Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung Seite 469

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE
ao chão, estiver danificado ou tiver sido manuseado
incorrectamente de algum modo.
Não utilize o produto após o prazo de validade
especificado na embalagem.
Não manipule ou manuseie a válvula com objectos
pontiagudos ou afiados.
Se a válvula for introduzida num paciente e recuperada
em seguida, não poderá ser reutilizada. Não tente
recarregar a válvula no mesmo ou num outro sistema
introdutor.
Uma limpeza e/ou reesterilização desadequadas da
bancada reutilizável e do peso reutilizável antes da
utilização poderão resultar em infecções, lesões do
utilizador ou lesões do paciente.
O dilatador colapsável tem um revestimento hidrofílico
na extremidade distal do dispositivo, com um
comprimento de 8,0 cm. Consulte a Secção 10.5 para
obter mais informações sobre a preparação e
a utilização deste dispositivo, para assegurar que tem o
desempenho previsto. O incumprimento dos avisos
nesta rotulagem poderá resultar em danos no
revestimento do dispositivo que podem exigir uma
intervenção ou resultar em acontecimentos adversos
graves.
4.2. Precauções pré-implantação
Para avaliar a compatibilidade anatómica com a prótese
Tendyne, deve ser efectuado um planeamento pré-
procedimento, incluindo ecocardiografia transesofágica
e TC cardíaca de contraste melhorado.
A segurança e o desempenho do sistema Tendyne ainda
não foram estabelecidos para pacientes com doença
arterial coronária que exija intervenção, regurgitação da
tricúspide grave, doença da válvula tricúspide que exija
cirurgia, disfunção grave do ventrículo direito ou
cardiomiopatia hipertrófica ou restritiva.
Não utilize a válvula se o recipiente estiver danificado
(p. ex., tampa ou frasco rachado, selos ausentes ou
partidos). Não utilize a válvula se o recipiente
apresentar fugas ou se a solução de conservação de
glutaraldeído não cobrir a válvula totalmente.
Não congelar nem expor a calor extremo. Verifique o
indicador de temperatura antes da utilização. Não
utilizar se o indicador de temperatura identificar uma
exposição a temperatura alta ou baixa.
A válvula e a solução de conservação de glutaraldeído
são estéreis. O exterior do recipiente da válvula não é
estéril e não deve ser colocado no campo estéril.
A exposição ao glutaraldeído pode provocar irritação da
pele, olhos, nariz e garganta. Evite uma exposição
prolongada ou repetida aos vapores. Utilizar apenas
com ventilação adequada. Em caso de contacto com
a pele, lave a área afectada imediatamente com água.
Em caso de contacto com os olhos, lave com água e
procure auxílio médico imediatamente. Para obter mais
informações sobre a exposição ao glutaraldeído, solicite
uma ficha de dados de segurança (SDS, Safety Data
Sheet) à Abbott.
Não utilize a válvula sem a enxaguar bem e de acordo
com as instruções. É obrigatório proceder ao
enxaguamento adequado da válvula com soro fisiológico
heparinizado estéril antes da implantação (consulte as
instruções na Secção 10.3).
Durante o enxaguamento, não toque nos folhetos nem
aperte a válvula.
Não exponha a válvula a soluções que não sejam
a solução de conservação ou de enxaguamento.
Não adicione antibióticos ou qualquer outra substância
(à excepção de heparina) à solução de conservação ou à
solução de enxaguamento.
Não deixe a válvula secar. Utilize irrigação ou imersão
para manter a hidratação do tecido.
Se uma válvula for danificada durante o carregamento,
não utilize a válvula nem tente reparar a mesma.
Uma limpeza e secagem incorrectas da bancada
reutilizável e do peso reutilizável podem reduzir a vida
útil do dispositivo. Não utilize palha-de-aço, escovas de
cerdas metálicas, escovilhões ou detergentes abrasivos.
Não utilize soro fisiológico para limpar ou submergir o
dispositivo. Não utilize lixívia à base de cloro.
4.3. Precauções de implantação
A válvula deve ser utilizada exclusivamente em conjunto
com os sistemas introdutores e de recuperação
Tendyne.
Não introduza ar no sistema. Utilize irrigação com soro
fisiológico estéril para assegurar que os componentes
permanecem isentos de ar.
TM
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