Contra-Indicaties; Waarschuwingen En Voorzorgsmaatregelen - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

Gebruiksaanwijzing; TENDYNE
Tendyne-gewicht: Het Tendyne-gewicht is een
herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het
voorbereiden van het padpositioneringssysteem.
Tendyne-standaard: De Tendyne-standaard is een
herbruikbaar accessoire dat is bestemd voor het
opbergen van het laadsysteem en het plaatsingssysteem
tijdens de voorbereiding van het Tendyne-
mitralisklepsysteem.
Onderdelen van de Tendyne-standaard: De onderdelen
van de Tendyne-standaard zijn steriele accessoires voor
gebruik met de Tendyne-standaard tijdens de
voorbereiding van het Tendyne-mitralisklepsysteem.

3. Contra-indicaties

Het Tendyne™-mitralisklepsysteem is gecontra-
indiceerd voor patiënten die:
geen procedurele anticoagulatiebehandelingen of
postprocedurele plaatjesremmers-/
antcoagulatiebehandelingen kunnen verdragen
sepsis hebben, met inbegrip van actieve endocarditis
bewijs van trombus in het linkerventrikel of -atrium
hebben
een vegetatie of massa op de mitralisklep hebben
een dunne of fragiele apex hebben, waardoor de
persoon ongeschikt is voor een transapicale ingreep
overgevoelig voor nikkel of titanium zijn
4. Waarschuwingen en
voorzorgsmaatregelen
4.1. Waarschuwingen
De klepimplantatieprocedure mag alleen worden
uitgevoerd als er onmiddellijk noodmitralisklepchirurgie
kan worden uitgevoerd.
Alle geleverde steriele producten zijn uitsluitend voor
eenmalig gebruik. Gebruik, verwerk of steriliseer steriel
geleverde onderdelen niet opnieuw. Hergebruik,
herverwerking of hersterilisatie van deze onderdelen
kan de structurele sterkte van het hulpmiddel aantasten
en/of een contaminatierisico van het hulpmiddel
vormen, wat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden
van de patiënt.
TM
-mitralisklepsysteem
Ga voorzichtig te werk bij patiënten die overgevoelig of
allergisch zijn voor aldehyde, silicone, polymeren, en/of
contrastmiddel.
Controleer alle producten voorafgaand aan gebruik.
Gebruik de klep of de onderdelen van het systeem niet
als de afdichting of de steriele barrière is beschadigd of
als het product op welke manier dan ook is gevallen,
beschadigd of onjuist gehanteerd.
Gebruik het product niet als de 'USE BY'-datum (uiterste
gebruiksdatum) die op de verpakking staat aangegeven
is verstreken.
Manipuleer of hanteer de klep niet met scherpe of
puntige voorwerpen.
Een klep die bij een patiënt geplaatst is en weer is
teruggehaald, mag niet opnieuw worden gebruikt.
Probeer de klep niet opnieuw op hetzelfde of een ander
plaatsingssysteem te laden.
Als de herbruikbare standaard en het herbruikbare
gewicht voorafgaand aan gebruik niet goed worden
gereinigd en/of opnieuw worden gesteriliseerd, kan dit
leiden tot infecties, letsel bij de gebruiker of letsel bij de
patiënt.
De samenvouwbare dilatator bevat aan het distale
uiteinde van het hulpmiddel een hydrofiele coating over
een lengte van 8,0 cm. Raadpleeg paragraaf 10.5 voor
meer informatie over hoe u dit hulpmiddel voorbereidt
en gebruikt om het naar behoren te laten functioneren.
Als u zich niet aan de waarschuwingen op de
etikettering houdt, kan dit beschadiging van de coating
van het hulpmiddel tot gevolg hebben, waardoor
medisch ingrijpen mogelijk noodzakelijk is of ernstige
bijwerkingen kunnen optreden.
4.2. Voorzorgsmaatregelen voor implantatie
Voorafgaand aan de ingreep moet een planning worden
gemaakt, met inbegrip van transoesofageale
echocardiografie en cardiale CT met
contrastversterking, om de anatomische compatibiliteit
met de Tendyne-prothese te beoordelen.
De veiligheid en de werking van het Tendyne-systeem
zijn niet vastgesteld voor patiënten met ischemische
hartziekte waarvoor interventie is vereist, ernstige
tricuspidalisklepinsufficiëntie,
tricuspidalisklepaandoening waarvoor chirurgie is
vereist, ernstige rechterventrikeldysfunctie of
hypertrofische of restrictieve cardiomyopathie.
Pagina 162 van 740