Zavrnitev Jamstva In Omejitev Pravnih Sredstev - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

Navodila za uporabo sistema mitralne zaklopke TENDYNE
Tendyne, ki so jim sledili eno leto po posegu. Podatki,
pridobljeni iz te študije pri bolnikih s simptomatsko, hudo
MR, ki niso bili primerni za kirurško zdravljenje, so pokazali
naslednje rezultate (preglednica 4):
Preglednica 4: Izid po 1 letu v razširjeni klinični študiji
Tendyne
Izid po 1 letu
MR v sledovih ali manj
NYA razred I/II
Izboljšanje po KCCQ
• Izboljšanje za vsaj 5 točk
• Izboljšanje za vsaj 10 točk
Izboljšanje razdalje 6 minutne hoje
• Izboljšanje za vsaj 24 m
Izboljšanje za vsaj 50 m
•
Medtem ko klinični podatki, ugotovljeni v razširjeni
klinični študiji Tendyne, kažejo na klinično korist za
bolnike s hudo mitralno regurgitacijo, ki so slabi
kandidati bodisi za tradicionalno operacijo mitralne
zaklopke bodisi za transkatetrsko mitralno popravilo, je
dolgoročnih (> 1 leto) podatkov o varnosti in delovanju
sistema mitralne zaklopke Tendyne malo. Dolgoročna
tveganja in koristi zato niso bila ugotovljena.
Svetovanje bolnikom
Upoštevati morate tveganja in koristi dolgotrajnega
antitrombocitnega in antikoagulantnega zdravljenja.
Dolgotrajno antitrombocitno in antikoagulantno
zdravljenje, če ni kontraindicirano, priporočamo vsem
bolnikom z bioprotetičnimi srčnimi zaklopkami, ki imajo
dejavnike tveganja za trombembolijo. Bolniki
z bioprotezo, ki potrebujejo zobozdravstvene posege,
ki obsegajo manipulacijo gingivalnega tkiva ali
periapikalnega območja zob ali perforacijo ustne
sluznice, morajo prejemati antibiotično profilakso za
preprečevanje endokarditisa.
Odstranjevanje
Ves embalažni material primerno odstranite. Uvajalne
sisteme, sisteme za nalaganje, sisteme za pozicioniranje
blazinice, sisteme za odstranjevanje in druge sestavne
dele odstranite v skladu s standardnimi postopki za
odstranjevanje trdnih biološko nevarnih odpadkov.
Odstranjeno zaklopko lahko prenesete v primeren
histološki fiksativ, kot je 10-% formalin v nevtralnem
pufru ali 2-% glutaraldehid, in ga vrnete v analizo. Če
želite komplet za odstranitev, se obrnite na družbo
n/N (%)
Abbott.
61/62 (98,4 %)
54/61 (88,5 %)
Vsakemu pripomočku je priložen obrazec za registracijo
medicinskega pripomočka in ovojnica. Izpolnite
identifikacijsko kartico, priloženo obrazcu za registracijo
52/64 (81,3 %)
medicinskega pripomočka, in jo posredujte bolniku.
47/64 (73,4 %) Po vsaditvi izpolnite vse zahtevane podatke in originalni
obrazec vrnite družbi Abbott. Sledenje s strani
proizvajalca je v nekaterih državah obvezno. Ne
upoštevajte zahtev za podatke o bolniku, če so
34/55 (61,8 %)
v nasprotju z veljavnimi predpisi glede varovanja
27/55 (49,1 %)
podatkov bolnikov.
Družba Abbott Medical je skrbno izdelala ta pripomoček,
vendar lahko na ta pripomoček in rezultate, pridobljene
z njegovo uporabo, vplivajo številni dejavniki, ki jih družba
Abbott Medical ne more nadzorovati. DRUŽBA ABBOTT
MEDICAL NE DAJE NOBENIH JAMSTEV ZA TA PRIPOMOČEK
IN IZRECNO ZAVRAČA VSA JAMSTVA, IZRECNA ALI
NAZNAČENA Z ZAKONOM ALI DRUGAČE, VKLJUČNO
S KAKRŠNIM KOLI NAZNAČENIM JAMSTVOM PRIMERNOSTI
ZA PRODAJO ALI PRIMERNOSTI ZA DOLOČEN NAMEN,
VENDAR NE OMEJENO NA NAŠTETO. DRUŽBA ABBOTT
MEDICAL NE ODGOVARJA NOBENI FIZIČNI ALI PRAVNI
OSEBI ZA NOBENO NAKLJUČNO ALI POSLEDIČNO IZGUBO,
ŠKODO ALI STROŠKE, KI NEPOSREDNO ALI POSREDNO
IZHAJAJO IZ UPORABE TEGA PRIPOMOČKA. NOBENA
OSEBA NI POOBLAŠČENA, DA PREVZAME KAKRŠNO KOLI
ODGOVORNOST V IMENU DRUŽBE ABBOTT MEDICAL ZA
PRIPOMOČEK ALI DAJE KAKRŠNO KOLI GARANCIJO,
ZAGOTOVILO ALI JAMSTVO ZA PRIPOMOČEK. Namen
zgornjih izključitev in omejitev ni nasprotovati obveznim
določbam veljavne zakonodaje, zato se jih ne sme
obravnavati kot take. Če pristojno sodišče ugotovi, da je
katero koli določilo te zavrnitve jamstva nezakonito,
neizvršljivo ali v nasprotju z veljavno zakonodajo, to ne
vpliva na veljavnost preostalih delov te zavrnitve jamstva.
TM
Odstranitev zaklopke
Registracija bolnika
ZAVRNITEV JAMSTVA IN OMEJITEV
PRAVNIH SREDSTEV
Stran 588 od 740