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Contenu de lʼemballage
15 cartouches de test Vivalytic VRI pour la détection du SARS-CoV-2
Informations de sécurité
Le présent manuel d'utilisateur contient uniquement des informations
spécifiques au test. Pour obtenir des avertissements et instructions supplé-
mentaires, reportez-vous au manuel d'utilisateur fourni avec votre analyseur
Vivalytic (chapitre relatif aux informations sur la sécurité de l'appareil). Utilisez
uniquement les cartouches et accessoires. Vivalytic homologués pour l'analy-
seur. Veillez à insérer les échantillons correctement. Enlevez les échantillons
renversés avec un chiffon imprégné de la solution appropriée. Vous pouvez
utiliser de l'éthanol à 70 %. Si vous avez besoin de désinfecter la cartouche par
pulvérisation (par exemple après un important renversement d'échantillon),
n'utilisez pas la cartouche par la suite car elle risque d'avoir été endommagée
par le désinfectant.
AVERTISSEMENT
• N'utilisez pas une cartouche si l'étui scellé ou la cartouche elle-même
sont visiblement endommagés.
• Ne touchez pas et ne rayez pas la zone de détection de la cartouche.
• Ne réutilisez pas une cartouche.
• N'utilisez pas de cartouches périmées. La date de péremption est
indiquée sur l'emballage et l'étiquette de la cartouche.
• N'attendez pas plus de 15 minutes après l'ouverture de l'étui de la
cartouche pour commencer le test. Cela permet de préserver l'hygiène
et évite toute perte de performance due à l'humidité. L'exposition
prolongée à l'humidité a un impact négatif sur la performance du test.
• N'utilisez pas des types, milieux et volumes d'échantillon qui ne sont pas
approuvés pour l'application de test.
• N'agitez pas une cartouche contenant un échantillon.
• Veuillez ne pas mettre la cartouche à l'envers.
• Manipulez les échantillons de patients potentiellement infectieux
conformément aux normes de laboratoire et éliminez les échantillons
conformément aux normes régionales et de laboratoire. Veillez à porter
un équipement de protection individuelle (EPI) adapté.
• Placez la cartouche sur une surface propre.
• Respectez les réglementations et pratiques nationales en matière de
sécurité.
Équipement complémentaire nécessaire, mais non fourni
Analyseur Bosch Vivalytic one
Usage prévu
Le test VRI Bosch Vivalytic est un test basé sur la PCR qualitative permettant la
détection du SARS-CoV-2 à partir d'écouvillons nasopharyngés et oropharyn-
gés pour aider au diagnostic des infections des voies respiratoires. Il est desti-
né à être utilisé avec un analyseur Vivalytic par des professionnels de la santé.
Type/milieu dʼéchantillon
Le test est destiné à être utilisé avec des échantillons d'écouvillons nasopha-
ryngés et oropharyngés dans un milieu eNAT™ (COPAN Italia S.P.A.). Prélevez
et conservez les échantillons en suivant les instructions figurant sur la fiche de
données du fabricant..
Préparation de lʼéchantillon
Agitez le tube contenant l'écouvillon et le milieu liquide pour homogénéiser
le tout, puis versez 300 μl d'échantillon patient homogénéisé dans l'orifice
d'introduction de l'échantillon de la cartouche. N'utilisez pas d'échantillons
visqueux difficiles à pipeter.
Résultat du test
Le résultat du test (liste des agents pathogènes détectés positivement/néga-
tivement) s'affiche à l'écran. Pour plus d'informations, le logiciel vous guide
à travers différents niveaux de détail. Le niveau de données de la biopuce
présente une image modifiée par logiciel et normalisée de la biopuce avec les
sondes d'ADN spécifiques à la cible immobilisées.
Dans le cas d'un test valide, les contrôles internes d'une extraction, d'une
amplification et d'une conjugaison réussies peuvent être affichés dans l'onglet
Contrôles. En l'absence de contrôle d'extraction/amplification, le test est automa-
tiquement considéré comme non valide. En l'absence de contrôle de conjugaison,
la biopuce ne peut pas être évaluée et le test est considéré comme ayant échoué.
Vivalytic VRI Test
Pipette (1 000 µl)
8
– Manuel d'utilisateur
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