Werbung
Verfügbare Sprachen
Verfügbare Sprachen
Vivalytic VRI Test
V natisnjenem poročilu o testu so vsi patogeni, rezultati in podatki o uporabni-
ku, bolniku ter analizatorju navedeni s poljem podpisa. Kontrole niso podrobno
navedene. Veljaven test ustreza uspešni ekstrakciji, ojačanju in konjugaciji.
Če test ni veljaven, preverite, ali se po izvedbi prikažejo obvestila. Možen raz-
log za neveljavno izvedbo je lahko slaba kakovost vzorca ali neobstoj RNK/DNK.
Analizo po potrebi ponovite z novim alikvotom istega vzorca.
Bodite pozorni na uporabo pravilnega tipa vzorca in ustreznost odvzema ter
shranjevanja vzorca in kartuš pred izvedbo testa. Test se prikaže kot nevelja-
ven, če v vzorcu ni prisotno zadostno število človeških celic (kontrola ekstrak-
cije/ojačanja). Zaznani patogeni se prikažejo za neveljaven test.
Če test ni uspel, najprej preverite pravilnost pogojev delovanja analizatorja
(glejte poglavji z varnostnimi informacijami in tehničnimi podatki v navodilih
za uporabo analizatorja). Znova zaženite analizator. Če težave ne odpravite, se
obrnite na službo za pomoč strankam.
Kontrola kakovosti
Če to zahtevajo lokalni ali laboratorijski standardi, je treba izvesti testiranje
kontrole kakovosti. Uporabite lahko predhodno opredeljene vzorce bolnikov,
ki so bili preiskani z referenčnimi testnimi metodami, ali pa kupite materiale
za kontrolo kakovosti. V primeru nepričakovanih rezultatov ponovite analizo
z drugim vzorcem. Če rezultat kakovostno negativnega kontrolnega vzorca
ostane pozitiven, je analizator ali njegovo okolje morda kontaminirano. Prene-
hajte uporabljati analizator in pokličite službo za pomoč strankam. Pokličite
jo tudi v primeru večkratnih negativnih rezultatov za pozitivne vzorce kontrole
kakovosti.
Omejitve
Rezultate testa Vivalytic VRI mora pojasniti usposobljen zdravstveni delavec.
Rezultatov testa Vivalytic VRI ne uporabljajte kot edinega parametra za diagnozo.
• Negativen rezultat ne izključuje prisotnosti patogenov VRI v vzorcu na ravni
pod občutljivostjo analize ali patogenov, ki v to analizo niso vključeni.
• Obstaja tveganje napačnih negativnih vrednosti zaradi nepravilnega
odvzema, transporta ali ravnanja z vzorci.
Analitična občutljivost (meja zaznavnosti, 95-odstotna stopnja zaznavanja)
Določena je bila koncentracija pri stopnji zaznavanja 95 % (LoD) (preglednica 1).
Inkluzivnost in ekskluzivnost
Specifičnost je bila zagotovljena z izbiro primerjev in sond ter njihovo analizo in
silico glede možnih navzkrižnih reakcij na podlagi javno dostopnih verig nukle-
inskih kislin iz podatkovne zbirke NCBI.
Za oceno inkluzivnosti je bil referenčni material DNK SARS-CoV-2 (preglednica
2) dodan v transportni medij in obdelan po postopku z uporabo tekočih kom-
ponent.
Za izključitev navzkrižne reaktivnosti (ekskluzivnost) so bili razni sevi mikro-
organizmov, ki predstavljajo pogoste respiratorne patogene, ali tesno povezane
vrste testirane pri 10
po postopku z uporabo tekočih komponent. Dokazi o mikrobni interferenci se
niso pojavili.
Motnje
Motnje so bile ocenjene za endogene in eksogene snovi (preglednica 4), ki bi
bile lahko prisotne v vzorcu bolnika. Motnje niso bile zaznane.
Občutljivost in specifičnost
Rezultati, pridobljeni iz vzorcev bolnikov (pozitivni in negativni vzorci v viru-
snem transportnem mediju), zbranih v kliničnem okolju, so bili primerjani z
vzorci referenčne metode (preglednica 5). Poleg tega so bili testirani negativni
vzorci bolnikov, obogateni s pozitivnim referenčnim materialom. Skupaj je bilo
analiziranih 51 vzorcev.
– Navodila za uporabo
CFU/mL (bakterije) in 10
6
GEq/mL (virusi) (preglednica 3)
5
37
Werbung
