Contra-Indicações; Avisos E Precauções - Abbott Tendyne Gebrauchsanweisung

Instruções de utilização, sistema de válvula mitral TENDYNE
2. Indicações
O sistema de válvula mitral Tendyne está indicado para
o tratamento da válvula mitral nativa em pacientes sem
intervenções prévias na válvula mitral, com regurgitação
da válvula mitral moderada a grave ou grave (grau RM
≥ 3+), esperança de vida inferior a 5 anos, fracção de
ejecção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 30%, dimensão
diastólica final do ventrículo esquerdo (DDFVE) ≤ 7,0 cm,
que não apresentam calcificação anular mitral grave e
que não são considerados adequados para reparação ou
substituição cirúrgica por uma equipa de cardiologia
multidisciplinar que têm:
• RM primária e apresentem risco cirúrgico
proibitivo, que não são considerados
adequados para reparação transcateter por
uma equipa de cardiologia multidisciplinar e
que têm dimensão sistólica final do ventrículo
esquerdo (DSFVE) > 3,0 cm ou
RM secundária e são sintomáticos apesar de
•
terapia médica segundo as orientações de
tolerância máxima (incluindo terapêutica de
ressincronização cardíaca, se indicada).
Plataforma apical Tendyne: a plataforma apical
Tendyne destina-se a fixar a válvula após a introdução
da válvula mitral Tendyne e a remoção do sistema.
Sistema introdutor Tendyne: o sistema introdutor
Tendyne destina-se à introdução da válvula mitral
Tendyne.
Sistema de carregamento Tendyne: o sistema de
carregamento Tendyne destina-se ao carregamento da
válvula mitral Tendyne.
Sistema de posicionamento da plataforma Tendyne: o
sistema de posicionamento da plataforma Tendyne
destina-se à fixação da plataforma apical.
Sistema de recuperação Tendyne: o sistema de
recuperação Tendyne destina-se à recuperação da
válvula mitral Tendyne durante o procedimento, se
necessário.
Peso Tendyne: o peso Tendyne é um acessório
reutilizável que se destina à preparação do sistema de
posicionamento da plataforma.
Bancada Tendyne: a bancada Tendyne é um acessório
reutilizável que se destina a acomodar os sistemas de
carregamento e introdutor durante a preparação do
sistema de válvula mitral Tendyne.
Componentes da bancada Tendyne: os componentes da
bancada Tendyne são acessórios estéreis utilizados com
a bancada Tendyne durante a preparação do sistema de
válvula mitral Tendyne.
3. Contra-indicações
O sistema de válvula mitral Tendyne™ está contra-
indicado nos pacientes que:
Não sejam tolerantes à anticoagulação utilizada no
procedimento ou ao regime
antiplaquetário/anticoagulante utilizando após o
procedimento
Com sepsia, incluindo endocardite activa
Com indício de trombo ventricular ou auricular
esquerdo
Apresentem vegetação ou massa na válvula mitral
Com um ápex fino ou frágil que torne o indivíduo não
adequado para um procedimento transapical
Sejam hipersensíveis ao níquel ou titânio
4. Avisos e precauções
4.1. Avisos
O procedimento de implantação da válvula apenas deve
ser realizado quando for possível realizar uma cirurgia
de urgência da válvula mitral.
Todos os produtos fornecidos estéreis destinam-se
apenas a uma única utilização. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize os componentes fornecidos estéreis. A
reutilização, o reprocessamento ou a reesterilização
destes componentes pode comprometer a integridade
estrutural do dispositivo e/ou criar um risco de
contaminação do dispositivo, podendo resultar em
lesões, doença ou morte do paciente.
Os pacientes com hipersensibilidade ou alergia ao
aldeído, silicone, materiais poliméricos e/ou contraste
exigem maior cautela.
Inspeccione todos os componentes do produto antes da
utilização. Não utilize a válvula ou qualquer componente
do sistema se o selo ou a barreira de esterilidade
estiverem comprometidos ou se o produto tiver caído
TM
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