1. Descrierea dispozitivului

Sistemul cu valvă mitrală Tendyne™ este compus din
valva mitrală Tendyne cu tampon apical și un sistem de
livrare a valvei mitrale Tendyne care facilitează
amplasarea valvei.
1.1. Valva mitrală Tendyne™ cu tampon apical
Valva mitrală Tendyne este o bioproteză destinată
implantării transapicale în valva mitrală nativă. Valva
include două (2) părți: o valvă bioprotetică pericardică
porcină și un tampon apical (conectate printr-un șnur
împletit, Figura 1). Valva are trei (3) cuspe din țesut
pericardic porcin cusute pe un cadru circular,
autoexpandant, fabricat din nitinol. Cadrul interior este
cusut în interiorul unui cadru exterior autoexpandant
din nitinol. Cadrul exterior ajută la orientarea protezei în
interiorul valvei mitrale native. În zona A1 există un
marcaj radioopac, care poate fi vizualizat prin
fluoroscopie pentru confirmarea orientării valvei.
Manșeta cadrului exterior este ridicată pe latura
anterioară și este denumită regiunea A2. Valva este
proiectată pentru orientare radială, astfel încât latura
anterioară a manșetei să se așeze pe continuarea
aortomitrală. Această orientare aliniază manșeta cu
partea anterioară a valvei mitrale native.
Cadrul este acoperit cu o manșetă textilă PET (tereftalat
de polietilenă), care oferă o suprafață de sigilare cu
inelul nativ. Proteza autoexpandantă este conectată la
un șnur din fibră împletită, fabricat din polietilenă,
destinat stabilizării valvei, trecând prin miocardul
ventricular stâng, aproape de apex, unde este fixat cu
un tampon apical pe epicard.
TM
Regiune A2
Marcaj
radioopac A1
Figura 1. Valva mitrală Tendyne™ cu tampon apical
Valva este complet repoziționabilă și recuperabilă
intraoperator. Repoziționarea permite optimizarea
poziției valvei după plasare, iar recuperarea permite
utilizarea unei valve de dimensiuni diferite dacă valva
inițială nu funcționează în mod corespunzător.
Valva Tendyne este disponibilă pe mai multe
dimensiuni, conform celor prezentate în Tabelul 1,
pentru diferite anatomii cardiace. Sunt disponibil două
(2) înălțimi de sigilare: Profil Standard desemnat prin
"SP" sau Profil Redus desemnat prin „LP". Valva PS are o
zonă cu orificiu efectiv (ZOE) de aproximativ 3,0 cm
Valva PR are o ZOE de aproximativ 2,2 cm
este proiectată pentru pacienții cu dimensiuni mai mici
ale inelului nativ și pentru reducerea obstrucției
tractului de ejecție ventricular stâng (TEVS).
Dimensiunea valvei trebuie selectată în vederea
furnizării unei potriviri corespunzătoare pentru sigilarea
paravalvulară, stabilitatea dispozitivului și zona TEVS.
Trebuie utilizate tehnici de imagistică standard pentru
evaluarea dimensiunilor valvei mitrale native și
a dimensiunilor ventriculului stâng pentru
dimensionarea valvei. Consultați Secțiunea 11 pentru
Selectarea și tratarea pacientului.
Pagina 490 din 740
Înălțime de
Tije din
2 .
2 . Valva PR