Avvertenze E Precauzioni - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l'uso, Sistema valvolare mitralico TENDYNE
• RM primario e a rischio chirurgico proibitivo,
ritenuti non idonei per la riparazione
transcatetere da parte di un team cardiologico
multidisciplinare e con una dimensione
telesistolica ventricolare sinistra (LVESD)
>3,0 cm, oppure
• RM secondario e sintomatici nonostante la
terapia medica massima tollerata nel rispetto
delle linee guida (inclusa la terapia di
risincronizzazione cardiaca, se indicata).
Elettrodo apicale Tendyne: ha lo scopo di fissare la
valvola dopo l'introduzione della valvola mitrale
Tendyne e la rimozione del sistema.
Sistema di introduzione Tendyne: destinato
all'introduzione della valvola mitrale Tendyne.
Sistema di caricamento Tendyne: destinato al
caricamento della valvola mitrale Tendyne.
Sistema di posizionamento elettrodo Tendyne:
concepito per il fissaggio dell'elettrodo apicale.
Sistema di recupero Tendyne: destinato al recupero
della valvola mitrale Tendyne durante la procedura, se
necessario.
Peso Tendyne: un accessorio riutilizzabile destinato alla
preparazione del sistema di posizionamento degli
elettrodi.
Supporto Tendyne: un accessorio riutilizzabile destinato
a contenere i sistemi di caricamento e introduzione
durante la preparazione del sistema di valvola mitrale
Tendyne.
Componenti supporto Tendyne: accessori sterili da
utilizzare con il supporto Tendyne durante la
preparazione del sistema di valvola mitrale Tendyne.
3. Controindicazioni
Il sistema valvolare mitralico Tendyne™ è controindicato
per i pazienti:
che non tollerano l'anticoagulazione procedurale o il
regime antipiastrinico/anticoagulante successivo alla
procedura;
che presentano sepsi, inclusa endocardite attiva;
che presentano evidenza di presenza di trombo
ventricolare o atriale sinistro;
TM
che presentano una vegetazione o una massa sulla
valvola mitrale;
che presentano un apice sottile o fragile che rende il
soggetto inadatto per una procedura transapicale;
con ipersensibilità a nichel o titanio.

4. Avvertenze e precauzioni

4.1. Avvertenze
La procedura di impianto della valvola deve essere
eseguita solo quando l'intervento chirurgico della
valvola mitralica di emergenza può essere eseguito
tempestivamente.
Tutti i prodotti forniti sterili sono esclusivamente
monouso. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare
componenti che sono forniti sterili. L'utilizzo, il
ritrattamento e la sterilizzazione ripetuti di questi
componenti possono compromettere l'integrità
strutturale del dispositivo e/o creare un rischio di
contaminazione del dispositivo con conseguenti possibili
lesioni, malattia o decesso del paziente.
Prestare attenzione ai pazienti con ipersensibilità o
allergie ad aldeide, silicone, materiali polimerici e/o
mezzi di contrasto.
Ispezionare tutto il prodotto prima dell'uso. Non
utilizzare la valvola o qualsiasi componente del sistema
se il sigillo o la barriera sterile è compromessa o se il
prodotto è caduto, danneggiato o in qualche modo
maneggiato non correttamente.
Non utilizzare dopo la data di "USE BY" (Scadenza)
specificata sulla confezione.
Non manipolare o maneggiare la valvola con oggetti
taglienti o appuntiti.
Se una valvola viene inserita in un paziente e poi
recuperata, non può essere riutilizzata. Non tentare di
ricaricarla nello stesso o in un altro sistema di
introduzione.
Pulizia e/o risterilizzazione non corrette del supporto e
del peso riutilizzabili prima dell'uso possono causare
infezioni e lesioni all'utente o al paziente.
Il dilatatore collassabile è ricoperto da un rivestimento
idrofilo all'estremità distale del dispositivo per una
lunghezza di 8,0 centimetri. Fare riferimento alla
Sezione 10.5 per ulteriori informazioni sulle modalità di
preparazione e utilizzo di questo dispositivo per
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