Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Vivalytic VRI Test
В отпечатания доклад от теста се изброяват всички патогени, резултати и
информация за потребител, пациент и анализатор с поле за сигнатура. Кон-
тролите не се изброяват подробно. Валиден тест съответства на успешна
екстракция, амплификация и конюгация.
В случай на невалиден тест проверете дали след изпълняването се показ-
ват известия. Възможните причини за невалидно изпълнение могат да са
ниско качество на пробата или липса на РНК/ДНК. Повторете анализа с
нова аликвота от същата проба, ако се изисква.
Уверете се, че използвате правилния тип проба, правилната колекция от
проби и съхранение на пробата и касетите преди изпълняването на теста.
Тестът се показва като невалиден, ако не са налични достатъчно човешки
клетки в пробата (контрола за екстракция/амплификация). При невалиден
тест се показват засечените патогени.
В случай на неуспешен тест първо проверете за правилни работни условия
на анализатора (направете справка с инструкциите за употреба на анали-
затора, главите за информация за безопасност за устройството и за техни-
чески данни). Рестартирайте анализатора. Ако проблемът продължава да е
наличен, свържете се с отдела за обслужване на клиенти.
Контрол на качеството
Трябва да се извърши тестване за контрол на качеството, ако се изисква от
местните или лабораторните стандарти. Можете да използвате предвари-
телно характеризирани проби на пациенти, които са били изследвани чрез
референтен метод за тест, или да закупите материали за контрол на качест-
вото. В случай на неочаквани резултати повторете анализа с друга проба.
Ако резултатът от качествено отрицателна контролна проба остава поло-
жителен, анализаторът или средата му трябва да е замърсена. Спрете да
използвате анализатора и се обадете на отдела за обслужване на клиенти. В
случай на повторни отрицателни резултати за качествено положителни кон-
тролни проби също се обадете на отдела за обслужване на клиенти.
Ограничения
Резултатите от теста за Vivalytic VRI трябва да се тълкуват от обучен здравен
специалист. Резултатите от теста за Vivalytic VRI не трябва да се използват
като единствен параметър за диагноза.
• Отрицателен резултат не изключва наличието на патогени на VRI в
пробата на ниво под чувствителността на анализа или на патоген, който
не се покрива от този анализ.
• Съществува риск от фалшиво отрицателни стойности поради
неправилно събрани, транспортирани или обработени проби.
Аналитична чувствителност (Ограничение на детекция, 95% честота на
детекция)
Концентрацията със скорост на детекция 95% (LoD) е определена (таблица 1).
Включителност и изключителност
Специфичността е осигурена чрез подбора на праймери и сонди и техния
компютърен анализ за възможни кръстосани реакции въз основа на пуб-
лично достъпни последователности на нуклеинови киселини, получени от
базата данни NCBI.
За да се оцени включителността, референтният материал на SARS-CoV-2
РНК (таблица 2) се поставя в транспортна среда и се обработва чрез рабо-
тен процес, използващ течни компоненти.
За да се изключи кръстосана реактивност (изключителност), различни
щамове от микроорганизми, представляващи често срещани респираторни
патогени или тясно свързани видове, бяха тествани при 10
рии) и при 10
GEq/mL (вируси) (таблица 3) чрез работен процес, използ-
5
ващ течни компоненти. Няма данни за микробна интерференция.
Интерференции
Интерференциите са оценени за ендогенни и екзогенни субстанции (табли-
ца 4), които потенциално могат да са налични в пробата от пациента. Не са
засечени интерференции.
Чувствителност и специфичност
Резултатите от проби от пациенти (положителни и отрицателни проби във
вирусна транспортна среда), събрани в клинична среда, са сравнени с тези
от референтен метод (таблица 5). В допълнение са тествани отрицателни
резултати от пациенти, смесени с положителен референтен материал. Ана-
лизирани са общо 51 проби.
– Инструкции за употреба
39
CFU/mL (бакте-
6
Werbung
